Eficacia y seguridad de insulina aspart de acción rápida en comparación con NovoRapid®, ambas en combinación con insulina degludec con o sin metformina en adultos con diabetes tipo 2 (onset® 9).

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000878-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de investigación para comparer un nuevo medicamento "insulina aspart de acción rápida" a otro medicamento actulamente disponible "NovoRapid® " en personas con diabetes tipo 2.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de insulina aspart de acción rápida en comparación con NovoRapid®, ambas en combinación con insulina degludec con o sin metformina en adultos con diabetes tipo 2 (onset® 9).

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Hombre y mujeres de ¿ 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
¿Diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2 ¿ 10 años antes de la selección (visita 1).
¿Tratados con un régimen de insulina bolo-basal ¿ 1 año antes del día de la selección (visita 1). El régimen de insulina bolo-basal se define como insulina basal una o dos veces al día y un análogo de la insulina en bolo administrado con las comidas al menos 3 veces al día. El tratamiento con una combinación de insulina premezclada o insulina soluble no se considera un régimen bolo-basal
¿Tratados con o sin antidiabéticos orales, incluidas formulaciones de liberación prolongada. HbA1c del 7,0% al 10,0% (ambos inclusive) en el análisis del laboratorio central en la selección (visita 1).

Criterio de randomización
- HbA1c ¿ 9.0% medido en el laboratorio central en visita 13(week -1).

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Cualquiera de lo siguiente: infarto de miocardio, ictus u hospitalización por angina inestable o accidente isquémico transitorio en los 180 días previos al día de la selección (visita 1).
¿Pacientes con una clase funcional IV según la New York Heart Association (NYHA).
¿Revascularización arterial coronaria, carotídea o periférica programada el día de la selección (visita 1).
¿Tratamiento con agonistas del receptor del GLP-1 inyectables en un período de 90 días antes de la selección (visita 1).
¿Inicio o cambio previstos de medicamentos concomitantes (durante más de 14 días seguidos) con efectos conocidos sobre el peso o el metabolismo de la glucosa (p. ej., tratamiento con Orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides).

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la HbA1c basal.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Variación con respecto al valor basal del incremento de la glucosa posprandial al cabo de 1 hora (prueba de ingesta de comida)
2.Variación con respecto al valor basal del 1,5-anhidroglucitol 16 semanas después de la aleatorización.

OBJETIVO PRINCIPAL Confirmar el efecto del tratamiento con insulina aspart de acción rápida en términos de control glucémico comparado con NovoRapid® ambos en combinación con insulina degludec con o sin metformina en adultos con diabetes tipo 2 tratados en régimen bolo-basal utilizando una aproximación de no inferioridad.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.Confirmar la superioridad de la insulina aspart de acción rápida sobre NovoRapid®, ambas en combinación con insulina degludec con o sin metformina en adultos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con un régimen bolo-basal en cuanto a:
¿ Regulación de la glucosa posprandial
¿ Control global de la glucemia
¿ Oscilaciones de la glucosa posprandial
2.Comparar el efecto y la seguridad de la insulina aspart de acción rápida y de NovoRapid®, ambas en combinación con insulina degludec con o sin metformina en adultos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con un régimen bolo-basal.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 16 semanas después de la aleatorización.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1.2.16 semanas después de la aleatorización.

JUSTIFICACION La finalidad de este ensayo es confirmar el efecto y comparar la seguridad de aspart más rápida y NovoRapid®, ambas en combinación con insulina degludec con o sin metformina en pacientes con DMT2 tratados con un régimen basal-en bolo. Este ensayo proporcionará nuevos datos de pacientes con DMT2 ya tratados con un régimen basal-en bolo, ya que esto no se ha estudiado en el programa en fase 3a. En la nota orientativa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la FDA sobre la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento de la diabetes se considera que la HbA1c es la medición más aceptada del control global de la glucosa a largo plazo. Por tanto, la HbA1c se incluirá como criterio de valoración principal.El ensayo tiene por objeto confirmar que la administración de aspart más rápida consigue un control global de la glucemia no inferior al obtenido con NovoRapid® y confirmar que aspart más rápida, con su acción de inicio más rápido, es capaz de controlar mejor la regulación y las oscilaciones de la glucosa posprandial y de reducir en mayor medida la HbA1c en pacientes con DMT2.
El ensayo durará en total aproximadamente 34 semanas y se dividirá en los periodos siguientes:
Un período de selección de alrededor de 2 semanas.
Un período de preinclusión de 12 semanas, primordialmente para optimizar la insulina basal y el aprendizaje de los pacientes.
Un periodo de tratamiento de 16 semanas.
Un período de seguimiento de 30 días: Seg1; 7 días después del final del tratamiento y Seg2; 30 días después del final del tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1262.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/07/2017. FECHA DICTAMEN 12/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 19/09/2017. FECHA INICIO REAL 11/09/2017. FECHA FIN ESPAÑA 23/01/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/04/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 29/05/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé 2880 Bagsværd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Global Clinical Registry (GCR,1452). TELÉFONO +34 913 349 800. FAX +34 913 349 820. FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)

CENTRO 2: Clínica San Pedro

CENTRO 3: HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA

CENTRO 4: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

CENTRO 7: Medinova Investigación y Desarrollo

CENTRO 8: HOSPITAL DE SABADELL

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Insulin Aspart

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Fiasp®. DETALLE 16 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Insulin Aspart. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Insulin Degludec

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tresiba®. DETALLE 16 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Insulin Degludec. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC A10AE06 - INSULINA DEGLUDEC.

MEDICAMENTO 3: Insulin Aspart

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN NovoRapid. DETALLE 16 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Insulin Aspart. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC A10AB05 - INSULINA ASPARTA.

Fuente de datos: REEC.