Estudio de fase III, aleatorizado, abierto con evaluación ciega, multicéntrico, de no-inferioridad, con control activo y con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de la aplicación tópica de Gel Muporicina 20mg/g frente al producto de referencia (pomada de mupirocina 20mg/g) en el tratamiento de Impétigo en población pediátrica.

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002450-69.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase III, aleatorizado, abierto con evaluación ciega, multicéntrico, de no-inferioridad, con control activo y con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de la aplicación tópica de Gel Muporicina 20mg/g frente al producto de referencia (pomada de mupirocina 20mg/g) en el tratamiento de Impétigo en población pediátrica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, aleatorizado, abierto ocn evaluación ciega, multicéntrico, de no-inferioridad, con control activo y con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de la aplicación tópica de Gel Muporicina 20mg/g frente al producto de referencia (pomada de mupirocina 20mg/g) en el tratamiento de Impétigo en población pediátrica.

INDICACIÓN PÚBLICA Impétigo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Impétigo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad entre 18 meses y 15 años (ambos incluidos) en el momento de la firma del
consentimiento.
2. Impétigo localizado en cara, torso, o extremidades, susceptible de ser tratado con
mupirocina tópica.
3. Puntuación global del Skin Infection Rating Scale (SIRS) 4, con un valor positivo
(1) en al menos 3 de la 5 categorías evaluadas.
4. Firma del consentimiento informado por parte de los padres o tutores y, en el caso de
menores maduros (12 o años o más), firma del asentimiento informado por parte del
paciente.
5. Capacidad del paciente o de sus padres/cuidadores para entender y cumplir con los
requisitos del estudio.
6. En mujeres potencialmente gestantes, prueba de orina de embarazo negativa en la
visita basal, y uso de métodos anticonceptivos fiables de doble barrera durante el
estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Alergia a algún componente de los tratamientos del estudio.
2. Lesiones ulcerosas crónicas
3. Haber recibido tratamiento sistémico con antibióticos o corticoides, durante la
semana previa a la visita basal.
4. Haber recibido tratamiento tópico con corticosteroides, antibióticos o antifúngicos,
durante las 48 horas previas a la visita basal.
5. Historia de abuso de drogas o alcohol, o padres con adicción conocida.
6. Immunodeficiencia primaria o secundaria
7. Hipertiroidismo
8. Haber recibido tratamiento citostático o inmunosupresor en los tres meses previos a
la visita basal.
9. Cualquier trastorno dermatológico que pueda interferir en la evaluación de los
resultados del impétigo, como presencia de ectima estafilocócica o estreptocócica,
celulitis, forunculosis, dermatitis aguda, dermatitis de contacto o eczema
impetiginizado.
10. Trastornos crónicos no controlados correctamente: diabetes mellitus, cáncer
avanzado, condiciones sépticas severas, enfermedad hepática, enfermedad renal y
malnutrición.
11. Tratamiento con vacuna contra agentes infecciosos respiratorios y/o staphylococcus
y streptococcus.
12. Infección que, en opinión del investigador, deba tratarse con antibióticos sistémicos.
13. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, contraindique la
participación del sujeto en el ensayo.
14. Previsión de poca cooperación, de incumplimiento con el tratamiento médico o poca
credibilidad.
15. Haber participado en alguna investigación clínica con medicamento en los 30 días
previos a la visita basal.

VARIABLES PRINCIPALES curación clínica.

VARIABLES SECUNDARIAS -curación clínica al final del seguimiento según el observador ciego
-puntuaciones totales de la escala SIRS al final del tratamiento y al final del
seguimiento, según el observador ciego
-evaluación bacteriológica y curación bacteriológica
-curación clínica y puntuaciones totales de la escala SIRS, al final del tratamiento
y al final del seguimiento, según el investigador.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la no inferioridad de la administración tópica de Nobactine (gel de muperocina 20mg/g) comparada con la administración tópica de Bactroban (pomada de muperocina 20mg/g), en el tratamiento de impétigo en población pediátrica, en términos de curación clínica al final del tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la administración tópica de Nobactine (gel de muperocina 20mg/g) con la administración tópica de BActroban (pomada de Muperocina 20mg/g) en el tratamiento de impétigo en población pediátrica:
-en términos de curación clínica al final del seguimiento
-en términos de puntuación total en la escala SIRS, al final del tratamiento y al final del seguimiento
-en términos de curación bacteriológica al final del seguimiento

Evaluar la seguridad de la administración tópica de Nobactine.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN al final del tratamiento según el observador ciego.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN al final del tratamiento según el observador ciego.

JUSTIFICACION El impétigo es una infección bacteriana de la epidermis, muy frecuentemente en niños, producida por S. aureus y/o Streptococcus pyogenes.
En los casos de impétigo que cursan sin complicaciones, se ha observado que el uso de mupirocina por vía tópica es tan eficaz como el tratamiento antibiótico sistémico.
En la práctica clínica, el tratamiento con preparados tópicos de mupirocina al 2% se ha asociado a tasas elevadas de curación clínica (75 - 100%) en pacientes con infecciones cutáneas primarias o secundarias, como impétigo, foliculitis, forunculosis, dermatitis de origen infeccioso y quemaduras infectadas.
El producto en investigación de este ensayo es una formulación en gel bioadhesivo, que ha sido patentada por su capacidad de liberar moléculas lipófilas que deben actuar a nivel local y por su capacidad de mejorar el perfil de eficacia y seguridad de los activos dermatológicos.
Sus excipientes se conocen bien y se usan ampliamente en la industria farmacéutica y cosmética, con un buen perfil de seguridad.
Así, se espera una mejora en el perfil de seguridad del nuevo gel de mupirocina en comparación con Bactroban®, producto de referencia, debido a la ausencia de polietilenglicol. De hecho, la mayoría de efectos adversos locales asociados con la pomada se han relacionado con la presencia de este excipiente.
En estudios con ratones se ha demostrado que una pauta de aplicación de gel de mupirocina 20 mg/g, dos veces al día, producía efectos similares a la aplicación Bactroban®, tres veces al día, lo que comporta beneficios para el tratamiento, especialmente en cuanto a cumplimiento.
En este contexto, se ha diseñado el presente ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación tópica del gel de mupirocina 20 mg/g, dos veces al día, frente al producto de referencia (Bactroban®, pomada de mupirocina 20 mg/g, tres veces al día) en el tratamiento de impétigo en niños de entre 18 meses y 15 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/11/2013. FECHA DICTAMEN 14/11/2013. FECHA INICIO PREVISTA 15/11/2013. FECHA INICIO REAL 21/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 21/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/12/2016. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 25/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorio Reig Jofré S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Capità, 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona). PERSONA DE CONTACTO Laboratorio Reig Jofré S.A - Jordi Picas. TELÉFONO +34 93 4972456. FAX +34 93 4972457. FINANCIADOR Laboratorio Reig Jofré S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: CORBERA DE LLOBREGAT

NOMBRE CENTRO CORBERA DE LLOBREGAT. LOCALIDAD CENTRO CORBERA DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Paeditric.

CENTRO 2: FLORIDA NORD

NOMBRE CENTRO FLORIDA NORD. LOCALIDAD CENTRO FLORIDA NORD. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Paediatric.

CENTRO 3: MARÍA BERNADES

NOMBRE CENTRO MARÍA BERNADES. LOCALIDAD CENTRO MARÍA BERNADES. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Paediatric.

CENTRO 4: VALLCARCA

NOMBRE CENTRO VALLCARCA. LOCALIDAD CENTRO VALLCARCA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Paediatric.

CENTRO 5: PINTO

NOMBRE CENTRO PINTO. LOCALIDAD CENTRO PINTO. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Paediatrics.

CENTRO 6: GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO GREGORIO MARAÑÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Paediatrics.

CENTRO 7: POZUELO-ESTACIÓN

NOMBRE CENTRO POZUELO-ESTACIÓN. LOCALIDAD CENTRO POZUELO-ESTACIÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Paediatrics.

CENTRO 8: ALCOVER

NOMBRE CENTRO ALCOVER. LOCALIDAD CENTRO ALCOVER. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatria.

CENTRO 9: OSONA

NOMBRE CENTRO OSONA. LOCALIDAD CENTRO OSONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatria.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*). LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hospital Universitario de Fuenlabrada.

CENTRO 11: PERALADA

NOMBRE CENTRO PERALADA. LOCALIDAD CENTRO PERALADA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: MURALLES

NOMBRE CENTRO MURALLES. LOCALIDAD CENTRO MURALLES. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: SARDENYA

NOMBRE CENTRO SARDENYA. LOCALIDAD CENTRO SARDENYA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 14: CANET DE MAR

NOMBRE CENTRO CANET DE MAR. LOCALIDAD CENTRO CANET DE MAR. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 15: ABRERA

NOMBRE CENTRO ABRERA. LOCALIDAD CENTRO ABRERA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 16: CIUTAT MERIDIANA

NOMBRE CENTRO CIUTAT MERIDIANA. LOCALIDAD CENTRO CIUTAT MERIDIANA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 17: DR. BARTOLOMEU FABRÉS ANGLADA (GAVÀ 2)

NOMBRE CENTRO DR. BARTOLOMEU FABRÉS ANGLADA (GAVÀ 2). LOCALIDAD CENTRO DR. BARTOLOMEU FABRÉS ANGLADA (GAVÀ 2). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 18: DOCTOR VICENÇ PAPACEIT

NOMBRE CENTRO DOCTOR VICENÇ PAPACEIT. LOCALIDAD CENTRO DOCTOR VICENÇ PAPACEIT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 19: LES BORGES BLANQUES

NOMBRE CENTRO LES BORGES BLANQUES. LOCALIDAD CENTRO LES BORGES BLANQUES. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 20: SANT JUST DESVERN

NOMBRE CENTRO SANT JUST DESVERN. LOCALIDAD CENTRO SANT JUST DESVERN. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 21: FUENCARRAL

NOMBRE CENTRO FUENCARRAL. LOCALIDAD CENTRO FUENCARRAL. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 22: ALT PENEDÈS

NOMBRE CENTRO ALT PENEDÈS. LOCALIDAD CENTRO ALT PENEDÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 23: SANTA MARGARIDA I ELS MONJOS

NOMBRE CENTRO SANTA MARGARIDA I ELS MONJOS. LOCALIDAD CENTRO SANTA MARGARIDA I ELS MONJOS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: MUPIROCIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nobactine Gel. DETALLE Administración tópica de Nobactine 20mg/g en capa fina, dos veces al día (mañana y noche), durante 7 días. PRINCIPIOS ACTIVOS MUPIROCIN. FORMA FARMACÉUTICA Gel. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: MUPIROCIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Bactroban 20mg/g pomada. NOMBRE CIENTÍFICO Bactroban pomada. DETALLE Administración tópica de 20mg/g de Bactroban, en capa fina, tres veces al día, durante 7 días. PRINCIPIOS ACTIVOS MUPIROCIN. FORMA FARMACÉUTICA Pomada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.