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Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, abierto y de ampliación para demostrar la eficacia y la seguridad de Ciclosporina A Liposómica (L-CsA) solución para inhalación administrada mediante el dispositivo en investigación eFlow® de PARI más el tratamiento de referencia en el tratamiento del síndrome de bronquiolitis obliterante en pacientes tras un trasplante pulmonar simple o doble.

Fecha: 2020-02. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002987-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de investigación clínica para investigar la efectividad y seguridad Ciclosporina A Liposómica (L-CsA) en pacientes con síndrome de bronquiolitis obliterante tras un trasplante pulmonar simple o doble.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, abierto y de ampliación para demostrar la eficacia y la seguridad de Ciclosporina A Liposómica (L-CsA) solución para inhalación administrada mediante el dispositivo en investigación eFlow® de PARI más el tratamiento de referencia en el tratamiento del síndrome de bronquiolitis obliterante en pacientes tras un trasplante pulmonar simple o doble.

INDICACIÓN PÚBLICA Síndrome de bronquiolitis obliterante en pacientes tras un trasplante pulmonar simple o doble.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome de bronquiolitis obliterante en pacientes tras un trasplante pulmonar simple o doble.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes que han completado todas las visitas hasta la visita final de tratamiento en el ensayo BOSTON-1 o BOSTON-2, no retiraron el consentimiento informado y no interrumpieron prematuramente la administración del medicamento del estudio.
2. Los pacientes deben llevar recibiendo un esquema de mantenimiento con tres inmunosupresores que incluyen tacrolimus u otro inhibidor de la calcineurina (CNI), un segundo medicamento como MMF o azatioprina, entre otros, y un corticoesteroide sistémico como prednisona.
3. Pacientes capaces de entender los propósitos y los riesgos del ensayo clínico, que han otorgado el consentimiento informado por escrito y aceptan cumplir los requisitos/calendario de visitas del ensayo clínico y que son capaces de inhalar el aerosol.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en los 7 días anteriores a la visita 1 y deben aceptar utilizar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el Apéndice II del protocolo hasta la visita final del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Hipersensibilidad conocida a L-CsA o a la ciclosporina A.
2. Pacientes que presentaron un AA relacionado con el medicamento del estudio que dio lugar a la suspensión permanente del medicamento del estudio en BOSTON-1 o BOSTON-2.
3. Pacientes con neoplasias malignas nuevas que aparecieron mientras participaban en BOSTON-1 o en BOSTON-2, incluido el trastorno linfoproliferativo postrasplante, con la excepción de los carcinomas de células escamosas y basales localizados y tratados.
4. Mujeres embarazadas o mujeres que no quieren utilizar un anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo hasta la visita final del estudio.
5. Mujeres que están actualmente en periodo de lactancia materna.
6. Pacientes que han recibido un medicamento en investigación, que no es L-CsA, como parte de un ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la visita 1. Esto se define como cualquier tratamiento que se implemente con la denominación de producto en fase de investigación clínica (PEI) o de uso compasivo.
7. Pacientes que están participando actualmente en un ensayo clínico intervencional, que no sea BOSTON-1 o BOSTON-2.
8. Pacientes con trastornos psiquiátricos o alteraciones mentales que les impiden entender el proceso para otorgar el consentimiento informado y/o completar los procedimientos necesarios.
9. Cualquier afección médica coexistente que, en opinión del investigador, aumenta sustancialmente el riesgo asociado a la participación del paciente en el ensayo clínico.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio medio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) (ml) desde el valor basal hasta la semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Cambio medio en VEF1 (ml) desde el valor basal hasta la semana 48
¿ Cambio medio en VEF1 (ml) desde el valor basal hasta el final del estudio
¿ Cambio medio en VEF1/capacidad vital forzada (CVF) desde el valor basal hasta la semana 24
¿ Cambio medio en VEF1/CVF desde el valor basal hasta la semana 48
¿ Tiempo hasta la progresión del SBO, definida como lo que suceda primero entre los siguientes:
o Disminución absoluta desde el valor basal en VEF1 ¿10 % o ¿200 ml y disminución absoluta en VEF1/CVF >5 %, O
o Cambio en la gravedad del SBO (de acuerdo con los criterios en Verleden 2019), O
o Retrasplante, O
o Muerte por fallo respiratorio.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de L CsA más el tratamiento de referencia en el tratamiento del SBO en receptores de trasplante pulmonar simple y de trasplante pulmonar doble.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ¿ semana 48
¿ fin del estudio
¿ semana 24
¿ semana 48
¿ Tiempo hasta la progresión.

JUSTIFICACION En este estudio se inscribirá a pacientes adultos con síndrome de bronquiolitis obliterante tras un trasplante pulmonar simple o doble. El síndrome de bronquiolitis obliterante (SBO) es un proceso de rechazo a largo plazo (crónico) que puede ocurrir en el pulmón trasplantado. Este es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, abierto y de ampliación para pacientes que han completado 48 semanas de participación bien en el estudio clínico BT–L-CsA–301–SLT (BOSTON-1) o en BT–L-CsA–302–DLT (BOSTON-2)

La Ciclosporina A Liposómica aerosolizada (L-CsA) es un fármaco experimental que no está aprobado por la AEMPS para el tratamiento del SBO tras un trasplante pulmonar.

Los pacientes recibirán L-CsA además del tratamiento de referencia. La L-CsA se administra a través del nebulizador a una dosis de:
• 5 mg dos veces al día para pacientes que han recibido un trasplante pulmonar simple
• 10 mg dos veces al día para pacientes que han recibido un trasplante pulmonar doble.

El objetivo principal de este estudio es obtener información sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de L-CsA cuando se administra a pacientes para el tratamiento del SBO tras un trasplante pulmonar.

En este estudio está previsto inscribir a aproximadamente 200 pacientes adultos con SBO que han completado 48 semanas de participación bien en BOSTON-1 o en BOSTON-2, en unos 40 centros del estudio en Estados Unidos, Europa e Israel.

Se espera que los pacientes reciban dos inhalaciones de L-CsA nebulizada al día durante hasta 144 semanas además del tratamiento de referencia. La duración de la participación de cada paciente vendrá determinada por el momento en el que el paciente entre en el estudio. Este ensayo clínico continuará hasta la autorización de comercialización, si se concede, o hasta la retirada de la solicitud de autorización de comercialización en España.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 220.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 28/02/2020. FECHA DICTAMEN 25/02/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR BREATH Therapeutics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 633 Menlo Avenue, Suite 230 CA 94025 Menlo Park. PERSONA DE CONTACTO BREATH Therapeutics Inc. - Chief Medical Officer. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR BREATH Therapeutics Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 21/04/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 24/03/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 28/02/2020.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Liposomal Cyclosporine A. CÓDIGO L-CsA. DETALLE 144 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Ciclosporin (Ciclosporinium). FORMA FARMACÉUTICA Powder and solvent for nebuliser solution. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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