Ensayo de fase III, multicéntrico en 795 lactantes de la República Checa, Alemania y España. Los sujetos de la República Checa y Alemania se asignarán aleatoriamente a los grupos 1 y 2 para recibir, con observador ciego, la vacuna en investigación DTaP-IPV-HB-Hib o la vacuna de control, Infanrix? hexa, concomitantemente con la administración de Prevenar® 13, a los 2, 3 y 4 meses de edad; los sujetos de España (en el grupo 3), que habían recibido una primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B antes del estudio, se asignarán para recibir de forma abierta, la vacuna en investigación DTaP-IPV-HB-Hib a los 2 y 6 meses de edad y la vacuna Pentavac? a los 4 meses de edad, concomitantemente con Prevenar 13 a los 2 y 4 meses de edad y RotaTeq® a los 2, 4 y 6 meses de edad.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001055-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de inmunogenicidad y de seguridad de una vacuna combinada hexavalente DTaP-IPV-HB-Hib en una serie primaria de 3 dosis en lactantes sanos en Europa.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase III, multicéntrico en 795 lactantes de la República Checa, Alemania y España. Los sujetos de la República Checa y Alemania se asignarán aleatoriamente a los grupos 1 y 2 para recibir, con observador ciego, la vacuna en investigación DTaP-IPV-HB-Hib o la vacuna de control, Infanrix? hexa, concomitantemente con la administración de Prevenar® 13, a los 2, 3 y 4 meses de edad; los sujetos de España (en el grupo 3), que habían recibido una primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B antes del estudio, se asignarán para recibir de forma abierta, la vacuna en investigación DTaP-IPV-HB-Hib a los 2 y 6 meses de edad y la vacuna Pentavac? a los 4 meses de edad, concomitantemente con Prevenar 13 a los 2 y 4 meses de edad y RotaTeq® a los 2, 4 y 6 meses de edad.

INDICACIÓN PÚBLICA Inmunización activa contra difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis e infecciones invasivas provocadas por Haemophilus influenzae tipo b.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención de infecciones provocadas por Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, poliovirus tipo 1, 2 y 3; prevención de infecciones invasivas provocadas por Haemophilus influenzae tipo b e infección provocada por el virus de la hepatitis B.

CRITERIOS INCLUSIÓN Un individuo debe cumplir todos los criterios siguientes para poder participar en el ensayo:
Todos los grupos
1) De 55 a 75 días de edad el día de la primera visita del estudio.
2) Nacido de embarazo a término (?37 semanas) o con un peso al nacer ?2,5 kg.
3) El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por su padre/madre o por otro representante legal (y por un testigo independiente si así lo exige la normativa local).
4) El sujeto y su padre/madre/representante legal tienen la posibilidad de asistir a todas las visitas programadas y de cumplir todos los procedimientos del ensayo.
5) Cubiertos por un seguro médico, si aplicase.
Solo el grupo 3
6) Vacunado previamente con una dosis de la vacuna contra la hepatitis B.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Un individuo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no podrá participar en el ensayo:
1) Participación al momento de la inclusión en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio) o participación planificada durante el período de este estudio en otro ensayo clínico en el cual se investigue una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico.
2) Haber recibido cualquier vacuna durante las 4 semanas previas a la primera vacunación del ensayo o recepción prevista de cualquier vacuna durante las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación del ensayo, excepto en el caso de las vacunas incluidas en el plan nacional de vacunación y la vacunación contra la gripe. Esta excepción incluye las vacunas monovalentes contra la gripe pandémica y las vacunas antigripales polivalentes
3) Grupos 1 y 2 solamente: Vacunación previa contra las infecciones por difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Haemophilus influenzae tipo b y neumocócicas con otra/s vacuna/s.
4) Solo el grupo 3: Vacunación previa contra las infecciones por difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b, neumocócicas y meningocócicas y rotavirus con otra/s vacuna/s.
5) Haber recibido inmunoglobulinas, sangre o derivados sanguíneos desde el nacimiento.
6) Inmunodeficiencia congénita o adquirida, conocida o sospechada, o haber recibido terapias inmunosupresoras, tales como quimioterapia o radioterapia anticancerosa, desde el nacimiento; o terapia con corticoides sistémicos de largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas desde el nacimiento).
7) Antecedentes personales o maternos conocidos de seropositividad a la hepatitis B (HBsAg) o a la hepatitis C.
8) Antecedentes de infecciones por difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, Hep B o Haemophilus influenzae tipo b y neumocócicas, confirmadas de forma clínica, serológica o microbiológica.
9) Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de reacciones que ponen en peligro la vida a la/s vacuna/s utilizada/s en el ensayo o a una vacuna que contenga las mismas sustancias.
10) Trombocitopenia conocida, informada por el padre/madre/representante legal.
11) Trastorno hemorrágico o haber recibido anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, por los que resulte contraindicada la vacunación intramuscular.
12) Antecedentes de convulsiones
13) Sujetos en situación de urgencia u hospitalizados involuntariamente.
14) Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentre en una etapa en la que pudiese interferir con la realización o la finalización del ensayo.
15) Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ? 38,0 °C). No se debe incluir en el estudio a un posible sujeto hasta que la afección se haya resuelto o el episodio febril haya cedido.
16) Identificado como hijo natural o adoptado del investigador o de un empleado con participación directa en el estudio propuesto.

VARIABLES PRINCIPALES Grupos 1 y 2 solamente
Se evaluarán los siguientes criterios de valoración serológicos 1 mes después de la tercera dosis de la serie primaria (es decir, en la V04 = 5 meses de edad) con la seroprotección y la respuesta vacunal definidas respectivamente como:
Seroprotección para Hep B y PRP:
? Concentraciones del anticuerpo (Ac) anti-Hep B ? 10 mUI/mL
? Concentraciones de Ac anti-PRP ? 0,15 µg/mL
Respuesta a la vacuna en relación con PT y FHA:
? Concentraciones de Ac después de la dosis 3 ? 4 x nivel inferior de cuantificación (LLOQ), si las concentraciones de Ac antes de la dosis 1 < 4 x LLOQ
? Concentraciones de Ac posteriores a la dosis 3 ? concentraciones de Ac previas a la dosis 1, si las concentraciones de Ac previas a la dosis 1 ? 4 x LLOQ.

VARIABLES SECUNDARIAS Inmunogenicidad
Grupos 1 y 2
Los criterios de valoración para la respuesta inmunitaria (descriptivos) incluirán:
V01 a los 2 MdE:
? Concentraciones de Ac contra los antígenos PT y FHA
? Concentraciones de Ac por encima de un valor de corte:
? Concentraciones de Ac anti-PT ? LLOQ
? Concentraciones de Ac anti-FHA ?LLOQ
V04 a los 5 MdE:
? Concentraciones/títulos de Ac por cada valencia
? Concentraciones/títulos de Ac por encima de un valor de corte:
? Concentraciones de Ac anti-D ?0,01 UI/mL, ?0,1 UI/mL y ?1,0 UI/mL
? Concentraciones de Ac anti-T ?0,01 UI/mL, ?0,1 UI/mL y ?1,0 UI/mL
? Concentraciones de Ac anti-PT ? 4 UE/mL
? Concentraciones de Ac anti-FHA ? 4 UE/mL
? Títulos de Ac contra los poliovirus 1, 2 y 3 ?8 (1/dil)
? Concentraciones de Ac anti-Hep B ? 100 mUI/mL
? Concentraciones de Ac anti-PRP ? 1,0 µg/mL
? Concentraciones contra los neumococos de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F ? 0,35 µg/mL.
? Índices de concentraciones individuales de Ac anti-PT y anti-FHA (V04 a los 5 MdE/V01 a los 2 MdE)
? Seroconversión para anti-PT y anti-FHA, definida como un incremento ?4 veces de las concentraciones de Ac anti-PT y anti-FHA desde la V01 (a los 2 MdE) hasta la V04 (a los 5 MdE).

Grupo 3
V01 a los 2 MdE:
? Concentraciones/títulos de Ac para cada valencia (salvo Prevenar 13)
? Concentraciones/títulos de Ac por encima de un valor de corte:
? Concentraciones de Ac anti-D ? 0,01 UI/mL y ? 0,1 UI/mL
? Concentraciones de Ac anti-T ? 0,01 UI/mL y ? 0,1 UI/mL
? Concentraciones de Ac anti-PT ? LLOQ
? Concentraciones de Ac anti-FHA ?LLOQ
? Títulos de Ac contra los poliovirus 1, 2 y 3 ?8 (1/dil)
? Concentraciones de Ac anti-Hep B ? 10 mUI/mL
? Concentraciones de Ac anti-PRP ? 0,15 µg/mL
? IgA anti-RV ? 20 U/mL
V04 a los 7 MdE:
? Concentraciones/títulos de Ac para cada valencia (salvo Prevenar 13)
? Concentraciones/títulos de Ac por encima de un valor de corte:
? Concentraciones de Ac anti-D ? 0,01 UI/mL, ? 0,1 UI/mL y ? 1,0 UI/mL
? Concentraciones de Ac anti-T ? 0,01 UI/mL, ? 0,1 UI/mL y ? 1,0 UI/mL
? Concentraciones de Ac anti-PT ? 4 UE/mL
? Concentraciones de Ac anti-FHA ? 4 UE/mL
? Títulos de Ac contra los poliovirus 1, 2 y 3 ?8 (1/dil)
? Concentraciones de Ac anti-Hep B ? 10 mUI/mL y ? 100 mUI/mL
? Concentraciones de Ac anti-PRP ? 0,15 µg/mL y ? 1,0 µg/mL
? IgA anti-RV ? 20 U/mL
? Índice de concentraciones/títulos individuales de Ac para todos los antígenos (V04/V01) (excepto Prevenar 13)
? Seroconversión para anti-PT y anti-FHA, definida como un incremento ? 4 veces de la concentración de Ac anti-PT y anti-FHA desde V01 (a los 2 MdE) hasta V04 (a los 7 MdE).
? Seroconversión para la IgA anti-RV definida como IgA anti-RV ? 20 U/mL, en sujetos seronegativos antes de la dosis uno.

Respuesta a la vacuna en relación con PT y FHA:
? Concentraciones de Ac después de la dosis 3 ? 4 x nivel inferior de cuantificación (LLOQ), si las concentraciones de Ac antes de la dosis 1 < 4 x LLOQ
? Concentraciones de Ac posteriores a la dosis 3 ? concentraciones de Ac previas a la dosis 1, si las concentraciones de Ac previas a la dosis 1 ? 4 x LLOQ

Seguridad (todos los grupos)
? Aparición de cualquier acontecimiento adverso (AA) sistémico no solicitado informado en los 30 minutos posteriores a cada dosis.
? Aparición de reacciones solicitadas (es decir, las enumeradas en el diario y en el formulario electrónico de recogida de datos (eCRF) del sujeto) en el lugar de la inyección y de reacciones sistémicas hasta 7 días después de cada dosis.
? Aparición de AA no solicitados (informados espontáneamente) hasta 30 días después de cada dosis.
? Aparición de AAG, incluidos AAIE, durante todo el período del ensayo.
? Otros criterios de valoración registrados o derivados descritos en el plan de análisis estadístico. En función del elemento, podrían incluir: naturaleza (término preferido de MedDRA), momento de inicio, duración, número de días que ha ocurrido, grado de gravedad, relación con la vacuna, acción tomada, si el AA ocasionó el abandono prematuro del estudio, gravedad o resultado.

OBJETIVO PRINCIPAL Grupos 1 y 2 solamente
Demostrar la no inferioridad de la vacuna DTaP-IPV-HB-Hib respecto a la vacuna Infanrix hexa de control, ambas administradas conjuntamente con Prevenar 13, en cuanto a los índices de seroprotección o respuesta vacunal a los antígenos PT, FHA, Hep B y PRP, 1 mes después de una serie primaria de 3 dosis.

OBJETIVO SECUNDARIO Inmunogenicidad
Grupos 1 y 2
? Describir en cada grupo los parámetros de inmunogenicidad antes de la primera vacunación para los antígenos PT y de FHA y 1 mes después de la tercera dosis de la serie primaria para todos los antígenos que contienen las vacunas en investigación y de control.
? Describir en cada grupo la respuesta inmunitaria a los serotipos de Prevenar 13 un mes después de la 3ª dosis de la serie primaria
Grupo 3
? Describir los parámetros de inmunogenicidad antes de la primera vacunación y 1 mes después de la tercera dosis de la serie primaria para todos los antígenos que contienen las vacunas en investigación y de control.
? Describir la respuesta inmunitaria a la vacuna RotaTeq antes de la primera vacunación y 1 mes después de la tercera dosis

Seguridad (todos los grupos)
Describir el perfil de seguridad después de cada inyección para cada uno de los grupos de estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Vacunación
Grupos 1 y 2: los sujetos recibirán 3 dosis de DTaP-IPV-HB-Hib o Infanrix hexa, ambas administradas junto con Prevenar 13 y RotaTeq el día 0, el día 30 y el día 60.
Grupo 3: los sujetos recibirán 2 dosis de la vacuna DTaP-IPV-HB-Hib el día 0 y el día 120 y 1 dosis de Pentavac el día 60. La vacuna en investigación y Pentavac se administrarán junto con Prevenar 13 el día 0 y el día 60, NeisVac-C el día 0 y RotaTeq el día 0, el día 60 y el día 120.

Extracción de muestras de sangre
Todos los sujetos suministrarán una muestra de sangre antes de la vacunación el día 0 y otra después de la vacunación el día 90 para los grupos 1 y 2 el día 150 para el grupo 3.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Vacunación
Grupos 1 y 2: los sujetos recibirán 3 dosis de DTaP-IPV-HB-Hib o Infanrix hexa, ambas administradas junto con Prevenar 13 y RotaTeq el día 0, el día 30 y el día 60.
Grupo 3: los sujetos recibirán 2 dosis de la vacuna DTaP-IPV-HB-Hib el día 0 y el día 120 y 1 dosis de Pentavac el día 60. La vacuna en investigación y Pentavac se administrarán junto con Prevenar 13 el día 0 y el día 60, NeisVac-C el día 0 y RotaTeq el día 0, el día 60 y el día 120.

Extracción de muestras de sangre
Todos los sujetos suministrarán una muestra de sangre antes de la vacunación el día 0 y otra después de la vacunación el día 90 para los grupos 1 y 2 el día 150 para el grupo 3.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 795.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/01/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2014. FECHA FIN ESPAÑA 14/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi Pasteur SA. DOMICILIO PROMOTOR 1541, avenue Marcel Merieux 69280 Marcy L'Etoile. PERSONA DE CONTACTO Sanofi Pasteur SA - Clinical Development. TELÉFONO 33 (0)4 37 37 58 43. FINANCIADOR Sanofi Pasteur SA. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: Centre for Public Health Research

NOMBRE CENTRO Centre for Public Health Research. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Area of Vaccines Research.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL PROVINCIAL DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PROVINCIAL DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Haemophilus Influenzae type b conjugate , Hepatitis B (rDNA) , POLIOVIRUS (INACTIVATED) TYPE 3 , POLIOVIRUS (INACTIVATED) TYPE 2 , POLIOVIRUS (INACTIVATED) TYPE 1 , PERTUSSIS PERTACTIN , PERTUSSIS FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ , PERTUSSIS TOXOID , Purified Tetanus Toxoid , Purified Diphtheria Toxoid

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Infanrix hexa. NOMBRE CIENTÍFICO Infanrix hexa. DETALLE Three-dose schedule administered at 2,3,4 months of age
Duration of participation in the trial : 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Haemophilus Influenzae type b conjugate , Hepatitis B (rDNA) , POLIOVIRUS (INACTIVATED) TYPE 3 , POLIOVIRUS (INACTIVATED) TYPE 2 , POLIOVIRUS (INACTIVATED) TYPE 1 , PERTUSSIS PERTACTIN , PERTUSSIS FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ , PERTUSSIS TOXOID , Purified Tetanus Toxoid , Purified Diphtheria Toxoid. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y suspensión para suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Haemophilus Influenzae type b conjugate , Hepatitis B (rDNA) , POLIOVIRUS (INACTIVATED) TYPE 3 , POLIOVIRUS (INACTIVATED) TYPE 2 , POLIOVIRUS (INACTIVATED) TYPE 1 , PERTUSSIS FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ , PERTUSSIS TOXOID , Purified Tetanus Toxoid , Purified Diphtheria Toxoid

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Hexacima. NOMBRE CIENTÍFICO Hexacima. CÓDIGO DTaP-IPV-HB-Hib. DETALLE Three-dose schedule administered at 2,3,4 months of age
Duration of participation in the trial : 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Haemophilus Influenzae type b conjugate , Hepatitis B (rDNA) , POLIOVIRUS (INACTIVATED) TYPE 3 , POLIOVIRUS (INACTIVATED) TYPE 2 , POLIOVIRUS (INACTIVATED) TYPE 1 , PERTUSSIS FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ , PERTUSSIS TOXOID , Purified Tetanus Toxoid , Purified Diphtheria Toxoid. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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