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Estudio de fase 3b, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de gefapixant en mujeres con tos crónica e incontinencia urinaria de esfuerzo.

Fecha: 2019-12. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002321-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de gefapixant en mujeres con tos crónica e incontinencia urinaria de esfuerzo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3b, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de gefapixant en mujeres con tos crónica e incontinencia urinaria de esfuerzo.

INDICACIÓN PÚBLICA Tos crónica e incontinencia urinaria de esfuerzo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tos crónica e incontinencia urinaria de esfuerzo.

CRITERIOS INCLUSIÓN Tos crónica
1.Radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax (realizada en los 5 años previos a la selección/visita 1 y después de la aparición de la tos crónica) que no muestre ninguna anomalía que se considere que podría contribuir significativamente a la tos crónica, ni ninguna otra enfermedad pulmonar significativa en opinión del investigador principal o el subinvestigador.
2.Tos crónica (definida como una duración > 8 semanas después del comienzo de los síntomas) durante ¿ 12 meses.
3.Tiene un diagnóstico de tos crónica resistente o tos crónica inexplicada .
4.Reunir la puntuación de intensidad de la tos en ciertas visitas del estudio
Incontinencia urinaria de esfuerzo
5. La paciente presenta síntomas de IUE, definidos como pérdida involuntaria de orina con el esfuerzo, el ejercicio físico o los estornudos o la tos, durante ¿ 3 meses.
6. Presencia de IUE pura o predominante, basado en ciertos criterios.
7. Antecedentes de IUE inducida por la tos, basado en ciertos criterios.
8. Reune con un cierto número de episodios de IUE inducidos por la tos.
9. Tiene una prueba de esfuerzo para la tos positiva en la selección /visita 1.
Datos demográficos
10. Es una mujer de 18 o más años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
11. Tiene un índice de masa corporal ¿ 40 kg/m2.
Mujeres participantes
El uso de anticonceptivos por las mujeres deberá cumplir la normativa local sobre métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos.
12. Una mujer podrá participar si no está embarazada ni en período de lactancia y se cumple al menos una de las condiciones siguientes:
- No es una mujer en edad fértil (MEF).
O
- Es una MEF y utiliza un método anticonceptivo aceptable o practica la abstinencia de relaciones heterosexuales como modo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y constante), durante el período de intervención y hasta al menos 2 semanas (14 días) después de recibir la última dosis de la intervención del estudio. El investigador deberá evaluar la posibilidad de fallo del método anticonceptivo (es decir, incumplimiento, inicio reciente) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Consentimiento informado
13. La paciente otorga su consentimiento informado por escrito para el estudio (o su representante legal, si procede). La paciente también podrá otorgar su consentimiento para la futura investigación biomédica. No obstante, podrá participar en el estudio sin necesidad de hacerlo en la futura investigación biomédica.
Participación en el estudio
14. Cumple los requisitos de cumplimentación del diario de incontinencia.
15. Está dispuesta y es capaz de cumplir todos los aspectos del protocolo, incluido el compromiso de no fumar durante el estudio, demuestra su capacidad para seguir los procedimientos del estudio (incluida la cumplimentación del I-QoL, el CSD y la EAV de la intensidad de la tos) a satisfacción del investigador o la persona designada cualificada antes de la aleatorización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Es fumadora en la actualidad.
2. Ha dejado de fumar en los 12 meses previos a la selección/visita 1.
3. Es una exfumadora con antecedentes de tabaquismo de más de 20 paquetes-año
4. Tiene un cociente FEV1/ FVC < 60% (FEV1).
5. Antecedentes de infección de las vías respiratorias altas o bajas o variación reciente clínicamente significativa del estado pulmonar en las 4 semanas previas a la selección/visita 1.
6. Antecedentes de bronquitis crónica, definida como una tos que se acompaña de una cantidad clínicamente significativa de esputo y se produce todos los días durante al menos 3 meses seguidos, con varios de estos períodos durante al menos 2 años seguidos.
7. Antecedentes de cirugía para tratar la IUE en el año previo a la selección/visita 1.
8. Antecedentes de otros tratamientos especializados para la IUE, como tratamiento con balón intravesical o sustancias formadoras de masa.
9. Uso de un pesario u otro dispositivo para la incontinencia externa en la actualidad o en el mes previo a la selección/visita 1.
10. Antecedentes de prolapso de órganos pélvicos de grado 3 o superior documentado anteriormente o diagnosticado en la exploración de selección.
11. Tiene una vejiga neurógena.
12. Hematuria inexplicada o disuria en la selección/visita 1.
13. Tiene antecedentes de incontinencia nocturna del adulto.
14. Tiene antecedentes de escape de orina continuo en el mes previo a la selección/visita 1.
15. Tiene antecedentes de cistitis intersticial.
16. Tiene antecedentes de enfermedad neurológica clínicamente significativa o lesión que puede afectar a las vías urinarias inferiores o a su inervación.
17. Tiene infección urinaria activa o recurrente.
18. Antecedentes de sondaje urinario permanente o de sondaje urinario en los 3 meses previos a la selección/visita 1.
19. FGe < 30 ml/min/1,73 m2 en la selección/visita 1 O FGe ¿ 30 ml/min/1,73 m2 y < 50 ml/min/1,73 m2 en la selección/visita 1 con función renal inestable.
20. Antecedentes de neoplasia maligna en ¿ 5 años previos a la firma del consentimiento informado, excepto carcinoma basocelular o espinocelular de la piel debidamente tratado o cáncer de cuello uterino in situ.
21. Ser, en el momento de firmar el consentimiento informado, consumidora de drogas o tener antecedentes recientes de alcoholismo o toxicomanía.
22. La participante tiene antecedentes de anafilaxia o reacción adversa cutánea a antibióticos sulfamídicos o a otros fármacos que contengan sulfamidas.
23. Alergia/sensibilidad o contraindicación conocida a gefapixant o sus excipientes
24. Haber donado o perdido ¿ 1 unidad de sangre en las 8 semanas previas a la primera dosis de gefapixant.
25. MEF con un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la selección/visita 1. Si el resultado de la prueba en orina es positivo o si no puede confirmarse que sea negativo, será necesario hacer una prueba de embarazo en suero.
26. Necesidad de tratamiento para la tos crónica que no cumpla los parámetros de orientación para medicación concomitante.
27. La paciente está tomando actualmente un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o la ha tomado en los 3 meses previos a la selección/vista 1.
28. Requiere los siguientes tratamientos farmacológicos que pueden afectar a la función vesical, que no están permitidos desde 2 semanas antes de la selección/visita 1 hasta la finalización del estudio: a) Alfa1-antagonistas
b) Antagonistas de los receptores H1
29. Necesidad de tratamientos farmacológicos para la incontinencia urinaria, que no están permitidos desde 2 semanas antes de la visita 2 hasta la finalización del estudio. Estos tratamientos son, entre otros, los siguientes:
a) Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
b) Anticolinérgicos
c) Relajantes del músculo liso
d) Antidepresivos tricíclicos
e) Agonistas alfa-adrenérgico;
f) Agonistas beta-3
g) Toxinas botulínicas, como BOTOX®, para el tratamiento de cualquier trastorno vesical.
30. Necesidad de tratamientos no farmacológicos para la incontinencia, que no están permitidos desde un mes antes de la selección/visita 1 hasta la finalización del estudio.
31. Ha recibido anteriormente gefapixant u otros antagonistas de P2X3.
32. Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico intervencionista con un fármaco o dispositivo experimental en los 30 días previos a la participación en este estudio.
33. Presenta anomalías significativas en las pruebas analíticas de la selección/visita 1, como:
a) Fosfatasa alcalina, ALT AST > 200% del límite superior de la normalidad o bilirrubina > 150% del límite superior de la normalidad.
b) Hemoglobina < 10 g/dl, recuento de leucocitos < 2500 mm3 recuento de neutrófilos < 1500 mm3, recuento de plaquetas < 100 × 103/mm3.

VARIABLES PRINCIPALES 1.Variación porcentual del promedio diario de episodios de incontinencia global inducida por la tos entre el momento basal y la semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Porcentaje de participantes con uno o más acontecimientos adversos (AAs)
2 Porcentaje de participantes que suspendan el tratamiento debido a un AA.

OBJETIVO PRINCIPAL 1.Evaluar la eficacia de gefapixant (MK-7264) en la reducción de la frecuencia de episodios de incontinencia urinaria de esfuerzo inducida IUE por la tos en comparación con placebo, determinada mediante un diario de incontinencia de la participante, medida como la variación porcentual con respecto al momento basal de los episodios de IUE por la tos en la semana 12.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de gefapixant en comparación con placebo en el porcentaje de participantes con acontecimientos adversos(AA).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1.Momento Basal, Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Hasta ~ Semana 14
2. Hasta la Semana 12.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia de gefapixant (MK-7264), en la reducción de número de veces que la paciente orina al toser en comparación con placebo (un comprimido de aspecto idéntico sin principios activos) durante un periodo de 12 semanas, así como evaluar la seguridad del fármaco del estudio y comprobar cómo el organismo lo metaboliza.
A las participantes se le asignarán a un grupo al azar, como a cara o cruz, para decidir el tipo de fármaco del estudio que recibirá:
• Gefapixant: 1 comprimido dos veces al día
• Placebo: 1 comprimido dos veces al día
Hay un 50% de posibilidades de recibir gefapixant o placebo. Ni la paciente ni el médico del estudio sabrán cuál de los tratamientos está recibiendo. En caso de urgencia, el médico del estudio podrá obtener esta información.
Pueden participar en el estudio mujeres con al menos 18 años de edad, con tos crónica e incontinencia urinaria (pérdida de orina) al toser. En el estudio participarán unas 380 personas.
La duración del estudio es de 22 semanas aproximadamente y las pacientes acudirán a visitas al centro del estudio unas 6 veces.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 380.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/12/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 18/12/2019. FECHA DICTAMEN 22/11/2019. FECHA INICIO PREVISTA 24/01/2020. FECHA INICIO REAL 28/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive P.O. Box 100 08889-0100 Whitehouse Station, New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme de España S.A. - Investigación Clínica. TELÉFONO +34 91 3210600. FAX +34 91 3210590. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neumologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/12/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO diagnostico respiratorio. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/12/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Neumologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neumologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/12/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO MK-7264. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS GEFAPIXANT. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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