Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada meningocócica de GSK Biologicals (GSK134612) en adolescentes sanos de 10 a 15 años de edad.

Fecha: 2014-05. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004778-84.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada meningocócica de GSK Biologicals (GSK134612) en adolescentes sanos de 10 a 15 años de edad.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase IIIb, abierto, multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-TT de GSK Biologicals administrada via intramuscular en adolescentes sanos de 10 a 15 años, que previamente han recibido alguna dosis de vacuna antimeningocócica C conjugada.

INDICACIÓN PÚBLICA Inflamación del cerebro e infección de la sangre.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Inmunización activa de personas de 12 meses de edad en adelante frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W-135 e Y.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Sujetos cuyos padres o representante(s) legal(es) (RL) que, en opinión del investigador, pueden cumplir y cumplirán los requisitos del protocolo
?Sujeto de cualquier sexo con una edad comprendida entre los 10 y 15 años en el momento de vacunación, ambas edades incluidas
?En el grupo de MenC-TT, sujeto que ha recibido una vacuna conjugada MenC-TT en la lactancia y/o en el segundo año de vida (es decir, conforme a la pauta 3+1, 2+1, 1+1, 1) y para el que existe documentación de la vacunación.
?En el grupo de MenC-CRM, sujeto que ha recibido una vacuna conjugada MenC CRM en la lactancia y/o en el segundo año de vida (es decir, conforme a la pauta 3+1, 2+1, 1+1, 1) y para el que existe documentación de la vacunación.
?En el grupo de noMenC, sujeto que no ha recibido previamente ninguna dosis de vacuna frente a MenC con arreglo a la documentación.
?Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto, sus padres o RL, según proceda conforme a la normativa local.
?Consentimiento informado por escrito obtenido de los sujetos según proceda conforme a la normativa local.
Nota: En España, deberá obtenerse el consentimiento informado por escrito de los sujetos de 12 años o más de edad, con arreglo a la legislación local, además del consentimiento informado por escrito de sus padres o RL. En cuanto a los sujetos de 10 a 11 años, sus padres o RL deberán otorgar su consentimiento informado por escrito. Incluso cuando el sujeto se encuentre por debajo de la edad legal de consentimiento, se recomienda al investigador que obtenga el asentimiento además del consentimiento otorgado por los padres o RL.
?Sujeto sano, según lo determinado a partir de la historia clínica y la exploración física antes de incorporarse al estudio
?En cuanto a las adolescentes que no estén en edad fértil:
Podrán participar en el estudio.
-En este estudio se considerará que no están en edad fértil las adolescentes en la premenarquia, con ligadura de trompas actual, histerectomía u ovariectomía.
?En cuanto a las adolescentes en edad fértil:
Podrán participar en el estudio, siempre que:
-Hayan utilizado un método anticonceptivo adecuado durante 30 días antes de la vacunación y
-Cuenten con una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación,y
-Se hayan comprometido a seguir utilizando un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y en los dos meses siguientes a la finalización de la serie de vacunación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Niño en acogida.
?Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) distinto de la vacuna del estudio en los 30 días previos a la dosis de la vacuna del estudio, o uso previsto durante el período del estudio.
?Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunodepresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario en los seis meses previos a la dosis de la vacuna. (En cuanto a los corticosteroides, esto alude a una dosis de prednisona ? 0,5 mg/kg/día con un límite superior de 10 mg/kg o equivalente. Se permite el uso de esteroides inhalados y tópicos.)
?Administración programada/administración de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio en el período comprendido entre 30 días antes y 30 días después de la dosis de la vacuna (es decir, después de la visita 2 con obtención de muestras de sangre), a excepción de una vacuna antigripal inactivada autorizada.
?Participación simultánea en otro estudio clínico, en cualquier momento del período de estudio, en que el sujeto haya estado expuesto o vaya a exponerse a un producto/vacuna en investigación o no (fármaco o producto sanitario).
?Vacunación previa frente a N. meningitidis, a excepción de la vacuna contra el MenC en los grupos de MenC-TT y MenC-CRM.
?En los grupos de MenC-TT y MenC-CRM, vacunación frente a serogrupo C de N. meningitidis después de los dos años de edad.
?En el grupo de noMenC, vacunación previa con cualquier vacuna antimeningocócica.
?Vacunación previa con cualquier vacuna que contenga TT en los 30 días previos a la primera visita.
?Antecedentes de enfermedad meningocócica o enfermedad meningocócica intercurrente.
?Cualquier enfermedad causante de inmunodepresión o inmunodeficiencia confirmada o supuesta, basándose en la historia clínica y en la exploración física
?Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
?Antecedentes de cualquier reacción alérgica o de hipersensibilidad que es probable que pueda verse agravada por alguno de los componentes de la vacuna.
?Malformación congénita importante o enfermedad crónica grave.
?Antecedentes de trastornos neurológicos o convulsiones, incluido el SGB. Se permiten los antecedentes de una única convulsión febril simple.
?Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de reclutamiento.
-La fiebre se define como una temperatura bucal, axilar o timpánica ? 37,5 °C o una temperatura rectal ? 38,0 °C. La forma de elección para tomar la temperatura en este estudio será la axilar. También se permite la temperatura bucal.
-Los sujetos con una enfermedad poco importante (como diarrea leve o infección leve de las vías respiratorias superiores) y sin fiebre podrán participar a criterio del investigador.
?Administración de inmunoglobulinas y/o de cualquier hemoderivado en los tres meses previos a la vacunación del estudio o administración prevista durante el período de estudio.
?Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de sustancias.
?Anafilaxia después de la administración de vacuna/s.
?Adolescentes embarazadas o en período de lactancia.
Intención de una adolescente de quedarse embarazada o de suspender los métodos anticonceptivos.

VARIABLES PRINCIPALES Inmunogenicidad relacionada con los componentes de la vacuna en investigación
?Respuesta vacunal : ABSh-MenA, ABSh-MenC, ABSh MenW-135 y ABSh-MenY.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Inmunogenicidad relacionada con los componentes de la vacuna en investigación
-Títulos de ABSh-MenA, ABSh-MenC, ABSh-MenW-135 y ABSh-MenY ? 1:4, ? 1:8 y GMTs.
-Concentraciones de anti-TT ? 0,1 UI/ml, ? 1,0 UI/ml y GMCs.
2) Síntomas solicitados locales y generales:
-Frecuencia de cada uno de los síntomas locales solicitados
-Frecuencia de cada uno de los síntomas generales solicitados
3) Acontecimientos Adversos no solicitados:
-Frecuencia de Acontecimientos Adversos no solicitados según la clasificación del Diccionario médico de actividades reguladoras (MedDRA).
4) Acontecimientos Adversos Graves:
-Frecuencia de Acontecimientos Adversos Graves
5) Enfermedades crónicas de nueva aparición (ECNA):
-Frecuencia de ECNA (por ejemplo, asma, trastornos autoinmunes, diabetes tipo 1 y alergias).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la respuesta vacunal inducida por una dosis de la vacuna MenACWY-TT administrada a sujetos que previamente han recibido, o no, alguna dosis de vacuna frente a MenC.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la inmunogenicidad de una dosis de recuerdo en sujetos que previamente han recibido alguna dosis de vacuna frente a MenC y la inmunogenicidad de la vacunación con MenACWY-TT en sujetos sin vacunación previa en cuanto al porcentaje de sujetos con títulos de ABSh-MenA, ABSh MenC, ABSh-MenW-135 y ABSh-MenY ? 1:4, ? 1:8 y la media geométrica de los títulos (GMTS).
-Evaluar la inmunogenicidad de la vacunación con MenACWY TT en cuanto al porcentaje de sujetos con concentraciones de anti-TT ? 0,1 UI/ml, ? 1,0 UI/ml y la media geométrica de las concentraciones (GMCS).
-Evaluar la seguridad y reactogenicidad de una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-TT en cuanto a síntomas solicitados, síntomas no solicitados, acontecimientos adversos graves (AAG) y enfermedades crónicas de nueva aparición (ECNA).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Un mes después de la vacunación con MenACWY-TT.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Inmunogenicidad antes y un mes después de la vacunación con MenACWY-TT:
2) Síntomas solicitados locales y generales: En los 4 días (días 0-3) siguientes a la vacunación.
3) Acontecimientos Adversos no solicitados: En los 31 días (días 0-30) siguientes a la vacunación
4) Acontecimientos Adversos Graves: Desde la administración de la vacuna del estudio y hasta 6 meses después de la misma.
5) Enfermedades crónicas de nueva aparición (ECNA): Desde la administración de la vacuna del estudio y hasta 6 meses después de la misma.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/05/2014. FECHA DICTAMEN 14/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline. DOMICILIO PROMOTOR SEVERO OCHOA 2 28760 TRES CANTOS (MADRID). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline S.A. - Centro de información- GSK. TELÉFONO +34 902202700. FAX +34 91 8070479. FINANCIADOR GlaxoSmithKline Biologicals. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO)

NOMBRE CENTRO Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO). LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 4: INSTITUTO HISPALENSE DE PEDIATRIA

NOMBRE CENTRO INSTITUTO HISPALENSE DE PEDIATRIA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 6: Centro Médico Virgen de la Caridad

NOMBRE CENTRO Centro Médico Virgen de la Caridad. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 7: VALENCIA - REPÚBLICA ARGENTINA

NOMBRE CENTRO VALENCIA - REPÚBLICA ARGENTINA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA - REPÚBLICA ARGENTINA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 8: QUART DE POBLET

NOMBRE CENTRO QUART DE POBLET. LOCALIDAD CENTRO QUART DE POBLET. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 9: VALENCIA - PLAZA SEGOVIA

NOMBRE CENTRO VALENCIA - PLAZA SEGOVIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA - PLAZA SEGOVIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NIMENRIX. NOMBRE CIENTÍFICO Nimenrix. DETALLE 1 día. PRINCIPIOS ACTIVOS Serogrupo Y del polisacárido de Neisseria meningitidis conjugado con toxoide tetánico , Serogrupo W del polisacárido de Neisseria meningitidis conjugado con toxoide tetánico , Serogrupo C del polisacárido de Neisseria meningitidis conjugado con toxoide tetánico , Serogrupo A del polisacárido de Neisseria meningitidis conjugado con toxoide tetánico. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.