Ensayo comparando NNC0148-0287 C (insulina 287) frente a insulina glargina U100, ambos en combinación con metformina, con o sin tratamiento con inhibidores de DPP-4 y con o sin tratamiento con inhibidores de SGLT2, en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo con insulina.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003406-11.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de investigación para comparar dos tipos de insulina: insulina 287 e insulina glargina, en personas con diabetes tipo 2 que no han utilizado insulina con anterioridad.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo comparando NNC0148-0287 C (insulina 287) frente a insulina glargina U100, ambos en combinación con metformina, con o sin tratamiento con inhibidores de DPP-4 y con o sin tratamiento con inhibidores de SGLT2, en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo con insulina.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varón o mujer de 18 75 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el documento de consentimiento informado.
2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ¿180 días antes del día de la selección.
3. HbA1c del 7,0% 10,0% (53,0 85,8 mmol/mol) (ambos inclusive) evaluada por el laboratorio central.
4. Dosis diaria estable de los siguientes antidiabéticos o pautas combinadas durante 90 días antes del día de la selección:
a. Cualquier formulación de metformina ¿1500mg o a la dosis máxima tolerada o la dosis efectiva (lo que esté documentado en la historia clínica del paciente).
b. Terapia de combinación libre o fija: se permite metformina como se describe anteriormente ± DPP4i ± SGLT2i:
b.1. DPP4i (¿ la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local o la dosis máxima tolerada o efectiva)
b.2. SGLT2i (¿ la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local o la dosis máxima tolerada o efectiva)
5. Sin tratamiento previo con insulina. No obstante, se permite un tratamiento con insulina de corta duración durante un máximo de 14 días previos al día de la selección, así como el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
6. Índice de masa corporal (IMC) ¿40,0kg/m2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de investigación o productos relacionados.
2. Participación previa en este ensayo. La participación se define como la firma del consentimiento informado.
3. Mujeres embarazadas, que estén en periodo de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas o que estando en edad fértil no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
4. Participación en cualquier ensayo clínico de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de los 90 días anteriores a la selección.
5. Cualquier trastorno, excepto las afecciones asociadas con la diabetes mellitus tipo 2, que en opinión del investigador puedan poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
6. Cualquier episodio de cetoacidosis diabética en los últimos 90 días, antes del día de la selección y entre la selección y la aleatorización.
7. Infarto de miocardio, ictus, hospitalización por angina inestable o accidente isquémico transitorio en los 180 días previos a la selección y durante selección y aleatorización.
8. Actualmente clasificado en la clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
9. Revascularización planificada de la arteria coronaria, carótida o periférica entre la selección y aleatorización.
10. Insuficiencia renal medida como el valor estimado de la tasa de filtración glomerular (eGFR) de eGFR por debajo de 60 ml / min / 1.73 m ^ 2, según lo define KDIGO 2012.
11. Deterioro de la función hepática, definida como alanina aminotransferasa (ALT) igual o superior a 2,5 veces o bilirrubina por encima de 1,5 veces el límite superior de la normalidad en la selección.
12. Presión arterial tratada de manera inadecuada, definida como hipertensión de grado 3 o superior (sistólica igual o superior a 180 mmHg o diastólica igual o superior a 110 mmHg) en la selección.
13. Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no se indique en los criterios de inclusión en los últimos 90 días, antes de la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes del día de la selección, al igual que el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.
14. Retinopatía diabética o maculopatía no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito a menos que se utilice una cámara fotográfica digital de fondo de ojo especificada para el examen sin dilatación.
15. Presencia o antecedentes de neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al día de la selección. Se permiten el cáncer de piel de células basales y de células escamosas y cualquier carcinoma in situ.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo en el rango objetivo 3.9-10.0 mmol / L (70-180 mg / dL) medido usando el medidor continuo de glucosa (CGM).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Cambio en la HbA1c
2. Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
3. Cambio en el peso corporal
4. Dosis semanal de insulina
5. Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
6. Número de episodios hipoglucémicos graves (nivel 3)
7. Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) (por debajo de 3.0 mmol / L (54 mg / dL), confirmados por glucómetro) o episodios de hipoglucemia grave (nivel 3)
8. Número de episodios de alerta de hipoglucemia (nivel 1) (igual o superior a 3,0 e inferior a 3,9 mmol / L (igual o superior a 54 e inferior a 70 mg / dL), confirmado por un glucómetro).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto sobre el control de la glucemia de la insulina 287 administrada una vez a la semana, utilizando 3 algoritmos diferentes de ajuste de la dosis, en comparación con la insulina glargina U100 una vez al día, ambas en combinación con metformina ± iDPP4 ± SGLT2, en pacientes con diabetes mellitus tipo2 no tratados previamente con insulina.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto sobre la seguridad y la tolerabilidad de la insulina 287 administrada una vez a la semana, utilizando 3 algoritmos diferentes de ajuste de la dosis, en comparación con la insulina glargina U100 una vez al día, ambas en combinación con metformina ± iDPP4 ± SGLT2, en pacientes con diabetes mellitus tipo2 no tratados previamente con insulina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante las últimas 2 semanas de tratamiento (semanas 15 y 16).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1.-3. Desde la semana basal 0 (V2) hasta la semana 16 (V18)
4. Durante las últimas 2 semanas de tratamiento (semanas 15 y 16)
5. Desde la semana basal 0 (V2) hasta la semana 21 (V20)
6.-8. Desde la semana basal 0 (V2) hasta la semana 16 (V18).

JUSTIFICACION NNC0148 0287 (denominada insulina 287) es un nuevo análogo de la insulina de acción prolongada de administración subcutánea (s.c.), desarrollada como una insulina basal inyectable de administración semanal que ofrezca una opción más cómoda y que mejore el cumplimiento terapéutico y la calidad de vida de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
En el presente ensayo se investigará la seguridad y el efecto sobre el control de la glucemia de la insulina 287, administrada una vez a la semana, utilizando 3 algoritmos diferentes de ajuste de la dosis, una vez al día durante 16 semanas de tratamiento, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no tratados previamente con insulina y que presentan un control insuficiente de la glucemia con metformina, con o sin inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4i) y con o sin tratamiento con inhibidores de SGLT2i.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 21/05/2019. FECHA DICTAMEN 10/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 09/05/2019. FECHA INICIO REAL 22/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé 2880 Bagsvaerd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Clinical Disclosure (1452). TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: DOCTOR VICENÇ PAPACEIT

NOMBRE CENTRO DOCTOR VICENÇ PAPACEIT. LOCALIDAD CENTRO Roca del Vallès, La. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Atención Primaria. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2019.

CENTRO 2: EL REMEI

NOMBRE CENTRO EL REMEI. LOCALIDAD CENTRO Vic. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Atención Primaria. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2019.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Endocrinología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Briocruces (Endocrinología). ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO NNC0148-0287 C 4200 nmol/mL. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Insulin Glargine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lantus 100 U/mL. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Insulin Glargine. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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