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Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ANAVEX2-73 en relación con el deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia.

Fecha: 2018-07. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004335-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ANAVEX2-73 en relación con el deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ANAVEX2-73 en relación con el deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia.

INDICACIÓN PÚBLICA Deterioro cognitivo en enfermedad de Parkinson con demencia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Deterioro cognitivo en enfermedad de Parkinson con demencia.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) idiopática compatible con los criterios de diagnóstico de la Parkinson¿s Disease Society Brain Bank del Reino Unido.
2. Diagnóstico de probable demencia por EP (DEP) según los criterios de diagnóstico clínico del Movement Disorder Society Task Forces.
3. Puntuación de 13 a 23 en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), también en la selección.
4. Varón o mujer de 50 años o más.
5. Tanto el cuidador (o un representante legal) como el paciente deben entender y firmar un documento de consentimiento informado.
6. El cuidador (o un representante legal) y el paciente deben entender los requisitos del estudio y estar dispuestos a seguir las instrucciones que reciban.
7. Pauta estable de medicación contra el Parkinson (incluidos levodopa, agonistas de la dopamina, inhibidores de MAO-B o inhibidor de COMT entacapona) que se haya mantenido estable durante al menos las 4 semanas previas al momento basal.
8. Se permitirá el tratamiento con inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina, donepezilo y galantamina (Exelon®, Aricept® o Reminyl®), siempre que la dosis se haya mantenido estable durante al menos las 8 semanas previas a la aleatorización.
9. Los sujetos con antecedentes de depresión o tratamiento con antidepresivos podrán participar si la depresión está controlada y si se han mantenido con una dosis diaria estable de antidepresivos durante al menos las 8 semanas previas al momento basal.
10. Anticoncepción:
o Las mujeres capaces de concebir deben utilizar un método anticonceptivo aceptable instaurado 4 semanas antes del inicio de la administración del fármaco del estudio y mantenido durante al menos 4 semanas después de la terminación del estudio. Las mujeres pueden también ser postmenopáusicas (ausencia de hemorragia o manchado
vaginal desde hace al menos un año), estado confirmado por un valor de FSH de al menos 40 mUI/ml o 40 UI/l, o estar esterilizadas quirúrgicamente.
o Los varones con una pareja potencialmente fértil deben estar vasectomizados o estas dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y durante los 3 meses siguientes al final de la administración del fármaco del estudio.
Nota: Para varones y mujeres, son métodos anticonceptivos aceptables el preservativo con espermicida, los anticonceptivos orales, implantables o inyectables, el DIU, un diafragma con espermicida o un diafragma con preservativo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos de importancia distintos de la EP que puedan contribuir al deterioro cognitivo.
2. Otras afecciones o anomalías de importancia clínica como graves comorbilidades, p.ej. historial de accidente cerebrovascular, insuficiencia renal o hepática detectadas en el examen físico o neurológico, la historia médica y psiquiátrica, en la selección o en el momento basal que, a juicio del investigador, puedan hacer que el sujeto sea inadecuado para el estudio.
3. Posibles causas sintomáticas de deterioro cognitivo, entre otras:
a. resultado anómalo en la prueba de la función tiroidea de selección (TSH)
b. concentración anormal de B12 en la selección
c. observaciones mediante RM (en el historial) que sugieran una posible causa sintomática de la disfunción cognitiva, como excesivas alteraciones vasculares o hidrocefalia comunicante
4. Tratamiento con memantina o amantadina si los medicamentos apropiados pueden retirarse durante al menos las 4 semanas previas a la aleatorización.
5. Uso de medicamentos para dormir, con o sin receta (OTC), 2 o más veces por semana (una frecuencia menor es permitida).
6. Antecedentes de depresión indicada por una puntuación superior a 17 en el Inventario Beck de depresión en la selección.
7. Tratamiento con otro fármaco o producto sanitario en investigación durante las 4 semanas previas a la selección.
8. Fumar > 1 paquete de cigarrillos por día (según las evaluaciones de las 4 semanas anteriores a la selección).
9. Mujeres gestantes o lactantes.
10. Alergia o sensibilidad documentadas a ANAVEX2-73 o a cualquiera de sus componentes.
11. Ideación suicida de tipo 4 o 5 según la escala Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o cualquier comportamiento suicida durante los últimos seis meses. El tipo 4 indica ideas activas de suicidio con algún intento, pero sin un plan concreto. El tipo 5 indica ideas activas de suicidio con un plan concreto intentado.
12. Uso de medicamentos anticolinérgicos de acción central durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
a. Se permiten los medicamentos utilizados para tratar la vejiga hiperactiva si la pauta se ha mantenido estable durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
13. Tratamiento con cualquier medicamento bloqueante de los receptores de dopamina, salvo la quetiapina a dosis bajas (¿50 mg/día). Se permitirá la pimavanserina (¿34 mg/día).
14. Antecedentes de intervenciones neuroquirúrgicas (por ejemplo, estimulación cerebral profunda) para el tratamiento de la EP.
15. Fluctuaciones motrices impredecibles que puedan interferir con la administración de las evaluaciones cognitivas en el estado «on».

VARIABLES PRINCIPALES Criterio de valoración primario de eficacia: cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la continuidad de la atención, según la medida del Cognitive Drug Research (CDR), sistema de evaluación computarizado de la prueba de continuidad de atención
Criterio de valoración primario de seguridad: Tolerabilidad, determinada por el número de sujetos que completan el estudio con tratamiento activo en comparación con placebo y por la proporción de sujetos que completan el estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterio de valoración secundario de eficacia: cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la capacidad de atención medido por la prueba de capacidad de atención CDR y el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento según la medida de puntuación total de la Parte III del MDS-UPDRS (puntuaciones motoras).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ANAVEX2-73 comparado con placebo.
Evaluar la eficacia de ANAVEX2-73 sobre la cognición en comparación con el
placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de ANAVEX2-73 para reducir los síntomas motores de
Parkinson en pacientes con DEP en comparación con placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Criterio de valoración primario de eficacia: cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la continuidad de la atención, según la medida del Cognitive Drug Research (CDR), sistema de evaluación computarizado de la prueba de continuidad de atención
Criterio de valoración primario de seguridad: Tolerabilidad, determinada por el número de sujetos que completan el estudio con tratamiento activo en comparación con placebo y por la proporción de sujetos que completan el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Criterio de valoración secundario de eficacia: cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la capacidad de atención medido por la prueba de capacidad de atención CDR y el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento según la medida de puntuación total de la Parte III del MDS-UPDRS (puntuaciones motoras).

JUSTIFICACION ANAVEX2-73 es un medicamento que puede ayudar a controlar los síntomas comportamentales, cognitivos y motores en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia.
ANAVEX2-73 se ha ensayado en seres humanos en dos estudios para verificar su seguridad y tolerabilidad. Los dos estudios se realizaron con adultos y ANAVEX2-73 se administró en una formulación oral. Queremos obtener más información sobre el modo en que ANAVEX2-73 puede mejorar la cognición en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia.
Para observar los efectos de ANAVEX2-73, este estudio se controlará con un placebo. Un placebo es un medicamento inactivo que parece igual que el producto en investigación pero que no tiene ningún componente activo. Es un medicamento falso. No produce ningún efecto, pues no tiene ningún fármaco activo. En ocasiones, cuando se quiere determinar si un medicamento en investigación funciona y es seguro, se administra a unos sujetos dicho medicamento en investigación y a otros el medicamento falso. Para que la investigación se lleve a cabo debidamente, es importante que usted no sepa si le están dando el medicamento real o el simulado. Esta es una de las mejores formas de conocer el efecto real del fármaco que se está investigando.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/07/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 04/07/2018. FECHA DICTAMEN 27/04/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2018. FECHA INICIO REAL 10/09/2018. FECHA FIN ESPAÑA 11/06/2020. FECHA FIN GLOBAL 11/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Anavex Life Sciences Corp. DOMICILIO PROMOTOR 51 W 52nd Street, 7th floor 10019 New York. PERSONA DE CONTACTO Leon Research S.L. - Irene Mínguez Ardura. TELÉFONO 0034 987 261 064. FAX 0034 987 216 243. FINANCIADOR Anavex Life Sciences Corp. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurology Service. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/09/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. DEPARTAMENTO Neurology Service. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 21/08/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 22/08/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 23/07/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/09/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE. LOCALIDAD CENTRO Ferrol. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 24/09/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/09/2018.

CENTRO 9: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/07/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO Burgos. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 17/07/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES. LOCALIDAD CENTRO Coslada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/09/2018.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Cádiz. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/09/2018.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 25/06/2018.

CENTRO 15: HOSPITAL SANTA CATERINA-IAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANTA CATERINA-IAS. LOCALIDAD CENTRO Salt. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Movement Disorders. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/09/2018.

CENTRO 16: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 24/07/2018.

CENTRO 17: HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 21/08/2018.

CENTRO 18: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/07/2018. FECHA CIERRE 10/05/2019.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO Reus. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/07/2018.

CENTRO 20: HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR

NOMBRE CENTRO HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 21/09/2018.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/03/2019.

CENTRO 22: CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/07/2018.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/05/2019.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/05/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ANAVEX2-73. DETALLE 18 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ANAVEX2-73. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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