Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador, para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ulimorelina (LP101) administrada por vía intravenosa en pacientes con intolerancia a la alimentación enteral.

Fecha: 2016-08. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000723-94.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador, para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ulimorelina (LP101) administrada por vía intravenosa en pacientes con intolerancia a la alimentación enteral.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador, para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ulimorelina (LP101) administrada por vía intravenosa en pacientes con intolerancia a la alimentación enteral.

INDICACIÓN PÚBLICA Intolerancia a la alimentación Enteral.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Intolerancia a la alimentación Enteral.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Hombres y mujeres no embarazadas con una edad mínima de 18 años
2.Intubados y con ventilación mecánica en la UCI
3.Que estén recibiendo alimentación continua por sonda nasogástrica, orogástrica o gástrica percutánea, sin contraindicaciones para aumentar las tomas según el protocolo de alimentación
4.Que tengan colocada una sonda de alimentación nasogástrica, orogástrica o gástrica percutánea de 12 French o mayor cuyo extremo distal se encuentre al menos 10 cm por debajo de la unión gastroesofágica y se pueda ver en un examen radiológico ordinario realizado en las 24 anteriores a la selección.
5.Intolerancia a la alimentación enteral, definida como un VGR ¿ 500 ml en una o más determinaciones
6.Se prevé que permanecerá intubado, con ventilación mecánica y alimentación por sonda nasogástrica como mínimo durante 72 horas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Imposibilidad de obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o de su representante legal para participar en el estudio
2.Uso previo, durante el presente ingreso en la UCI, de nutrición parenteral o alimentación trófica, definida como una prescripción de recibir ¿ 20 ml/hora de alimentación enteral durante más de 24 horas antes de la selección. [Nota: podrá iniciarse nutrición parenteral después de la aleatorización, siempre que la nutrición complementaria se coordine con los objetivos calóricos y proteicos del PTV y se reduzca a medida que se aumente la nutrición enteral]
3.Peso del paciente que excede de 150 kg antes del ingreso en la UCI
4.Sospecha o confirmación de oclusión, perforación o escape intestinal
5.Antecedente de cirugía esofágica o gástrica antes del ingreso hospitalario actual o durante el mismo
6.Uso de alguno de los siguientes procinéticos durante el ingreso actual en la UCI: domperidona, cisaprida, neostigmina o antagonistas opiáceos, incluidos alvimopán, naloxona, naltrexona o análogos de la naloxona o la naltrexona; eritromicina o azitromicina. (NOTA: se permite el uso de azitromicina para el tratamiento de infecciones pulmonares hasta 48 horas antes de la aleatorización, pero no a partir de entonces hasta el día 5. Se permite un máximo de 2 dosis de metoclopramida, siempre y cuando el fármaco no se administre en las 10 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio ni en ningún momento hasta el día 5. Si un paciente recibe metoclopramida durante el período de selección, un estudio radiológico debe confirmar que la sonda de alimentación sigue siendo visible en el estómago después de la última dosis del fármaco durante la selección y hasta antes del comienzo de las determinaciones basales del vaciamiento gástrico y que no se ha desplazado al duodeno. Se permite el uso de claritromicina para cualquier indicación. Debe suspenderse el propofol antes de la selección. Sin embargo, en circunstancias especiales se podrá permitir su uso después de la primera dosis del fármaco del estudio, pero sin que pueda suponer más de 12 horas de administración durante todo el periodo de 5 días.)
7.Estado clínico del paciente en rápido deterioro o el investigador considera que no existe una esperanza razonable de que el paciente vaya a terminar el estudio
8.Cirrosis (Child C) o ALT ¿ 1000 U/l.

VARIABLES PRINCIPALES Proteínas (g) recibidas con la nutrición enteral durante el período del tratamiento como porcentaje del objetivo proteico diario deseado.

VARIABLES SECUNDARIAS Calorías (kcal) recibidas con la nutrición enteral durante el período del tratamiento como porcentaje del objetivo calórico diario deseado.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de varias dosis diarias de ulimorelina, administradas por vía intravenosa (i.v.), sobre el porcentaje del objetivo proteico diario deseado que reciben a través de nutrición enteral pacientes con intolerancia a la alimentación enteral (IAE) sometidos a ventilación mecánica y alimentados por sonda.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de la administración de varias dosis diarias de ulimorelina, administradas por vía intravenosa (i.v.), sobre el porcentaje del objetivo calórico diario deseado que reciben a través de nutrición enteral pacientes con intolerancia a la alimentación enteral sometidos a ventilación mecánica y alimentados por sonda.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Dias 1 al 5.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Dias 1 al 5.

JUSTIFICACION Muchos pacientes en estado crítico no toleran la alimentación por sonda gástrica, lo que se conoce como intolerancia a la alimentación enteral. La ulimorelina (LP101) es un medicamento en fase de investigación que ayuda al desplazamiento de los alimentos a lo largo del tracto digestivo y permite la alimentación por sonda gástrica, por lo que se está desarrollando para el tratamiento de la intolerancia a la alimentación enteral. En este estudio, se van a comparar la eficacia y la seguridad de la ulimorelina en el tratamiento de la intolerancia a la alimentación enteral frente a un medicamento denominado metoclopramida. Aunque la metoclopramida es el medicamento más empleado por los médicos para el tratamiento de los pacientes que no toleran esta alimentación, no se encuentra aprobado para esta indicación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ni por ninguna otra autoridad sanitaria europea. Por tanto, es necesario estudiar nuevos medicamentos para ver si son capaces de mejorar la tolerancia a la alimentación por sonda gástrica y con una menor toxicidad.
El objeto de este estudio es valorar la capacidad de la ulimorelina comparada con la metoclopramida en el logro de la alimentación de pacientes en estado crítico que no toleran la alimentación por sonda gástrica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/08/2016. FECHA DICTAMEN 30/06/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2016. FECHA INICIO REAL 09/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lyric Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 601 Gateway Blvd, Suite 1020 94080 South San Francisco, CA. PERSONA DE CONTACTO Pivotal, S.L. - Paz González. TELÉFONO 0034 91 708 12 55. FAX 0034 91 708 13 01. FINANCIADOR Lyric Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/10/2016.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*). LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 29/09/2016.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/10/2016.

CENTRO 5: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/10/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/09/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/10/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO UCI. FECHA ACTIVACIÓN 17/10/2016.

CENTRO 9: Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO UCI. FECHA ACTIVACIÓN 11/10/2016.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/10/2016.

CENTRO 11: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/11/2016.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO Getafe. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/12/2016.

CENTRO 13: Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/10/2016.

CENTRO 14: HOSPITAL SUR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SUR. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/09/2016.

CENTRO 15: Hospital de Mataró

NOMBRE CENTRO Hospital de Mataró. LOCALIDAD CENTRO Mataró. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 25/10/2016.

CENTRO 16: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO Jerez de la Frontera. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 17: HOSPITAL DE TORREVIEJA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREVIEJA (*). LOCALIDAD CENTRO Torrevieja. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/09/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: METOCLOPRAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Metoclopramide. NOMBRE CIENTÍFICO Metoclopramide. DETALLE 5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS METOCLOPRAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Ulimorelin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ulimorelin. CÓDIGO LP101. DETALLE 5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Ulimorelin. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.