Estudio de fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna pediátrica candidata de subunidades de herpes zóster (PED-HZ/su) de GSK tras su administración intramuscular con una pauta de dos dosis a niños inmunodeprimidos receptores de trasplante renal de 1-17 años de edad.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000607-33.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de GSK de reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna pediátrica candidata de subunidades del herpes zóster (PED-HZ/su) GSK143713A en niños inmunodeprimidos receptores de trasplante renal.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna pediátrica candidata de subunidades de herpes zóster (PED-HZ/su) de GSK tras su administración intramuscular con una pauta de dos dosis a niños inmunodeprimidos receptores de trasplante renal de 1-17 años de edad.

INDICACIÓN PÚBLICA Culebrillas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Herpes Zoster
Trasplante renal
Población pediátrica
Este producto está destinado a la prevención del herpes zóster (HZ) en sujetos
inmunodeprimidos de 1 a 17 años de edad.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Padres/representantes legales (RL) de sujetos que, en opinión del investigador puedan y vayan a cumplir los requisitos del protocolo
¿Consentimiento informado firmado o suscrito ante testigos/firmado con la huella digital de los padres/RL del sujeto antes de realizar ningún procedimiento específico.
¿Asentimiento informado firmado por los sujetos según proceda, de acuerdo con los requisitos locales.
¿Varones y mujeres de entre 1 y 17 años, ambos inclusive, en el momento de la aleatorización (visita del día 1).
¿Peso corporal ¿ 6 kg/13,23 libras.
¿Un sujeto se considera elegible si cumple al menos uno de los siguientes criterios:
¿-Vacunación previa frente al VZV documentada O
¿-Varicela verificada por un médico O
-Seropositividad para VZV antes del trasplante.
¿Sujetos sometidos a trasplante renal más de seis meses (180 días) antes de la aleatorización (visita del día 1).
¿Sujetos que hayan recibido un trasplante renal alogénico (aloinjerto) ABO compatible.
¿Sujetos con función renal estable, definiendo la estabilidad como una variabilidad <20 % entre las dos últimas mediciones de la creatinina o de la tasa de filtración glomerular calculada (TFG) osegún el criterio del investigador después del análisis de múltiples mediciones de la creatinina o de la TFG calculada.
¿Sujetos que lleven con tratamiento inmunosupresor de mantenimiento (consultar definición en el glosario de términos del protocolo) para la prevención del rechazo del aloinjerto durante un mínimo de un mes (30 días) antes de la aleatorización (visita del día 1).
¿Se podrá reclutar en este estudio a mujeres en edad fértil, si
¿-aplican métodos anticonceptivos adecuados desde 30 días antes de la visita del día 1 y están de acuerdo en mantenerlos durante todo el período de tratamiento y hasta 2 meses después de completar la serie de vacunación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Cualquier enfermedad renal primaria con una incidencia alta de recidiva en el aloinjerto.
¿Evidencia de enfermedad renal primaria recidivante en el aloinjerto actual.
¿Pérdida previa del aloinjerto secundaria a enfermedad renal primaria recidivante.
¿Trasplante de más de un órgano
¿Sujetos con un episodio de rechazo agudo del aloinjerto durante los seis meses (180 días) anteriores al reclutamiento o o que haya recibido tratamiento por un rechazo durante los seis meses (180 días) anteriores al reclutamiento.
¿Puntuación PRA o cPRA o cRF desconocida en el momento del trasplante.
¿Estado serológico desconocido frente al VZV antes del trasplante.
¿Sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada
¿Proteinuria significativa
¿Sujetos que carezcan de múltiples opciones de diálisis en el caso de que se necesite diálisis aguda o crónica.
¿Historia de trastornos neurológicos inestables o progresivos.
¿Sujetos de <= 5 años de edad con antecedentes de una o más convulsiones febriles simples o complejas.
¿Sujetos > 5 años con antecedentes de una o más convulsiones febriles complejas.
¿Episodio de varicela o HZ de acuerdo con la historia clínica en los 6 meses (180 días) anteriores a la visita del día 1.
¿Cualquier enfermedad autoinmune, con las siguientes excepciones que no constituyen un criterio de exclusión:
¿-Nefropatía por IgA
¿-Glomerulonefritis rápidamente progresiva
¿-Glomerulonefritis membranosa
¿-Glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) idiopática de tipo I
¿-Diabetes mellitus (tipo 1 y 2) con nefropatía diabética
¿Confirmación o sospecha de infección por VIH o de inmunodeficiencia primaria.
¿Cualquier estado clínico que, en opinión del investigador, pudiera suponer un riesgo para el sujeto si participara en el estudio.
¿Antecedentes de reacción o de hipersensibilidad que se puedan exacerbar por algún componente de la vacuna.
¿Cualquier afección que, a juicio del investigador, haga insegura la inyección intramuscular (i.m.).

VARIABLES PRINCIPALES 1. Número de sujetos del grupo intervencional con acontecimientos adversos solicitados locales (AAs)
2.Número de sujetos del grupo intervencional con acontecimientos adversos solicitados generales (AAs)
3. Número de sujetos del grupo control cos síntomas solicitados generales
4. Número de sujetos del grupo control cos síntomas solicitados generales
5. Número de sujetos del grupo intervencional con acontecimientos adversos no solicitados después de cada vacunación
6. Número de sujetos del grupo control cos síntomas no solicitados
7. Número de sujetos del grupo control cos síntomas no solicitados
8. Número de sujetos con acontecimientos adversos serios, potenciales enfermedades mediadas por inmunidad y con una biopsia que confirme el rechazo del trasplante renal
9. Número de sujetos del grupo intervencional con convulsiones
10. Número de sujetos del grupo no intervencional con convulsiones
11. Número de sujetos del grupo no intervencional con convulsiones
12. Número de sujetos del grupo intervencional con convulsiones generalizadas
13. Número de sujetos del grupo no intervencional con convulsiones generalizadas
14. Número de sujetos del grupo no intervencional con convulsiones generalizadas
15. Porcentaje de sujetos que presentan concentraciones de anticuerpos anti-gE que se consideran relevantes (según GMCs).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Número de sujetos con AAG, pEMI y rechazo del aloinjerto renal confirmado por biopsia desde la visita del día 1 hasta la visita del mes 13
2. Frecuencia de caso de HZ en sujetos
3. Número de sujetos de la categoria etaria combinada intervencional con AAs locales
4. Número de sujetos de la categoria etaria combinada intervencional con AAs generales
5. Número de sujetos de la categoria etaria combinada no intervencional con síntomas solicitados generales
6. Número de sujetos de la categoria etaria combinada intervencional con AAs no solicitados después de cada vacunación
7. Número de sujetos de la categoria etaria combinada no intervencional con síntomas no solicitados
8. Número de sujetos de la categoria etaria con AAG, pEMI y rechazo del aloinjerto renal confirmado por biopsia
9. Número de sujetos de la categoria etaria con HZ
10. Número de sujetos de la categoria etaria intervencional con convulsiones
11.Número de sujetos de la categoria etaria no intervencional con convulsiones
12. Número de sujetos de la categoria etaria intervencional con crisis convulsivas generalizadas
13. Número de sujetos de la categoria etaria no intervencional con crisis convulsivas generalizadas
14. TRV de la inmunogenicidad humoral en concentraciones de anticuerpos anti-gE
15. Mediana de incremento de anticuerpos anti-gE
16. Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-gE según las GMCs
17. Porcentaje de sujetos en la categoría etaria combinada intervencional con concentraciones de anticuerpos anti-gE según las GMCs.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿Evaluar la reactogenicidad (hasta el día 7) y la seguridad (hasta el mes 2) después de la administración de PED-HZ/su en cada categoría etaria (1-11 y 12-17 años)
¿Evaluar las respuestas inmunitarias humorales después de la administración de PED-HZ/su en cada categoría etaria (1-11 y 12-17 años) en el mes 2.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Evaluar la seguridad después de la administración de PED-HZ/su en cada categoría etaria (1-11 y 12-17 años) desde el día 1 hasta el mes 13.
¿Describir la frecuencia de casos de HZ en cada categoría de edad (1-11 y 12-17 años).
¿Evaluar la reactogenicidad y la seguridad para toda la población del estudio (1-17 años) después de la administración de PED-HZ/su.
¿Caracterizar las respuestas inmunitarias humorales después de la administración de PED-HZ/su.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. En los 7 días tras cada vacunación
2. En los 7 días tras cada vacunación
3. En los 7 días tras la visita del día 1
4. En los 7 días tras la visita del mes 1
5. En los 30 días tras cada vacunación
6. En los 30 días tras la visita del día 1
7. En los 30 días tras la visita del mes 1
8. De la visita del día 1 hasta la visita del mes 2
9. En los 30 días tras cada vacunación
10.En los 30 días tras la visita del día 1
11.En los 30 días tras la visita del mes 1
12.En los 7 días tras cada vacunación
13.En los 7 días tras la visita del día 1
14. En los 7 días después de la visita del mes 1
15. En mes 2 (1 mes después de dosis 2).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. De visita día 1 hasta visita mes 13
2. De visita día 1 hasta visita del mes 13
3. En los 7 días tras cada vacunación
4. En los 7 días tras cada vacunación
5. En los 7 días tras la visita de día 1 y visita de mes 1
6. En los 30 días tras cada vacunación
7. En los 30 días tras la visita de día 1 y visita de mes 1
8. Desde la visita del día 1 hasta la visita del mes 2 y desde la visita del día 1 hasta la visita del mes 13
9. Desde la visita del día 1 hasta la visita del mes 13
10. En los 30 días tras cada vacunación
11. En los 30 días tras la visita de día 1 y visita de mes 1
12. En los 7 días tras cada vacunación
13. En los 7 días tras la visita de día 1 y visita de mes 1
14. Mes 2 y mes 13
15. Mes 2 y mes 13
16. Día 1 (prevacunación) y mes 13
17. Día 1, mes 2 y mes 13.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 184.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 18/06/2019. FECHA DICTAMEN 06/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 06/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline S.A. DOMICILIO PROMOTOR Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline S.A. - CENTRO DE INFORMACIÓN. TELÉFONO 34 902202700. FAX 34 91 8070479. FINANCIADOR GlaxoSmithKline Biologicals. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PED-HZ/su (Pediatric Herpes Zoster subunit (HZ/su) vaccine). CÓDIGO gE (50µg) + AS01E. DETALLE 2 meses (2 dosis de 0,5 ml en el día 1 y mes 2. PRINCIPIOS ACTIVOS Varicella Zoster Virus glycoprotein E antigen. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y suspensión para suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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