Estudio de fase IIb sobre ALX-0061 en monoterapia en sujetos con artritis reumatoide.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003012-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase IIb sobre ALX-0061 en monoterapia en sujetos con artritis reumatoide.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de ALX-0061 administrado subcutáneamente como monoterapia, en sujetos con artritis reumatoide de moderada a severa con intolerancia al metotrexato o para los que el tratamiento continuado con metotrexato es inadecuado.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Reumatoide (RA).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Reumatoide (AR).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Varones o mujeres ? 18 años y < 75 años de edad en el momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Diagnóstico de AR como mínimo 6 meses antes de la selección y una clase funcional del ACR de I-III.
- Haber recibido tratamiento previo o actual con MTX, y que se consideren intolerantes a dicho fármaco, o sujetos para los que se considere inadecuado el tratamiento continuado con MTX o que presenten contraindicaciones para la terapia con MTX.
- Los sujetos no deberán haber recibido MTX durante como mínimo las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio.
- AR activa

Una lista completa de los criterios de selección se puede encontrar en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Haber sido tratado con FARME/inmunosupresores sistémicos previo a la primera administración del fármacodel estudio,
- Haber recibido terapias con FARME sintéticos dirigidos o agentes biológicos, autorizados o en investigación, para la AR con una anterioridad inferior a 6 meses respecto a la selección. En caso de tratamiento previo con rituximab, si la recuperación de linfocitos B es insuficiente, se excluirá al sujeto sin importar el momento en que haya recibido el rituximab.
- Antecedentes de toxicidad, intolerancia, ausencia de respuesta primaria o respuesta inadecuada a una terapia biológica o a FARME sintéticos dirigidos para el tratamiento de la AR.
? Haber recibido previamente terapias bloqueantes de la vía de la interleucina-6 (IL-6) en cualquier momento.

Una lista completa de los criterios de selección se puede encontrar en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES la proporción de sujetos que consiga una respuesta ACR20 en la Semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS - Respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 a lo largo del tiempo.
- Actividad de la enfermedad: Puntuación de Actividad de la Enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28, utilizando el valor de PCR y la velocidad de sedimentación globular [VSG]), el índice de actividad de la enfermedad simplificado (IAES) y el índice clínico de la actividad de la enfermedad (ICAE).
- Respuesta del DAS28 según el EULAR (buena, moderada o sin respuesta).
- Remisión, utilizando los parámetros de remisión de la enfermedad: DAS28, IAES, ICAE y definición basada en el análisis Booleano.
- Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI).
- Puntuaciones de los componentes físico y mental de la Short Form Health Survey (SF-36).
- Evaluación funcional del tratamiento en la enfermedad crónica ? Fatiga (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-Fatiga).
- Farmacocinética:
- Farmacodinámica
- Seguridad
- Inmunogenicidad.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y seguridad de distintas pautas de dosificación de ALX-0061, administrado por vía subcutánea (s.c.) como monoterapia a sujetos con AR activa.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar los efectos de ALX-0061 sobre la calidad de vida, la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD), así como la inmunogenicidad de ALX-0061, y explorar posibles pautas de dosificación de ALX-0061 en monoterapia basadas en la seguridad y la eficacia para el desarrollo clínico posterior.
? Obtener, paralelamente, información descriptiva sobre la eficacia y seguridad de tocilizumab (TCZ) s.c. en la población con AR de este mismo ensayo clínico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Evaluaciones para las variables secundaria esta por encima de las 12 semanas excepto para la Farmacocinética, Farmacodinámica, Seguridad e Inmunogenicidad que son 24 semanas.

JUSTIFICACION Se estudiará si ALX-0061 pudiera ayudar a reducir la inflamación, inhibir los daños en las articulaciones, prevenir la pérdida de función, reducir el dolor y mejorar el estado funcional así como la calidad de vida en pacientes con artritis reumatoide de moderada a severa.

Se ha demostrado que ALX-0061 pueda ser bien tolerado y pueda resultar eficaz, pero son necesarias nuevas investigaciones para determinar si el ALX-0061 pueda ser aceptado como posible fármaco alternativo para el tratamiento de la artritis reumatoide. Por este motivo, la finalidad de este estudio es estudiar con mayor detalle la seguridad del ALX-0061 y los resultados que se obtienen con el empleo del ALX-0061 a diferentes dosis y con distintas pautas de administración cuando se inyecta bajo la piel (por vía subcutánea) a pacientes con artritis reumatoide activa, que no pueden recibir tratamiento con metotrexato, que es otro fármaco utilizado para tratar la artritis reumatoide.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 228.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/05/2015. FECHA DICTAMEN 05/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2015. FECHA INICIO REAL 05/10/2015. FECHA FIN ESPAÑA 19/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ablynx NV. DOMICILIO PROMOTOR Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde. PERSONA DE CONTACTO Worldwide Clinical Trials Ltd - Regulatory Affairs Leads. TELÉFONO +44 207 121 6161. FINANCIADOR Ablynx NV. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

CENTRO 2: Clínica Gaias

NOMBRE CENTRO Clínica Gaias. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

CENTRO 6: HOSPITAL SIERRALLANA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SIERRALLANA (*). LOCALIDAD CENTRO TORRELAVEGA. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ALX-0061. CÓDIGO ALX-0061. DETALLE 10 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Tocilizumab

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN RoActemra. NOMBRE CIENTÍFICO RoActemra. DETALLE 11 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Tocilizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.