Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Inhibidores de aromatasa no esteroideos (Anastrozol o Letrozol) en combinación con LY2835219 ? un inhibidor de CDK4/6 ?, o con placebo, en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico, con receptores hormonales positivos y HER2 negativo, no tratadas previamente con ninguna terapia sistémica para esta enfermedad.

Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001502-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de Inhibidores de aromatasa no esteroideos en combinación con LY2835219 ?un inhibidor de CDK4/6 ?, o con placebo, en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado
con placebo, de Inhibidores de aromatasa no esteroideos
(Anastrozol o Letrozol) en combinación con LY2835219 ?
un inhibidor de CDK4/6 ?, o con placebo, en mujeres
postmenopáusicas con cáncer de mama localmente
recurrente o metastásico, con receptores hormonales
positivos y HER2 negativo, no tratadas previamente con
ninguna terapia sistémica para esta enfermedad.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de mama metastasico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Receptores hormonales positivos y HER2 negativo, en cáncer de mama localmente recurrente o metastásicono tratadas previamente con ninguna terapia sistémica para esta enfermedad.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) presentar diagnóstico de cáncer de mama HR+, HER2-; 2) presentar enfermedad localmente recurrente que no sea resecable o no pueda tratarse con radioterapia (con fines curativos), o enfermedad metastásica;
3) haber entrado en la menopausia (menopausia quirúrgica o natural) o no presentar menstruaciones (y que ello no haya sido inducido por el tratamiento) desde hace al menos 12 meses;
4) presentar bien enfermedad mensurable o únicamente enfermedad ósea no mensurable;
5) presentar una categoría funcional ? 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group
(ECOG);
6) presentar una función orgánica adecuada;
7) haber interrumpido antes de la aleatorización cualquier
radioterapia localizada previa administrada con fines paliativos o para tratar lesiones líticas con riesgo de fractura, y haberse recuperado de los efectos agudos del tratamiento;
8) ser mujer y tener ? 18 años de edad;
9) ser capaz de ingerir cápsulas;
10) haber proporcionado el consentimiento informado antes de realizar cualquiera de los estudios específicos del estudio;
11) ser responsable y estar disponible durante el estudio, y estar dispuesto a realizar los procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 12) presentar crisis visceral, diseminación linfangítica o carcinomatosis meníngea;
13) presentar cáncer de mama inflamatorio;
14) presentar indicios clínicos o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC);
15) estar recibiendo en la actualidad o haber recibido anteriormente terapia endocrina para tratar el cáncer de mama localmente recurrente o metastásico;
16) haber recibido terapia endocrina (neo)adyuvante y que el período sin enfermedad desde la finalización del tratamiento sea ? 12 meses;
17) estar recibiendo en la actualidad o haber recibido previamente tratamiento quimioterápico para el cáncer de mama localmente recurrente o metastásico;
18) haber recibido tratamiento previo con everolimus;
19) haber recibido tratamiento previo con cualquier inhibidor de las CDK4/6 (o haber participado en cualquier ensayo clínico en el que se evalúe un inhibidor de las CDK4/6 y cuyo tratamiento aún esté enmascarado); 20) haber comenzado a recibir bifosfonatos o un fármaco aprobado dirigido al ligando RANK (RANK-L) < 7 días antes de la aleatorización; 21) estar recibiendo en la actualidad un fármaco en fase de investigación en un ensayo clínico, o estar participando en cualquier otro tipo de investigación
médica que se considere que no es compatible con el estudio, desde un punto de vista científico o médico;
22) haber recibido tratamiento, en los 14 o 21 días previos a la aleatorización, con un fármaco sin actividad
mielodepresora o con efecto mielodepresor, espectivamente, que no haya recibido aprobación por parte de las autoridades reguladoras para ninguna indicación; 23) haberse sometido a una intervención de cirugía mayor en el transcurso de los 14 días previos a la aleatorización; 24) haber recibido recientemente (en el transcurso de los 28 días previos a la aleatorización) vacunación contra la fiebre amarilla;
25) presentar enfermedades preexistentes graves que, en opinión del investigador, podrían impedir su participación en este estudio;
26) presentar antecedentes personales de cualquiera de las siguientes enfermedades: síncope de etiología cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o paro cardiaco súbito;
27) presentar antecedentes de cualquier otro
cáncer (excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino), a menos que haya
permanecido en remisión completa al menos durante 3 años, sin ningún tipo de tratamiento;
28) haber recibido un alotrasplante o autotrasplante de hemocitoblastos; 29) presentar infecciones bacterianas o fúngicas activas o infecciones víricas detectables.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia lire de progresion.

VARIABLES SECUNDARIAS - Supervivencia global (SG)
- Tasa de respuestas objetivas (TRO)
- Duración de la respuesta (DdR)
- Tasa de control de la enfermedad (TCE)
- Tasa de beneficio clínico (TBC)
- Variación en la carga sintomática, de acuerdo con el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el Cuestionario
EORTC QLQ-BR23 (mama),
- Variacion en las puntuaciones del estado de salud del cuestionario EuroQol 5- Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D 5L).
- Farmacocinética (FC) de LY2835219, sus metabolitos y del tratamiento con el IANE.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio I3Y-MC-JPBM es comparar el tratamiento con LY2835219 y un IANE con la administración de placebo y un IANE, en términos de SSP, en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico HR+, HER2-, que no hayan recibido ninguna terapia sistémica para
esta enfermedad.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios del estudio son comparar el tratamiento politerápico con LY2835219 y un IANE con la
administración de placebo y un IANE, en relación con los siguientes parámetros:
? Supervivencia global [SG];
? Tasa de SG al cabo de 1, 2 y 3 años;
? TRO (respuesta completa [RC] + RP);
? Duración de la respuesta [DdR] (RC + RP);
? TCE (RC + RP + EE);
? TBC (RC + RP + EE ? 6 meses);
? Seguridad y tolerabilidad.
? Variación en la carga sintomática, de acuerdo con el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el Cuestionario
EORTC QLQ-BR23 (mama), así como con las puntuaciones del estado de salud del cuestionario EuroQol 5-
Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D 5L).
? Farmacocinética (FC) de LY2835219, sus metabolitos y del tratamiento con el IANE.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta progresion de la enfermedad o muerte por cualquier causa (Aproximadamente 34 meses).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN SP: DEsde El inicio hasta aproximadamente 82 meses
Tasa de respuestas objetivas (TRO)
- Duración de la respuesta (DdR)
- Tasa de control de la enfermedad (TCE)
- Tasa de beneficio clínico (TBC)
- Variación en la carga sintomática, de acuerdo con el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el Cuestionario
EORTC QLQ-BR23 (mama),
- Variacion en las puntuaciones del estado de salud del cuestionario EuroQol 5- Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D 5L).

JUSTIFICACION LY2835219 es un nuevo fármaco que ha mostrado indicios de actividad clínica en un grupo de mujeres con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos (estudio denominado I3Y-MC-JPBA). En el mismo estudio, LY2835219 ha demostrado un perfil de seguridad aceptable en ese mismo grupo de mujeres. Tanto la actividad clínica como el perfil de seguridad del compuesto respaldan que se continúe evaluando este fármaco en el cáncer de mama metastásico
Por otro lado, los medicamentos denominados inhibidores de aromatasa no esteroideos (IANE, anastrozol o letrozol) son tratamientos endocrinos aprobados que se utilizan habitualmente como tratamiento de primera línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico y receptrores hormonales positivos.
En el presente estudio se evaluará si el tratamiento con LY2835219 en combinación con un tratamiento estándar con IANE (letrozol o anastrozol) puede aportar un beneficio clínico adicional en esta enfermedad, dado que ambas clases de fármacos presentan perfiles de seguridad aceptables y característicos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 450.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 02/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 25/05/2015. FECHA INICIO REAL 02/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid. PERSONA DE CONTACTO Eli Lilly - Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO 34 91 6633473. FAX 34 91 6633481. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 5: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO BADAJOZ. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LY2835219. CÓDIGO LY2835219. DETALLE Until progressive disease or unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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