Estudio de inducción en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo sobre mirikizumab en pacientes con fracaso convencional y biológico con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Fecha: 2018-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003229-14.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO DE INDUCCIÓN SOBRE LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE MIRIKIZUMAB EN COLITIS ULCEROSA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de inducción en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y
controlado con placebo sobre mirikizumab en pacientes con fracaso convencional y biológico
con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Colitis Ulcerosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis Ulcerosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los criterios de inclusión principales son los siguientes:
1. Pacientes hombres o mujeres con una edad comprendida entre ¿18 y ¿80 años en el momento de la selección inicial
2. Diagnóstico de CU durante al menos los 3 meses previos al inicio.
3. Diagnóstico confirmado de CU activa de moderada a grave, según la evaluación de la puntuación de Mayo modificada (modified Mayo score, MMS).
4. Haber demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta, o intolerancia al tratamiento convencional o biológico para la CU.
5. Si es mujer, debe cumplir los requisitos de métodos anticonceptivos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los criterios de exclusión principales son los siguientes:
1. Pacientes con diagnóstico actual de enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (colitis indeterminada).
2. Pacientes con colectomía previa.
3. Pacientes con indicios actuales de megacolon tóxico.
4. Antes de la exposición a anticuerpos anti-IL12p40 (p. ej., ustekinumab) o anticuerpos anti-IL-23p19 (p. ej., risankizumab, brazikumab, guselkumab o tildrakizumab).

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de participantes en remisión clínica en la semana 12, en función de la puntuación de Mayo modificada (MMS).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Porcentaje de participantes que logran la respuesta clínica en la semana 12 en función de la MMS.
2. Porcentaje de participantes que logran la remisión endoscópica en la semana 12 en función de la MMS.
3. Porcentaje de participantes que logran la remisión sintomática en la semana 12 en función de la MMS.

OBJETIVO PRINCIPAL Comprobar la hipótesis de que mirikizumab es superior a placebo en la inducción de remisión clínica en la semana 12 en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la eficacia del tratamiento con mirikizumab en comparación con placebo para inducir una respuesta clínica en la semana 12
2. Evaluar la eficacia del tratamiento con mirikizumab en comparación con placebo para inducir la remisión endoscópica en la semana 12
3. Evaluar la eficacia del tratamiento con mirikizumab en comparación con placebo para inducir la remisión sintomática en la semana 12.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12.

JUSTIFICACION Este ensayo clínico de fase III se ha diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de mirikizumab en comparación con placebo durante un periodo de inducción de 12 semanas. La población del estudio incluye pacientes con Colitis Ulcerosa activa de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o son intolerantes al tratamiento convencional o biológico para la Colitis Ulcerosa. Aproximadamente 1160 pacientes participarán en este estudio global. Los pacientes tendrán la opción de participar en el estudio de mantenimiento I6T-MC-AMBG.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1160.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/07/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 24/07/2018. FECHA DICTAMEN 12/07/2018. FECHA INICIO PREVISTA 30/09/2018. FECHA INICIO REAL 11/09/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Eli Lilly and Company. DOMICILIO PROMOTOR Lilly Corporate Center IN 46285 Indianapolis,. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Registry Office. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/11/2018.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/02/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO Sagunto/Sagunt. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/03/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 25/10/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 09/11/2018.

CENTRO 7: Instituto de Ciencias Médicas

NOMBRE CENTRO Instituto de Ciencias Médicas. LOCALIDAD CENTRO Alicante. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/10/2018.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 23/10/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 21/11/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 17/09/2018.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/11/2018.

CENTRO 14: HOSPITAL JUAN RAMÓN JIMÉNEZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL JUAN RAMÓN JIMÉNEZ. LOCALIDAD CENTRO Huelva. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/12/2018.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/11/2018.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 03/01/0019.

CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Gastroenterología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/07/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO mirikizumab. CÓDIGO LY3074828. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS MIRIKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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