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ESTUDIO DE FASE II, ABIERTO, ALEATORIZADO DE GDC 0810 FRENTE A FULVESTRANT EN MUJERES POSTMENOPÁUSICAS CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO O METASTÁSICO ER+/HER2- RESISTENTE A TERAPIA INHIBIDORA DE LA AROMATASA.

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000106-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de GDC-0810 frente a fulvesntrant en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/Her- resistente a terapia inhibidora de la aromatasa.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE II, ABIERTO, ALEATORIZADO DE GDC 0810 FRENTE A FULVESTRANT EN MUJERES POSTMENOPÁUSICAS CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO O METASTÁSICO ER+/HER2- RESISTENTE A TERAPIA INHIBIDORA DE LA AROMATASA.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama que se ha extendido más alla del tejido de la mama y gáglios linfáticos circundantes y resultado positivo en test para receptores de estrógenos y negativo Her2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama ER + /HER2- (definido según las directrices locales) metastásico o irresecable (no se puede extirpar ni intentar curar con cualquier otro tratamiento local), invasivo o localmente avanzado y diagnosticado de forma citológica o histológica.
- Pacientes a las que se recomienda el tratamiento endrocrino (p. ej., fulvestrant) y para las que no está indicado el tratamiento con quimioterapia citotóxica en el momento del acceso al estudio, según las directrices del tratamiento locales y nacionales.
- Pruebas objetivas/radiológicas de recurrencia o progresión hasta el tratamiento generalizado más reciente para el cáncer de mama.
- Pruebas objetivas/radiológicas de recurrencia o progresión del cáncer de mama durante el tratamiento complementario con un IA o en un período posterior de 6 meses tras la finalización de este, o bien progresión durante el tratamiento con IA anterior para cáncer de mama localmente avanzado o metastásico o en un período posterior de 1 mes tras la finalización de este.
- Las pacientes deben tener una enfermedad mensurable según el sistema RECIST versión 1.1 o inmensurable, enfermedad evaluable con al menos una lesión ósea evaluable según RECIST versión 1.1 en función de las exploraciones radiológicas realizadas en el plazo de 28 días del día 1 del ciclo 1.
- Niveles de calidad de vida de 0 o 1 de ECOG
- Actividad suficiente hematológica y del órgano terminal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cáncer HER2 positivo (tinción inmunohistoquímica con 3 +, hibridación fluorescente in situ [FISH] positiva, o hibridación cromogénica in situ [CISH] positiva).
- Tratamiento previo con fulvestrant.
- Tratamiento oncológico previo en el plazo de dos semanas antes del día 1 del ciclo 1.
- Radioterapia previa en el periodo de dos semanas antes del día 1 del ciclo 1.
- Tratamiento previo con > 1 tratamiento de quimioterapia citotóxica o > 2 tratamientos endocrinos para cáncer metastásico o avanzado.
- Toxicidad aguda y continua relacionada con el tratamiento que no se ha resuelto hasta el grado <= 1 o se ha considerado estable por parte del investigador.
- Hormonoterapia restitutiva simultánea.
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) activa o sin tratar (que progresan o requieren anticonvulsivos o corticoesteroides para el control sintomático);
- Antecedentes de otros tumores malignos en los 5 años anteriores.
- Incapacidad o negativa a tragar pastillas o recibir inyecciones i. m.
- Disfunción pulmonar o cardíaca clínicamente significativa
- Procedimiento quirúrgico importante o traumatismo significativo en un plazo de 28 días anteriores al día 1 del ciclo 1 o previsión de un procedimiento quirúrgico importante durante el ciclo del tratamiento en estudio.

VARIABLES PRINCIPALES SSP determinada por parte del investigador según el sistema RECIST versión 1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.SG
2. TRO (Remisión parcial (RP) más remisión completa (RC) determinda por parte del investigador según sistema RECIST 1.1.
3. DRO determinada por parte del investigador según el sistema RECIST versión 1.1.
4. TBC
5. Incidencia de aconteciminetos adversos y acontecimientos adversos graves.
6. Cambios clínicamente significativos de las constantes vitales, los datos obtenidos en la exploración física y los resultados clínicos del laboratorio.
7. Aclaramiento evidente, el volumen de distribución, la constante de la tasa de absorción de GDC-0810.

OBJETIVO PRINCIPAL - Evaluar la eficacia de GDC-0810 en comparación con fulvestrant en la población con intención de tratar (IDT) medida según la supervivencia sin progresión (SSP).
- Evaluar la eficacia de GDC-0810 en comparación con fulvestrant en la población con mutaciones detectables en el ESR1 medida según la SSP.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la actividad clínica de GDC-0810 frente a fulvestrant, medida según la tasa de respuesta objetiva (TRO), la duración de la respuesta objetiva (DRO), la tasa de beneficio clínico (TBC) y la supervivencia global (SG).
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GDC-0810 en comparación con fulvestrant, con especial atención en la naturaleza, la frecuencia y la gravedad de los acontecimientos adversos graves y no graves.
- Evaluar la farmacocinética de GDC-0810 en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico resistente al tratamiento con inhibidor de la aromatasa (IA).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 26 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-6. 26 meses.
7. Pre dosis y 3 horas post dosis en Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 3 Día 1.

JUSTIFICACION GDC-0810 es un potente antagonista de ER-alfa biodisponible y un inductor de la degradación de ER-alfa en desarrollo para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o avanzado ER+ cuya enfermedad ha vuelto a aparecer o ha progresado tras un tratamiento hormonal. Actualmente, GDC-0810 se está probando en un estudio de fase I/IIa en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama ER+/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)-avanzado y metastásico. Los acontecimientos adversos asociados fueron en su gran mayoría de grado 1, sin necesidad de reducir ni de interrumpir temporalmente la dosis ni interrumpir de manera permanente la administración del fármaco en estudio. En resumen, se ha observado beneficio clínico en pacientes con cáncer de mama resistente. El perfil de seguridad permanece aceptable y es coherente con otros tratamientos endocrinos establecidos. La tasa global entre riesgos y beneficios del GDC-0810 se considera favorable para la indicación del cáncer actualmente en desarrollo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 152.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 26/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2015. FECHA INICIO REAL 03/03/2016. FECHA FIN ESPAÑA 01/06/2017. FECHA FIN GLOBAL 28/02/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 04/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Genentech, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 1 DNA way MS#241B 94080-4990 South San Fransisco, CA. PERSONA DE CONTACTO Genentech Inc. c/o F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 325 73 00. FAX . FINANCIADOR Genentech Inc. c/o F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 27/10/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 20/10/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 27/10/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 16/11/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 20/11/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 20/10/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 20/10/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO GDC-0810. CÓDIGO 705-6118/F01-01. DETALLE No maximum treatment duration is specified. In the absence of unacceptable toxicity or compelling evidence of disease progression, treatment may be continued beyond Cycle1 based on a favorable assessment of benefit and risk by the investigator. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: FULVESTRANT

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN FASLODEX. DETALLE No maximum treatment duration is specified. In the absence of unacceptable toxicity
or compelling evidence of disease progression, treatment may be continued beyond
Cycle1 based on a favorable assessment of benefit and risk by the investigator. PRINCIPIOS ACTIVOS FULVESTRANT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC L02BA03 - FULVESTRANT.

Fuente de datos: REEC.

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