Estudio de fase IIb, randomizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI6012 en el infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST.

Fecha: 2018-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004521-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase IIb, randomizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI6012 en el infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase IIb, randomizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI6012 en el infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST.

INDICACIÓN PÚBLICA Ataque cardíco.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infarto de miocardio con elevación del segmento ST.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varones y mujeres que no tengan capacidad de procrear (para las definiciones, consúltese el apartado 10.2) y de 30 a 80 años que estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado y sean capaces de hacerlo.
2. IMEST agudo diagnosticado por la elevación del segmento ST (¿ 0,1 mV) en 2 electrodos contiguos.
3. Sujetos en los que está previsto realizar una ICP primaria.
4. Síntomas isquémicos de ¿ 6 horas de evolución.
5. Capaces de completar las visitas del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Choque cardiógeno o reanimación cardiopulmonar antes de la randomización.
2. Administración de fibrinolíticos para tratar el episodio inicial.
3.Antecedentes conocidos de IM o injerto de derivación coronaria.
4. Miocardiopatía preexistente conocida.
5. Antecedentes de anafilaxia.
6. Posible causa no trombótica (es decir, vasoespasmo, disección, miocardiopatía de Takotsubo)
7. Otra afección o enfermedad grave que, en opinión del investigador, limitaría el pronóstico del paciente (p. ej., neoplasia maligna con una esperanza de vida < 3 meses) o haría que el paciente, por cualquier otro motivo, no fuera apto para su inclusión (p. ej., supondría un riesgo o una carga excesiva para el paciente [disfunción renal o hepática crónica conocida, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio reciente (< 30 días)], incapaz de completar las visitas del estudio).
8. Contraindicación conocida a la RM (p. ej., implante metálico, claustrofobia, desfibrilador cardioversor implantable (DCI), marcapasos, FGe conocida < 30 ml/min/1,73 m2).
9. Mujeres embarazadas.

VARIABLES PRINCIPALES Tamaño del infarto expresado como porcentaje de la masa VI medida mediante imágenes con contraste tardías de resonancia magnética CV (RMC) a las 10-12 semanas después del IM, en comparación con placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ FE determinada mediante cine-resonancia magnética (cine-RM) a las 10-12 semanas tras el IM, en comparación con placebo.
¿ Variación del VPNC en las arterias coronarias desde la angiotomografía computarizada (ATC) inicial hasta 10-12 semanas después del infarto, en comparación con placebo.
¿ Masa del miocardio y volúmenes sistólico final y diastólico final del VI.
¿ Incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAT) y de acontecimientos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento (AAGT).
¿Concentración de lecitina-colesterol aciltransferasa (LCAT) y anticuerpos antifármaco (AAF).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de MEDI6012 en el tamaño del infarto en comparación con placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar el efecto de MEDI6012 en la función sistólica VI en comparación con placebo.
2. Evaluar el efecto de MEDI6012 en la regresión/progresión de la placa ateromatosa coronaria no calcificada desde el periodo basal hasta las 10-12 semanas en comparación con placebo.
3. Evaluar el efecto de MEDI6012 en la remodelación del VI determinada mediante la masa miocárdica y los volúmenes.
4. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MEDI6012.
5. Describir las propiedades farmacocinéticas (FC) y la inmunogenicidad de MEDI6012.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 10-12 semanas después del Infarto de miocardio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 10-12 semanas después del Infarto de miocardio.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio de fase IIb, aleatorizado , ciego (con enmascaramiento del sujeto y de MedImmune pero no del investigador) y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la FC/farmacodinámica y la inmunogenicidad de dosis múltiples de MEDI6012 en sujetos adultos que presentan IMEST agudo. Está previsto aleatorizar a un mínimo de 414 sujetos en aproximadamente 40 centros de estudio en unos 10 países, para evaluar una pauta con dos dosis y una pauta con 6 dosis de MEDI1602. El estudio incluirá sujetos que presenten IMEST agudo en las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas, en los que esté previsto realizar una intervención coronaria percutánea primaria (ICPp).
Tanto para las pautas de 2 dosis como para las de 6, las dos primeras dosis del producto en investigación se administrarán durante la hospitalización del paciente, los días 1 y 3 del estudio.
La hipótesis principal del estudio es que el producto MEDI6012 reducirá el tamaño del infarto de miocardio (IM) en comparación con placebo por lo que el objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de MEDI6012 en el tamaño del infarto en comparación con placebo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 414.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/05/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 11/05/2018. FECHA DICTAMEN 26/04/2018. FECHA INICIO PREVISTA 12/06/2018. FECHA INICIO REAL 30/05/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR MedImmune, LLC, a wholly owned subsidiary of AstraZeneca PLC. DOMICILIO PROMOTOR One MedImmune Way 20878 Maryland Gaithersburg. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca AB - Information Centre. TELÉFONO +4 672 589 5813. FAX . FINANCIADOR MedImmune LLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Cardiology. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/06/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiology. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 14/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/11/2018. FECHA CIERRE 08/07/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Cardiology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 25/07/0018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Cardiology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 25/09/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Cardiology. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/06/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Cardiology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MEDI6012. DETALLE Group A - 3 days
Grup B - 31 days. PRINCIPIOS ACTIVOS MEDI6012. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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