Estudio de Gantenerumab en pacientes con Enfermedad de Alzheimer Leve.

Fecha: 2014-02. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003390-95.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de Gantenerumab en pacientes con Enfermedad de Alzheimer Leve.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO FASE III, RANDOMIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, EN GRUPOS PARALELOS, MULTICÉNTRICO, PARA VALORAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE GANTENERUMAB EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE ALZHEIMER LEVE.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Alzheimer Leve.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Alzheimer Leve.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Tener entre 50 y 90 años de edad, ambos inclusive
-Diagnóstico clínico de EA leve probable, basándose en los criterios NINCDS/ADRDA independientemente de que estén recibiendo o no una medicación aprobada para la EA
-Contar con una persona ("cuidador") que, de acuerdo con el criterio del investigador, mantenga un contacto frecuente y suficiente con el paciente, y sea capaz de proporcionar información exacta con respecto a las capacidades cognitivas y funcionales del paciente.
-Dominar el idioma de los test utilizados en el centro del estudio
-Disposición y capacidad para completar todos los aspectos del estudio
-Agudeza visual y auditiva suficiente (está permitido el uso de gafas graduadas y audífonos) para realizar los test neuropsicológicos, de acuerdo con el criterio del investigador
-Si el paciente está recibiendo medicaciones para la EA, la pauta posológica se debe haber mantenido estable en los 3 meses previos al período de selección
-El paciente debe comprometerse a no participar en otros estudios de investigación durante el presente estudio y los subestudios asociados.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Demencia o NCD debidos a trastornos distintos de la EA, incluyendo, aunque no exclusivamente, demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, enfermedad de Huntington o demencia vascular
- Antecedentes o presencia de enfermedades vasculares clínicamente evidentes que afecten potencialmente al cerebro que, en opinión del investigador, tengan el potencial de afectar a la capacidad cognitiva
- Antecedentes o presencia de ictus en los 2 últimos años o antecedentes documentados de ataque isquémico transitorio en los 12 últimos meses
- Antecedentes o presencia de trastornos autoinmunes sistémicos que causen potencialmente enfermedad neurológica progresiva asociada a déficits cognitivos
- Antecedentes de esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos o trastornos bipolares
- Abuso o dependencia de alcohol y/o sustancias tóxicas (de acuerdo con DSM-5) en los 2 últimos años (está permitido el uso de nicotina)
- Antecedentes o presencia de fibrilación auricular
- Enfermedades cardiovasculares inestables o clínicamente significativas en los 2 últimos años
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad renal crónica
- Deterioro de la función hepática.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio medio con respecto al valor basal en la puntuación ADAS Cog13

Cambio medio con respecto al valor basal en la puntuación ADCS-ADL.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambio en biomarcadores en el LCR, en las concentraciones de t-tau, p-tau y Abeta1-42
- Cambio en la volumetría en RM, evaluada en una RM estructural
- Cambio en CDR-SB/CDR-GS
- Cambio en la conducta neuropsiquiátrica: Puntuación total y de los dominios del NPI
- Cambio en la función cognitiva: Puntuación total del MMSE
- Seguridad: Incidencia de acontecimientos adversos, de acontecimientos adversos graves y de suspensión del tratamiento.
-Cambio en la Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)
-Pacientes con respuesta en el ADAS-Cog.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de gantenerumab comparado con placebo, administrado a los pacientes en inyección subcutánea (SC) durante 100 semanas, que se determinará basándose en las covariables principales siguientes (la evaluación del resultado final se realizará 4 semanas después de administrar la última dosis):
?Capacidad cognitiva, valorada mediante la Alzheimer?s Disease Activity Scale Cognitive (ADAS-Cog) (13 ítems)
?Capacidad funcional, valorada mediante el Alzheimer?s Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar beneficios de gantenerumab frente a placebo, administrado a pacientes en inyección SC durante 100 semanas, respecto a retraso de deterioro clínico y la progresión de la enfermedad.Se valorará en base:
?Tiempo hasta deterioro clínicamente evidente
?Cambio con respecto al valor basal en la CDR-SB en la semana 104
?Pacientes con respuesta en el ADAS-Cog
?Biomarcadores de patología de la enfermedad
Objetivos secundarios adicionales:
Medidas globales-Efecto sobre severidad de demencia, medidas globales de capacidad cognitiva.
Capacidad cognitiva-Efecto sobre capacidad cognitiva
Síntomas conductuales-Efecto sobre síntomas conductuales y neuropsicológicos de EA
Otros síntomas y efectos relacionados con EA: Efecto de gantenerumab sobre calidad de vida relacionada con salud (CVRS), consecución de objetivos individualizados de pacientes, sobre bienestar emocional del cuidador, sobre cantidad de ayuda que requieren los pacientes con demencia para realizar las actividades diarias.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - desde el período basal hasta la semana 104.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - desde el período basal hasta la semana 104
- desde el período basal hasta la semana 104
- desde el período basal hasta la semana 104
- desde el período basal hasta la semana 104
- desde el período basal hasta la semana 104
- 152 semanas
- desde el período basal hasta la semana 104
- desde el período basal hasta la semana 104.

JUSTIFICACION Establecer la eficacia y la seguridad de gantenerumab como tratamiento modificador de la enfermedad en pacientes con Enfermedad de Alzheimer leve que pueden estar recibiendo o no medicaciones concomitantes aprobadas para el tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/02/2014. FECHA DICTAMEN 25/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 20/03/2014. FECHA INICIO REAL 23/04/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 31/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A en nombre de F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124, Bldg. 663 CH-4070 Basel Basel. PERSONA DE CONTACTO F.Hoffmann-La Roche Ltd. - Marta Maislan (Trial Support Line). TELÉFONO 34 91 3257300. FAX . FINANCIADOR F.Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Secretaría de Neurología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurolgoía.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurology.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurology.

CENTRO 8: CLÍNICA RUBER, S.A.

NOMBRE CENTRO CLÍNICA RUBER, S.A. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurology.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO SANT CUGAT DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: Fundación ACE

NOMBRE CENTRO Fundación ACE. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Diagnóstico de Trastornos Cognitivos y de la Conducta.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Demencias. Servicio de Neurología.

CENTRO 12: POLICLÍNICA GUIPUZKOA, S.A.

NOMBRE CENTRO POLICLÍNICA GUIPUZKOA, S.A. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: gantenerumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Gantenerumab. CÓDIGO Ro 490-9832/F14. DETALLE 100 weeks (26 doses)
100 semanas (26 dosis). PRINCIPIOS ACTIVOS gantenerumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: gantenerumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Gantenerumab. CÓDIGO Ro 490-9832/F12. DETALLE 100 weeks (26 doses)

100 semanas (26 dosis). PRINCIPIOS ACTIVOS gantenerumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.