Estudio de fase III para comparar dos fármacos (llamados Cabotegravir y Rilpivirina, en comprimidos orales y posteriormente en inyecciones a largo plazo) frente a los tratamientos acutales que contienen 3 fármacos HIV.

Fecha: 2016-10. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001647-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase III para comparar dos fármacos (llamados Cabotegravir y Rilpivirina, en comprimidos orales y posteriormente en inyecciones a largo plazo) frente a los tratamientos acutales que contienen 3 fármacos HIV.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, de no inferioridad, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del cambio de una terapia antirretroviral basada en INI, ITINN o IP a una pauta de tratamiento intramuscular de acción prolongada con cabotegravir y rilpivirina en pacientes adultos infectados por el VIH-1 con supresión virológica.

INDICACIÓN PÚBLICA Virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).

CRITERIOS INCLUSIÓN EDAD
1. Mujeres o varones infectados por VIH-1 >=18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
TIPO DE PARTICIPANTE Y DIAGNÓSTICO INCLUYENDO GRAVEDAD DE LA ENFERMEDAD
2. Deben recibir el tratamiento actual de forma ininterrumpida (la inicial o la segunda terapia ARV) durante, al menos, 6 meses previos a la Selección. Cualquier modificación previa, que se define como el cambio de un único fármaco o diversos fármacos de manera simultánea, se debe realizar por problemas de tolerabilidad/seguridad, acceso a los fármacos o por comodidad/simplificación y NO debe efectuarse debido a un fracaso terapéutico (ARN del VIH-1 >=400 c/ml).
Los tratamientos ARV estables aceptables (inicial o segundo) antes de la Selección incluyen 2 ITIN más:
- IIn salvo ABC/DTG/3TC (el inicial o el segundo TARc)
- ITINN (el inicial o el segundo TARc)
- IP potenciado (o atazanavir [ATV] no potenciado) (el inicial o el segundo TARc con IP)
3. Evidencia documentada de, al menos, dos determinaciones del ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en los 12 meses previos a la visita de Selección: una en la ventana de 6 a 12 meses y la otra en los 6 meses previos a la visita de Selección.
4. ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la Selección.
SEXO
5.Una paciente es elegible para participar en el estudio si no está embarazada (según lo confirmado por un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en suero en la visita de Selección y una prueba de hCG en orina negativa en la aleatorización), no se encuentra en periodo de lactancia y se aplica, al menos, una de las siguientes condiciones:
a. No se encuentra en edad fértil, que se define como:
- Mujeres premenopáusicas que presentan una de las siguientes opciones:
- Ligadura de trompas documentada
- Procedimiento histeroscópico de oclusión de las trompas documentado con confirmación en el seguimiento de oclusión tubaria bilateral
- Histerectomía
- Ovariectomía bilateral documentada
- Posmenopáusicas, definidas como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos dudosos se confirma con una muestra sanguínea con determinaciones simultáneas de folitropina (FSH) y niveles de estradiol coherentes con la menopausia (véanse los intervalos de referencia del laboratorio para determinar los niveles de confirmación)]. Las mujeres que reciben una terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico es dudoso deben utilizar uno de los métodos anticonceptivos de gran eficacia si desean seguir recibiendo TRH durante el estudio. En caso contrario, suspenderán el TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de su inclusión en el estudio.
b. En edad fértil y accede a utilizar una de las opciones dispuestas en la Lista Modificada de Métodos Altamente Eficaces para Evitar el Embarazo en Mujeres en Edad Fértil (MEF) (véase la Sección 12.7.1, Apéndice 7) a partir de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a lo largo del mismo y hasta 30 días después de la suspensión de todos los fármacos orales del estudio, así como durante, al menos, 52 semanas tras interrumpir la administración de CAB AP y RPV AP.
El Investigador es responsable de garantizar que los pacientes conocen el uso adecuado de estos métodos anticonceptivos.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Con capacidad para otorgar el consentimiento informado firmado conforme a lo descrito en la Sección 10.2, que incluye el cumplimiento con los requisitos y las restricciones dispuestas en el formulario de consentimiento y en este protocolo. Los participantes elegibles, o su tutor legar, deben firmar el formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación específica del protocolo.
OTROS
Los participantes incluidos en Francia deben estar afiliados o ser beneficiarios de una categoría de la Seguridad Social.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios excluyentes previos a la Selección o Día 1
1. Cualquier determinación del ARN del VIH-1 en plasma ¿ 50 c/ml en los 6 meses previos a la Selección y después de supresión confirmada a < 50 c/ml con el TAR actual.
2. Cualquier determinación del ARN del VIH-1 en plasma > 200 c/ml o 2 o más determinaciones del ARN del VIH-1 en plasma ¿ 50 c/ml en la ventana de 6 a 12 meses anterior a la Selección y después de supresión confirmada a < 50 c/ml.
3. Cualquier descanso farmacológico durante la ventana entre el inicio del primer TAR del VIH y 6 meses antes de la Selección, excepto durante periodos breves (menos de 1 mes) en los que todos los TAR se suspendieron por problemas de tolerabilidad y/o seguridad.
4. Cualquier cambio a un tratamiento de segunda línea, definido como la modificación de un único fármaco o varios fármacos de manera simultánea, debido al fracaso virológico al tratamiento (que se define como una determinación del ARN del VIH-1 en plasma confirmada ¿ 400 c/ml tras la supresión inicial a < 50 c/ml durante el tratamiento de primera línea del VIH).
5. Abacavir/dolutegravir/lamivudina, (ABC/DTG/3TC) como el TAR actual.
6. Antecedentes de uso de un tratamiento con un único ITINN (incluso aunque solo se trate de una terapia periparto) o solo tratamiento con un único ITIN o ITIN dual antes de iniciar el TARc.
7. Los sujetos que actualmente participan o se anticipa su selección para cualquier otro estudio intervencional.
Afecciones médicas excluyentes
8. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que planean quedarse embarazadas o amamantar durante el estudio.
9. Cualquier evidencia de una enfermedad de Estadio 3 activa según el Center for Disease Control and Prevention [CDC, 2014], salvo el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiera tratamiento sistémico o un recuento celular CD4+ inferior a 200 células/mm3 actual o en el pasado.
10. Los participantes con insuficiencia hepática moderada a grave.
11. Cualquier condición física o mental previa (como trastorno de abuso de sustancias) que, según la opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto de cumplir con la pauta posológica y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del participante.
12. Los participantes que, según el Investigador, presentan un riesgo elevado de crisis, incluyendo los sujetos con un trastorno epiléptico inestable o mal controlado. Un participante con antecedentes previos de crisis epilépticas puede considerarse para su inclusión si el Investigador considera que el riesgo de recurrencia de las crisis es bajo. Todos los casos con antecedentes de crisis previas deben debatirse con el Monitor Médico con anterioridad a la inclusión.
13. Todos los participantes se someterán a la selección por posible sífilis (reagina plasmática rápida [RPR]). Se excluyen los participantes con infección por sífilis sin tratar, conforme a lo definido por un resultado positivo de RPR sin documentación clara del tratamiento. Los sujetos con un resultado positivo en la prueba de RPR que no han recibido tratamiento pueden volver a someterse a la selección, al menos, 30 días después de finalizar la terapia antibiótica para la sífilis.
14. Sujetos que, a criterio del Investigador, presentan un riesgo de suicidalidad significativo. Los antecedentes recientes de conducta suicida y/o ideas de suicidio del participante se deben considerar en la evaluación del riesgo de suicidio.
15. El sujeto tiene un tatuaje u otra condición dermatológica sobre la zona glútea que puede interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección.
16. Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en base a los resultados del análisis para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo nuclear del virus de la hepatitis B (antiHBc), anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B (antiHBs) y ADN del VHB como se describe a continuación:
- Se excluyen participantes con resultado positivo para HBsAg.
- Se excluyen sujetos con resultado negativo para antiHBs pero positivo para antiHBc (estado de HBsAg negativo) y positivo para ADN del VHB.
Nota: Los participantes con resultado positivo para antiHBc (estado de HBsAg negativo) y positivo para antiHBs (evidencia anterior y/o actual) son inmunes al VHB y, por tanto, no se excluyen del estudio.
17. No se debe excluir a los sujetos asintomáticos con infección por virus de la hepatitis C (VHC) crónica. No obstante, los Investigadores valorarán cuidadosamente si se requiere un tratamiento específico para la infección por VHC; es preciso excluir a los sujetos en los que se anticipa que van a requerir tratamiento para el VHC en un margen de 12 meses. (Se debe permitir el tratamiento para el VHC durante el estudio después de la Semana 48, tras consultarlo con el Monitor Médico).
Consulte el Protocolo, Apartado 5.2 para una lista completa de los Criterios de Exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de participantes con el criterio de valoración «fracaso virológico» conforme al algoritmo Snapshot de la Administración de Fármacos y Alimentos de EEUU (FDA) en la Semana 48 (población por intención de tratar expuesta [ITT-E]).

VARIABLES SECUNDARIAS - Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml (c/ml) en la Semana 48, utilizando el algoritmo Snapshot de la FDA (Pérdida, Cambio o Retirada = Fracaso, población por intención de tratar expuesta [ITT-E])
- Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 200 c/ml en la Semana 48, utilizando el algoritmo Snapshot (población ITT-E).
- Porcentaje de participantes con fracaso virológico confirmado (dos niveles de ARN del VIH-1 en plasma consecutivos >=200 c/ml tras una supresión previa a < 200 c/ml) en la Semana 48.
- Valores absolutos y cambio frente al valor basal en ARN del VIH-1 en plasma (log10 c/ml) en la Semana 48.
- Valores absolutos y cambio frente al valor basal en el recuento linfocitario de CD4+ en la Semana 48.
- Incidencia de la progresión de la enfermedad (afecciones asociadas a la infección por VIH, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA] y muerte) a lo largo de 48 semanas.
- Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) y anomalías de laboratorio a lo largo del tiempo incluyendo la Semana 48.
- Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento por la aparición de AA a lo largo del tiempo incluyendo la Semana 48.
- Valores absolutos y cambios en los parámetros analíticos a lo largo del tiempo incluyendo la Semana 48.
- Incidencia de resistencia fenotípica y genotípica relacionada con el tratamiento a CAB, RPV y otros TAR en estudio en la Semana 48.
En función de la clase de tratamiento con un tercer agente en la visita Basal:
- Porcentaje de participantes con el criterio de valoración «fracaso virológico» conforme al algoritmo Snapshot de la FDA en la Semana 48 (población por intención de tratar expuesta [ITT-E]).
- Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/ml en la Semana 48, utilizando el algoritmo Snapshot de la FDA (población por intención de tratar expuesta [ITT-E]).
- Incidencia y gravedad de una selección de AA y anomalías de laboratorio a lo largo del tiempo incluyendo la Semana 48.
- Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento por la aparición de AA a lo largo del tiempo incluyendo la Semana 48.
- Valores absolutos y cambios en una selección de parámetros analíticos a lo largo del tiempo incluyendo la Semana 48.
- Incidencia de aparición de resistencia genotípica y fenotípica al tratamiento antirretroviral actual y a CAB o RPV en sujetos que cumplen los criterios de fracaso virológico confirmado.
- Parámetros FC en plasma para CAB AP y RPV AP (cuando sea evaluable, Cmín, concentraciones después de la dosis [~Cmáx] y área bajo la curva [ABC]).
- Los parámetros demográficos incluyendo, aunque sin limitarse a, edad, sexo, raza, peso corporal, índice de masa corporal y parámetros analíticos relevantes se evaluarán como factores pronósticos potenciales de la variabilidad inter e intraparticipantes con respecto a los parámetros farmacocinéticos.
- Porcentaje de participantes con el criterio de valoración «fracaso virológico» conforme al algoritmo Snapshot de la FDA en la Semana 96.
- Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml en la Semana 96, utilizando el algoritmo Snapshot de la FDA (población por intención de tratar expuesta [ITT-E]).
- Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 200 c/ml y ARN del VIH-1 <50 c/ml en la Semana 96, utilizando el algoritmo Snapshot de la FDA (población ITT-E).
- Porcentaje de participantes con fracaso virológico confirmado (dos niveles de ARN del VIH-1 en plasma consecutivos ¿ 200 c/ml tras una supresión previa a < 200 c/ml) en la Semana 96.
- Valores absolutos y cambio frente al valor basal en ARN del VIH-1 en plasma en la Semana 96.
- Valores absolutos y cambios frente al valor basal en los recuentos de células CD4+ a lo largo del tiempo incluyendo la Semana 96.
- Incidencia de la progresión de la enfermedad (afecciones asociadas a la infección por VIH, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA] y muerte).
- Incidencia y gravedad de AA y anomalías de laboratorio a lo largo del tiempo incluyendo la Semana 96.
- Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento por la aparición de AA a lo largo del tiempo incluyendo la Semana 96.
- Valores absolutos y cambios en los parámetros analíticos a lo largo del tiempo incluyendo la Semana 96.
- Incidencia de resistencia fenotípica y genotípica relacionada con el tratamiento a CAB, RPV y otros TAR en estudio en la Semana 96.
- Puntuaciones de las dimensiones («Molestias por RLI», «Movimiento de las piernas», «Sueño» y «Aceptación») y puntuaciones de cada ítem que evalúan el dolor durante la inyección, la ansiedad antes y después de la inyección, la disposición a recibir una inyección en el futuro y la satisfacción general con la vía de administración a lo largo del tiempo utilizando el cuestionario sobre la percepción de la inyección (PIN).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la no inferioridad de la actividad antiviral del cambio a un tratamiento intramuscular con CAB AP + RPV AP cada 4 semanas (mensual) en comparación con la continuación de la terapia antirretroviral de primera línea actual durante 48 semanas en participantes que han recibido un tratamiento antirretroviral (TAR) previo para la infección por VIH-1.

OBJETIVO SECUNDARIO Consulte el Protocolo (Sección 3) para la lista completa de los criterios de valoración secundarios.

- Demostrar la actividad inmunitaria y antiviral del cambio a un tratamiento con CAB AP+RPV AP de administración intramuscular cada 4 semanas (mensual) en comparación con la continuación del TAR actual.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del cambio a un tratamiento con CAB AP+RPV AP cada 4 semanas (mensual) en comparación con la continuación del TAR actual.
- Evaluar la resistencia viral en participantes que presentan fracaso virológico según la definición del protocolo.
- Evaluar el impacto del uso de una clase de tratamiento con un tercer agente en la visita Basal (IIn, ITINN o IP) en la eficacia, seguridad, tolerabilidad y resistencia viral de CAP AP + RPV AP en comparación con la continuación del TAR actual.
- Caracterizar las concentraciones de CAB y RPV y la farmacocinética poblacional e identificar importantes determinantes de la variabilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 48 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION El objetivo es comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de cabotegravir de acción prolongada (CAB AP) más rilpivirina de acción prolongada (RPV AP) frente a su actual tratamiento contra el VIH. También queremos comprobar si estos medicamentos tienen efectos adversos importantes, la cantidad de medicamento que entra en sangre, el tiempo que tarda el organismo en eliminarlo y la manera en la que el VIH cambia después del tratamiento.
Este estudio consta de tres partes principales: Mantenimiento,Extensión y Seguimiento a Largo Plazo. Durante estos periodos, se estudiará cómo afecta el tratamiento del estudio a su organismo.
En el Periodo de Mantenimiento se valorará si la cantidad de VIH presente en su sangre se mantiene baja después de que usted cambie a las inyecciones de CAB AP y RPV AP o continúe tomando la misma medicación que actualmente toma. Antes de comenzar las inyecciones usted tomará aproximadamente durante cuatro o cinco semanas cabotegravir (CAB) y rilpivirina (RPV, comercializado como Edurant) en comprimidos para ver si tiene algún problema con esta medicación. Si al recibir las inyecciones de CAB AP y RLP AP su nivel de virus se mantiene bajo durante el Periodo de Mantenimiento y no presenta problemas, podrá continuar recibiendo las inyecciones de CAB AP y RLP AP durante el Periodo de Extensión. Si usted ha sido asignado a seguir con su medicación durante el Periodo de Mantenimiento, su nivel de virus se mantiene bajo y no presenta problemas durante este periodo, tendrá la opción de entrar en el Periodo de Extensión del estudio y recibir las inyecciones de CAB AP y RPV AP. Se podrá continuar en el Periodo de Extensión hasta que se autorice la comercialización de los medicamentos, se suspenda el estudio o ya no obtenga un beneficio de los medicamentos del estudio. Si ha recibido al menos una inyección del medicamento en investigación, y ha suspendido el tratamiento o lo ha abandonado, se le ofrecerá entrar en un Periodo de Seguimiento a Largo Plazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 570.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/10/2016. FECHA DICTAMEN 05/08/2016. FECHA INICIO PREVISTA 27/09/2016. FECHA INICIO REAL 26/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/05/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 21/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ViiV Healthcare, S.L. DOMICILIO PROMOTOR C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline - Centro de Información. TELÉFONO 902202700. FAX 918070476. FINANCIADOR Janssen Sciences Ireland UC , ViiV Healthcare. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad Infección VIH.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna y Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 7: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 8: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 9: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de VIH - Medicina Interna.

CENTRO 10: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Medicina Interna - VIH.

CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 14: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Cabotegravir (free acid)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cabotegravir LA. CÓDIGO GSK1265744. DETALLE 3 years, Minimum 96 Weeks + Extension period (and until commercially available). PRINCIPIOS ACTIVOS Cabotegravir (free acid). FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Cabotegravir Sodium (Na salt)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cabotegravir Tablets (CAB). CÓDIGO GSK1265744. DETALLE 5 weeks + oral bridging. PRINCIPIOS ACTIVOS Cabotegravir Sodium (Na salt). FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: rilpivirine hydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Edurant. NOMBRE CIENTÍFICO EDURANT. CÓDIGO TMC278. DETALLE 5 weeks + oral bridging. PRINCIPIOS ACTIVOS rilpivirine hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Rilpivirine (free base)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Rilpivirine LA. CÓDIGO TMC278LA. DETALLE 3 years, Minimum 96 Weeks + Extension period (and until commercially available). PRINCIPIOS ACTIVOS Rilpivirine (free base). FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.