Estudio de fase IIIb, de un solo brazo, abierto y multicéntrico para evaluar la efectividad, la seguridad, la tolerabilidad, la facilidad de uso y la utilización de recursos de Zalviso® en el manejo del dolor agudo postoperatorio de moderado a intenso.

Fecha: 2016-10. Area: Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002259-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase IIIb, de un solo brazo, abierto y multicéntrico para evaluar la efectividad, la seguridad, la tolerabilidad, la facilidad de uso y la utilización de recursos de Zalviso® en el manejo del dolor agudo postoperatorio de moderado a intenso.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase IIIb, de un solo brazo, abierto y multicéntrico para evaluar la efectividad, la seguridad, la tolerabilidad, la facilidad de uso y la utilización de recursos de Zalviso® en el manejo del dolor agudo postoperatorio de moderado a intenso.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor agudo post-operatorio de moderado a severo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor agudo post-operatorio de moderado a severo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado por el CEIm.
2.El paciente es un adulto ¿ 18 años de edad.
3.El paciente tiene programada una cirugía y está previsto que permanezca hospitalizado y presente dolor agudo postoperatorio de moderado a intenso con necesidad de opioides parenterales durante por lo menos 48 horas tras la cirugía.
4.El paciente tiene capacidad visual y cognitiva para utilizar correctamente el dispositivo de administración de Zalviso®.
5.El tratamiento con Zalviso® de acuerdo con la ficha técnica es adecuado para el paciente.
6.Las mujeres potencialmente fértiles deben estar utilizando un método anticonceptivo efectivo.

Justo antes del inicio de tratamiento con Zalviso®, los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para continuar en el estudio:
1.El paciente ha presentado una intensidad del dolor < 5 en la NRS en cualquier momento tras la cirugía, pero presenta dolor agudo postoperatorio de moderado a severo en el momento del inicio del tratamiento con Zalviso®, definido como una intensidad del dolor ¿ 4 en la NRS.
2.El tratamiento con Zalviso® se inicia antes de las 12 de la noche del día de la cirugía.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.El paciente tiene hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente del comprimido sublingual.
2.El paciente presenta depresión respiratoria significativa, es decir, una saturación arterial de oxígeno mediante oximetría de pulso (SpO2) que no puede mantenerse en valores del 95% o superiores con o sin suplementos de oxígeno.
3.El paciente presenta actualmente apnea del sueño documentada mediante un estudio de laboratorio del sueño o está con presión positiva continua en la vía aérea domiciliaria.
4.El paciente presenta un trastorno médico que, según la opinión del Investigador, podría afectar negativamente a la participación del paciente o a su seguridad, al desarrollo del estudio, o interferir con las evaluaciones del dolor, incluyendo dolor crónico o infección activa.
5.El Investigador considera que el paciente no es capaz de utilizar correctamente el dispositivo de administración de Zalviso®.
6.El paciente requiere un procedimiento quirúrgico programado adicional en las 72 horas siguientes a la cirugía.
7.El paciente ha recibido premedicación quirúrgica con analgésicos opioides de acción prolongada.
8.El paciente está recibiendo o ha recibido inhibidores de la monoamino oxidasa en los 14 días anteriores a la entrada en el estudio.
9.El paciente ha participado en un ensayo clínico con un fármaco o un dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección o tiene programado recibir un producto en investigación durante su participación en este estudio.
10.La paciente está embarazada.

Justo antes del inicio de tratamiento con Zalviso®, los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión para continuar en el estudio:
1.El paciente no está despierto, no respira espontáneamente o presenta una frecuencia respiratoria inferior a 8 respiraciones por minuto o mayor de 24 respiraciones por minuto.
2.El paciente no es capaz de responder a preguntas ni seguir órdenes.
3.El paciente está vomitando y no responde al tratamiento estándar.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal es el nivel de éxito en la PGA, definida como la proporción de pacientes con una respuesta de ¿bueno¿ o ¿excelente¿ en la PGA del método de control del dolor, el segundo día postoperatorio (la evaluación más cercana a las 48 horas tras la entrega del dispositivo al paciente).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Nivel de éxito en la PGA, definida como la proporción de pacientes con una respuesta de ¿bueno¿ o ¿excelente¿ en la PGA del método de control del dolor, el día de la cirugía y el primer y el tercer día postoperatorio.
¿Nivel de éxito en la HPGA, definida como la proporción de profesionales sanitarios con una respuesta de ¿bueno¿ o ¿excelente¿ en la HPGA del método de control del dolor, el día de la cirugía y el primer, el segundo y el tercer día postoperatorio.
¿Puntuación total del cuestionario Ease of Care (EOC) cumplimentado por personal de enfermería y por el paciente al final del tratamiento.
¿Intensidad del dolor en una escala categórica numérica (NRS) de 0-10 en varios momentos: a la entrega del dispositivo al paciente, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas tras la entrega del dispositivo al paciente, dos veces al día desde el primer a (como máximo) tercer día postoperatorio y al final del tratamiento.
¿Peor intensidad de dolor el día de la cirugía y desde el primer a (como máximo) tercer día postoperatorio.
¿Porcentaje de tiempo con dolor intenso (intensidad del dolor ¿7) el día de la cirugía y desde el primer a (como máximo) tercer día postoperatorio.
¿Diferencia en la intensidad del dolor sumada y ponderada por el tiempo durante las primeras 24 horas (SPID24) tras la entrega del dispositivo al paciente.
¿Calidad del sueño en una NRS de 0-10 desde el primer a (como máximo) tercer día postoperatorio.
¿Movilidad/movilización del paciente tras la cirugía el día de la cirugía y desde el primer a (como máximo) tercer día postoperatorio.
¿Puntuación del QoR-15 al final del tratamiento.
¿Utilización de recursos.
¿Acontecimientos adversos y problemas con el dispositivo médico.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la efectividad de Zalviso® en el manejo del dolor agudo postoperatorio utilizando una Evaluación Global del Paciente (PGA) del método de control del dolor.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Evaluar la efectividad de Zalviso® en el manejo del dolor agudo postoperatorio utilizando una Evaluación Global del Profesional Sanitario
¿Evaluar la intensidad del dolor con Zalviso® utilizando una NRS de 0-10.
¿Evaluar la calidad del sueño con Zalviso® utilizando una NRS de 0-10.
¿Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Zalviso®
¿Evaluar la facilidad de uso del dispositivo utilizando el tiempo/personal necesario para entrenar a los pacientes en su utilización y cuestionario Ease of Care
¿Obtener datos sobre los pacientes que reciben analgesia controlada por el paciente con Zalviso®, (características demográficas, detalles de la cirugía y medicación concomitante perioperatoria prescrita, movilidad/movilización del paciente tras la cirugía y calidad de la recuperación tras la cirugía utilizando el cuestionario Quality of Recovery-15)
¿Obtener datos sobre utilización de recursos sanitarios por los pacientes tratados con Zalviso® en de hasta 72 horas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN la evaluación más cercana a las 48 horas tras la entrega del dispositivo al paciente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24, 48 y 72 horas tras la entrega del dispositivo al paciente.

JUSTIFICACION Zalviso® ha sido autorizado por la Comisión Europea para el manejo del dolor agudo postoperatorio moderado a intenso en pacientes adultos y está comercializado en algunos países europeos. Sin embargo, todo el desarrollo clínico del fármaco se ha llevado a cabo en Estados Unidos, por lo que no existe experiencia en Europa. Puesto que existen diferencias en la estructura organizativa de las unidades hospitalarias en las que se maneja habitualmente el dolor entre Estados Unidos y Europa, e incluso entre distintos países europeos, es importante recoger información sobre la efectividad, la seguridad, la calidad de vida y la utilización de recursos con Zalviso® cuando se utiliza en condiciones rutinarias de práctica clínica habitual. Además, el desarrollo clínico se ha limitado a cirugía abdominal y traumatológica, y no hay información disponible sobre otros procedimientos. Con esta finalidad, además del presente ensayo clínico con Zalviso®, en otros países de Europa se va a llevar a cabo un estudio no intervencional: ¿ZEUS - Zalviso® en la Unión Europea tras la cirugía¿.
Como Zalviso® no está comercializado aun, se realizará un ensayo clínico con el fármaco autorizado, y un producto sanitario para obtener los mismos datos que se recogerán en el estudio ZEUS a nivel europeo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/10/2016. FECHA DICTAMEN 13/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/11/2016. FECHA INICIO REAL 16/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GRUNENTHAL PHARMA S.A. DOMICILIO PROMOTOR ZAMENHOF 36 28027 MADRID. PERSONA DE CONTACTO GRUNENTHAL PHARMA S.A. - Ana Leal. TELÉFONO 34 91 3017822. FAX . FINANCIADOR GRUNENTHAL PHARMA.S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA-VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA-VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO Elda. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesia y Reanimación.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesia y Reanimación.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesia y Reanimación.

CENTRO 4: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Cádiz. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesia y Reanimación.

CENTRO 5: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesia y Reanimación.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesia y Reanimación.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesia y Reanimación.

CENTRO 8: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE PUERTO REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE PUERTO REAL. LOCALIDAD CENTRO Puerto Real. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesia y Reanimación.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesia y Reanimacion.

CENTRO 10: HOSPITAL COSTA DEL SOL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COSTA DEL SOL. LOCALIDAD CENTRO Marbella. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesia y Reanimacion.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesia y Reanimacion.

CENTRO 12: Centre Sociosanitari Sant Jordi de la Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Centre Sociosanitari Sant Jordi de la Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesia y Reanimacion.

CENTRO 13: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesia y Reanimacion.

CENTRO 14: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesia y Reanimacion.

CENTRO 15: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesia y Reanimacion.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesia y Reanimacion.

CENTRO 17: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesia y Reanimacion.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Zalviso®. DETALLE 72 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS SUFENTANIL CITRATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido sublingual. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.