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Estudio en fase III aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de capivasertib + fulvestrant frente a placebo + fulvestrant como tratamiento para el cáncer de mama localmente avanzado (inoperable) o metastásico con receptor hormonal positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2¿) después de la recurrencia o la progresión durante o después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa (CAPItello-291).

Fecha: 2020-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003629-78.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase III de capivasertib + fulvestrant frente a placebo + fulvestrant como tratamiento para el cáncer de mama localmente avanzado (inoperable) o metastásico con receptor hormonal positivo (CAPItello-291).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase III aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de capivasertib + fulvestrant frente a placebo + fulvestrant como tratamiento para el cáncer de mama localmente avanzado (inoperable) o metastásico con receptor hormonal positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2¿) después de la recurrencia o la progresión durante o después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa (CAPItello-291).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama localmente avanzado (inoperable) o metastásico HR+/HER2.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varones adultos y mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas adultas. Mujeres premenopáusicas (o perimenopáusicas) pueden ser incluidas si son susceptibles de recibir tratamiento con un agonista de LHRH. Los pacientes deben haber comenzado el tratamiento concomitante con agonista de LHRH al menos 4 semanas antes del Ciclo 1, Día 1 y deben estar dispuestos a continuar durante el estudio.
2. El cáncer de mama HR+/HER2- debe estar histológicamente determinado a partir de la muestra tumoral más reciente (primaria o metastásica), según las recomendaciones de las directrices de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica del Colegio de Anatomopatólogos Estadounidenses (American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists). Para cumplir con el requisito de enfermedad HR+, un cáncer de mama debe expresar RE, con o sin coexpresión del receptor de progesterona
3. Enfermedad metastásica o localmente avanzada con evidencia radiológica u objetiva de recurrencia o progresión; la enfermedad localmente avanzada no debe ser susceptible de resección con intención curativa (los pacientes que se consideran aptos para las técnicas quirúrgicas o ablativas después de una posible reducción gradual con el tratamiento del estudio no son elegibles)
4. Tener evidencia radiológica de recurrencia o progresión, un estado funcional de 0 o 1 según el Grupo de Oncología Cooperativo del Este (ECOG)
5. Haber recibido tratamiento con un régimen que contenga IA (agente único o en combinación) y tener:
a) Evidencia radiológica de recurrencia o progresión del cáncer de mama mientras está en tratamiento o dentro de los 12 meses posteriores al final del tratamiento (neo) adyuvante con un IA, O
b) Evidencia radiológica de progresión mientras recibía IA previa administrada como una línea de tratamiento para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (esta no necesita ser la terapia más reciente)
6. Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1 O enfermedad con al menos 1 lesión ósea lítica o mixta evaluable según los criterios RECIST v1.1, que puede evaluarse mediante TAC o RM; los pacientes con lesiones óseas escleróticas / osteoblásticas solo en ausencia de enfermedad medible no son elegibles
7. Debe haber disponible una muestra FFIPa del tejido tumoral recogido más recientemente (cáncer primario o recurrente) para el análisis molecular central retrospectivo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Enfermedad visceral sintomática o cualquier carga de enfermedad que haga que el paciente no sea elegible para la terapia endocrina a criterio del investigador
2. Más de 2 líneas de terapia endocrina para enfermedad inoperable localmente avanzada o metastásica
3. Más de 1 línea de quimioterapia para la enfermedad localmente avanzada o metastásica inoperable. La quimioterapia adyuvante y neoadyuvante no se clasifican como líneas de quimioterapia para el cáncer de mama avanzado
4. Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:
a) Inhibidores de AKT, PI3K y mTOR
b) Fulvestrant y otras SERD
c) Cualquier otra quimioterapia, inmunoterapia, medicamentos inmunosupresores (que no sean corticosteroides) o agentes anticancerígenos dentro de las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
d) Inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio (3 semanas para la hierba de San Juan) o sustratos sensibles de CYP3A4, CYP2C9 y / o CYP2D6 con una ventana terapéutica estrecha dentro de 1 semana antes del tratamiento del estudio iniciación.
5. Radioterapia con un amplio campo de radiación hasta 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio (capivasertib / placebo) y/o radioterapia con un campo limitado de radiación para paliación hasta 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio (capivasertib/placebo)
6. Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa mayor que CTCAE grado 1 al momento de comenzar el tratamiento del estudio
7. Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales, a menos que sea asintomática, tratada y estable y que no requiera esteroides hasta 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
8. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:
a) Intervalo QT corregido en reposo medio (QTc)> 470 ms obtenido de 3 ECG consecutivos
b) Cualquier anormalidad clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado)
c) Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación de QTc o riesgo de eventos arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipocalemia, potencial de torsades de pointes, síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicada menor de 40 años o Cualquier medicamento concomitante que se sabe que prolonga el intervalo QT
d) Experiencia en cualquiera de los siguientes procedimientos o afecciones en los 6 meses anteriores: derivación de la arteria coronaria, angioplastia, stent vascular, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, grado de la New York Heart Association (NYHA) ¿2
e) Hipotensión no controlada: presión arterial sistólica <90 mmHg y / o presión arterial diastólica <50 mmHg
f) Fracción de eyección cardíaca fuera del rango institucional normal o <50% (lo que sea mayor) según lo medido por ecocardiograma (o exploración de adquisición de compuerta múltiple [MUGA] si no se puede realizar un ecocardiograma o no es concluyente)
9. Anormalidades clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa según lo definido por cualquiera de los siguientes:
a) Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 que requieren tratamiento con insulina
b) HbA1c ¿8.0% (63.9 mmol/mol)
10. Anomalías conocidas en la coagulación, como diátesis hemorrágica o tratamiento con anticoagulantes que impiden las inyecciones intramusculares de fulvestrant o LHRH (si corresponde)
11. Mujer embarazada (confirmada con prueba de embarazo positiva) o en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según los criterios RECIST v1.1, según la evaluación del investigador en el centro local, o la muerte por cualquier causa.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. SSP, Supervivencia sin progresión
2. SG, Supervivencia general
3. SSP2 desde la aleatorización hasta la segunda progresión
4. TRG Tasa de respuesta objetiva
5. DR, duración de respuesta
6. TBC, tasa de beneficio clínico
7. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en términos de AA/AAG, constantes vitales, bioquímica clínica/hematología/parámetros de metabolismo de la glucosa y parámetros de ECG
8. Concentración plasmática de capivasertib
9. Evaluación de QLQ-C30 de la EORTC, QLQ BR23 de la EORTC, puntuaciones de la escala/ítem, incluido el cambio desde el inicio y el tiempo transcurrido hasta el deterioro
10. El tiempo hasta el deterioro definitivo del estado funcional ECOG.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el efecto de capivasertib + fulvestrant en relación con placebo + fulvestrant según la evaluación de la SSP en la población general.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Comparar el efecto de capivasertib + fulvestrant en relación con placebo + fulvestrant según la evaluación de la SSP en el subgrupo con alteración de PIK3CA/AKT/PTEN.
2. SG en la población general
3. SSP2 en la población general
4. TRG en la población general
5. DR en la población general
6. TBC en la población general
7. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de capivasertib + fulvestrant en comparación con placebo + fulvestrant en la población general y en el subgrupo con alteración de PIK3CA/AKT/PTEN.
8. Evaluar la FC de capivasertib + fulvestrant
9. Evaluar el impacto de capivasertib + fulvestrant frente a placebo + fulvestrant en los síntomas relacionados con la enfermedad de los pacientes, la función y la CdVRS en la población general
10. Comparar el efecto de capivasertib + fulvestrant en relación con placebo + fulvestrant según la evaluación del tiempo hasta el deterioro definitivo del estado funcional ECOG desde el inicio en la población general.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN desde la aleatorización hasta la progresión según los criterios RECIST v1.1.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1)De aleatorización hasta la progresión según los criterios RECIST o la muerte
2)De aleatorización hasta la muerte
3)De aleatorización hasta la segunda progresión en la siguiente linea de tratamiento o la muerte
4)Porcentaje de pacientes con al menos una RC o RP
5)De la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la progresión documentada o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad
6)Porcentaje de pacientes que tienen una RC, RP o enfermedad estable mantenida ¿24 semanas después de la aleatorización.
7)AA/AAG y el cambio máximo en CTCAE desde el inicio
8)C1 h y C4 h. ABC0-12h, Cmáx y tmáx en pacientes japoneses con muestras abundantes para FC.
9)Del inicio al deterioro
10)De la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro definitivo o muerte.

JUSTIFICACION En este estudio se incluirán pacientes con cáncer de mama localmente avanzado (inoperable) o metastásico con receptor hormonal positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR /HER2−).

Este estudio se ha diseñado para obtener más información acerca de si la administración del nuevo medicamento, llamado capivasertib, junto con fulvestrant, uno de los tratamientos estándar, será más eficaz que fulvestrant en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado.

Capivasertib actúa bloqueando la proliferación de las células tumorales. Capivasertib no está aprobado por ninguna autoridad sanitaria, excepto para su uso en estudios de investigación como este.

Antes de su inclusión en el estudio, se pedirá al paciente que se someta a algunas pruebas de selección para determinar si son elegibles para participar en el estudio. Si resulta apto, se le asignará aleatoriamente a un tratamiento del estudio. Todos los pacientes recibirán fulvestrant y además tiene una probabilidad de 50% de recibir capivasertib, lo que significa que tiene un 50 % de posibilidades de recibir tratamiento en el grupo experimental: capivasertib con fulvestrant y un 50 % de probabilidades de recibir tratamiento en el grupo del tratamiento estándar: fulvestrant con placebo.

Este es un estudio con doble enmascaramiento, lo que significa que ni usted ni su médico sabrán si está recibiendo capivasertib o placebo.

En este estudio participarán unas 700 personas, con 350 personas en cada grupo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 700.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/04/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 18/04/2020. FECHA DICTAMEN 25/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 05/05/2020. FECHA INICIO REAL 05/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR - SE 151 85 Södertälje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca - Information Center. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB , AstraZeneca KK. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRONSALUD SAGRADO CORAZÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRONSALUD SAGRADO CORAZÓN. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 18/04/2020.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2020.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 07/05/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO Reus. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 18/04/2020.

CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 18/05/2020.

CENTRO 10: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 18/04/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 18/04/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 07/05/2020.

CENTRO 14: International Oncology Bureau (IOB) – H. Quirónsalud Barcelona

NOMBRE CENTRO International Oncology Bureau (IOB) – H. Quirónsalud Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 11/05/2020.

CENTRO 15: CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 18/05/2020.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 07/05/2020.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2020.

CENTRO 18: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 19: HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 18/04/2020.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 21: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2020.

CENTRO 23: Hospital Quironsalud Valencia

NOMBRE CENTRO Hospital Quironsalud Valencia. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 18/04/2020.

CENTRO 24: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 01/07/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: FULVESTRANT

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Faslodex 250 mg solution for injection. NOMBRE CIENTÍFICO Faslodex 250mg per 5mL solution for injection. CÓDIGO ZD9238. DETALLE Patients will be administered 500 mg (2 injections) on Day 1 of Weeks 1 and 3 of Cycle 1, and then on Day 1, Week 1 of each cycle thereafter. PRINCIPIOS ACTIVOS FULVESTRANT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC L02BA03 - FULVESTRANT.

MEDICAMENTO 2: capivasertib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO capivasertib 200mg film coated tablet. CÓDIGO AZD5363. DETALLE Maximum duration of treatment would be until disease progression or unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS capivasertib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: capivasertib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO capivasertib 160mg film coated tablet. CÓDIGO AZD5363. DETALLE Maximum duration of treatment would be until disease progression or unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS capivasertib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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