Efecto de semaglutida una vez a la semana frente a insulin aspart tres veces al día, ambas añadidas a metformina e insulina glargina optimizada (U100), en sujetos con diabetes tipo 2 Ensayo de 52 semanas, multicéntrico, multinacional, abierto, con control activo, de dos grupos paralelos y aleatorizado en sujetos con diabetes tipo 2.

Fecha: 2018-09. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003219-20.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de investigación para comparar semaglutida con insulin aspart, tomados junto con metformina e insulina glargina, en persona con diabetes tipo 2.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de semaglutida una vez a la semana frente a insulin aspart tres veces al día, ambas añadidas a metformina e insulina glargina optimizada (U100), en sujetos con diabetes tipo 2

Ensayo de 52 semanas, multicéntrico, multinacional, abierto, con control activo, de dos grupos paralelos y aleatorizado en sujetos con diabetes tipo 2.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus, tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes de ambos sexos, de 18 años o más en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 mayor o igual a 180 días antes del día de la selección.
- Tratamiento con insulina basal una o dos veces al día durante mayor o igual a 90 días antes del día de la selección.
- Dosis diaria estable de los siguientes antidiabéticos o regímenes combinados durante 90 días antes del día de la selección: cualquier formulación de metformina (mayor o igual a 1500 mg y menor o igual a 3000 mg o dosis máxima tolerada o eficaz documentada en la historia clínica del sujeto), sola o en combinación (incluida la combinación de dosis fijas) con hasta uno más de los siguientes antidiabéticos orales: sulfonilureas, meglitinidas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 o inhibidores de la alfa glucosidasa.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) mayor a 7,5% y menor o igual a 10,0% (mayor a 58 y menor o igual a 86 mmol/mol).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Antecedentes o presencia de pancreatitis (aguda o crónica).
- Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, ictus, hospitalización por angina inestable o accidente isquémico transitorio en los 180 días previos al día de la selección.
- Sujetos con clase funcional IV según la New York Heart Association.
- Revascularización arterial coronaria, carotidea o periférica ya programada que se conozca el día de la selección.
- Tratamiento con fármacos indicados para la diabetes o la obesidad distintos de los especificados en los criterios de inclusión en el periodo de 90 días antes del día de la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina en bolo a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del día de la selección.
- Retinopatía diabética o maculopatía no controlada y potencialmente inestable. Verificada mediante oftalmoscopia con midriasis farmacológica realizada por un oftalmólogo o un profesional sanitario de la misma cualificación (p. ej., optometrista) en los 90 días previos a la preinclusión (run-in).

VARIABLES PRINCIPALES Variación de la HbA1c (puntos %).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Tiempo transcurrido hasta el primer episodio, confirmado por el comité de adjudicación de eventos, de hipoglucemia grave (American Diabetes Association).

2. Tiempo transcurrido hasta el primer episodio, confirmado por el comité de adjudicación de eventos, de hipoglucemia grave (American Diabetes Association) con necesidad de hospitalización o de asistencia médica documentada o potencialmente mortal.

3. Variación del peso corporal (kg).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el efecto sobre el control de la glucemia de semaglutida una vez a la semana frente a insulina aspart tres veces al día, ambas añadidas a metformina e insulina glargina optimizada (U100), en sujetos con diabetes tipo 2.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Demostrar que semaglutida una vez a la semana reduce el riesgo de episodios de hipoglucemia grave en comparación con insulina aspart tres veces al día, ambas añadidas a metformina e insulina glargina optimizada (U100) en sujetos con diabetes tipo 2.

2. Comparar el efecto de semaglutida una vez a la semana frente a insulina aspart tres veces al día, ambas añadidas a metformina e insulina glargina optimizada (U100), en sujetos con diabetes tipo 2, en lo que se refiere a:
- peso corporal
- lípidos
- presión arterial
- calidad de vida relacionada con la salud
- seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Del momento basal a la semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-2. Desde la aleatorización a la semana 52.
3. Desde el momento basal a la semana 52.

JUSTIFICACION Semaglutida puede ser una alternativa eficaz, segura y sencilla a la insulina en bolo para potenciar el régimen de insulina basal en los pacientes con diabetes tipo 2 avanzada, al tener un menor riesgo de hipoglucemia y aumento de peso. El objetivo del presente ensayo es comparar el efecto sobre el control de la glucemia, el peso corporal, la seguridad (hipoglucemia) y la calidad de vida relacionada con la salud de semaglutida frente a insulina aspart, ambas añadidas a metformina y al tratamiento optimizado con insulina glargina (U100) en sujetos con diabetes tipo 2 mal controlada.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2043.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/09/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 11/09/2018. FECHA DICTAMEN 01/08/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2018. FECHA INICIO REAL 01/10/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé 2880 Bagsværd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Clinical Disclosure (1452). TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Nutrición

NOMBRE CENTRO Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Nutrición. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO N/A. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/09/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 25/09/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA. LOCALIDAD CENTRO Segovia. PROVINCIA SEGOVIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Unidad de Endocrinología y Nutrición. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/11/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/11/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL DE ANTEQUERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ANTEQUERA. LOCALIDAD CENTRO Antequera. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/10/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinilogía. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/11/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 29/10/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 30/11/2018. FECHA CIERRE 23/05/2019.

CENTRO 9: Clínica San Pedro

NOMBRE CENTRO Clínica San Pedro. LOCALIDAD CENTRO Almería. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO N/A. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/10/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN ASPART

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN NovoRapid® FlexPen®. DETALLE 53. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN ASPART. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lantus. DETALLE 53. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: SEMAGLUTIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ozempic. DETALLE 53 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SEMAGLUTIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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