Estudio Fase II, Multicéntrico, Abierto de PM060184 en Pacientes con Cáncer Colorrectal Avanzado tras Tratamiento Estándar.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000257-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase II de PM60184 en pacientes con cáncer de colon-recto avanzado después del tratamiento estándar.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Fase II, Multicéntrico, Abierto de PM060184 en Pacientes con Cáncer Colorrectal Avanzado tras Tratamiento Estándar.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer colorectal avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer colorectal avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Consentimiento informado voluntario y por escrito, antes de
realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
2) Edad >or = 18 años.
3) Adenocarcinoma de colon o del recto, histológica y/o
citológicamente documentado que hayan progresado al
último tratamiento previo a la inclusión.
4) Enfermedad medible según los criterios de evaluación de la
respuesta en tumores sólidos (RECIST) v.1.1. Si la única
lesión tumoral se encuentra en un área previamente irradiada
o en un área sujeta a otro tratamiento locorregional, se debe
demostrar la progresión de la lesión de manera radiológica.
5) Tratamiento previo en cualquier estadio con fluoropirimidina,
oxaliplatino e irinotecán en cualquier combinación (a menos
que alguno de ellos esté contraindicado).
a) Los tratamientos adyuvantes basados en quimioterapia se
consideran como terapia previa, siempre y cuando la
recaída se haya producido durante o en los seis meses
posteriores a la finalización de dichas terapias.
b) Es preciso conocer la dosis previa acumulada de
oxaliplatino (si hubiera).
c) La administración previa de cetuximab, panitumumab,
bevacizumab, aflibercept y regorafenib está permitida.
6) No más de dos líneas de tratamiento previas para la
enfermedad metastásica.
7) Los periodos de lavado de las terapias previas (definidas en
relación a la fecha de inicio planificada del tratamiento del
estudio [primera dosis administrada]):
a) Al menos tres semanas desde la última administración de
un tratamiento antineoplásico (quimioterapia, terapias
biológicas, dirigidas o en investigación).
b) Al menos tres semanas desde la administración de
radioterapia en un máximo del 35% de médula ósea (no
se permite la radioterapia en > 35% de médula ósea) o
dos semanas desde el final de la radioterapia paliativa,
incluyendo dosis únicas.
c) Al menos cuatro semanas desde la realización de
cualquier procedimiento quirúrgico mayor, biopsia
abierta o lesión con traumatismo significativa.
8) Estado funcional (EF) en la escala del Eastern Cooperative
Oncology Group de 0 o 1.
9) Esperanza de vida > or = 3 meses.
10)Función renal, hepática y de médula ósea adecuada:
a) Hemoglobina > or = 9 g/dl.
b) Recuento absoluto de neutrófilos > or = 1,5 × 109/l.
c) Recuento de plaquetas > or = 100 × 109/l.
d) Creatinina sérica < or = 1,5 mg/dl o aclaramiento de
creatinina calculado > or = 40 ml/min (fórmula de Cockcroft-
Gault).
e) Albúmina > or = 2,5 g/dl.
f) Bilirrubina sérica total valor normal (LSN), salvo en casos de síndrome de
Gilbert.
g) Alanino aminotransferasa (ALT) y aspartato
aminotransferasa (AST) < or = 3 × LSN (< or = 5,0 × LSN en el
caso de metástasis hepáticas).
11) Recuperación a grado < or = 1 de cualquier toxicidad debido a un
tratamiento previo (incluyendo neuropatía sensitiva/motora
periférica pero excluyendo alopecia).
12) Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) mediante
ecocardiografía (ECO) o ventriculografía nuclear (MUGA)
dentro de un intervalo normal (según los estándares
institucionales).
13) Evidencias de no embarazo en mujeres potencialmente
fértiles (MPF). Las MPF deben aceptar utilizar un método
anticonceptivo altamente eficaz durante el ensayo y hasta
seis meses después de la discontinuación del tratamiento y
los pacientes varones fértiles deben abstenerse de engendrar
un hijo o donar esperma durante su participación en el
ensayo y hasta cuatro meses después de la discontinuación
del tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Exposición previa a PM060184.
2) Hipersensibilidad conocida a la clase del fármaco del estudio
o a los excipientes de la formulación.
3) Pacientes con enfermedad localmente avanzada susceptible a
tratamiento local y/o curativo (cirugía o radioterapia) en el
momento de inclusión en el estudio.
4) Otras enfermedades graves y/o relevantes o situaciones
clínicas que, a criterio del Investigador, no son compatibles
con el protocolo (incluyendo cualquiera de los siguientes):
a) Antecedentes de otra enfermedad neoplásica (salvo por
carcinoma de células basales de la piel, tumores
vesicales superficiales o carcinoma in situ del cuello
uterino adecuadamente tratado o melanoma in situ) a
menos que se encuentre en remisión durante un mínimo
de cinco años y sin recurrencia.
b) Metástasis leptomeníngea y/o cerebral sintomática,
compresión de la médula espinal o meningitis
carcinomatosa.
c) Neuropatía de cualquier etiología (distinta de la causada
por un tratamiento antineoplásico previo).
d) Antecedentes de enfermedad cardiaca, como infarto de
miocardio, en el año anterior al registro en el ensayo
clínico; angina de pecho sintomática/no controlada;
insuficiencia cardiaca congestiva o isquemia cardiaca no
controlada; cualquier tipo de arritmia no controlada,
intervalo QT prolongado y/o congénito o FEVI anómala
o hipertensión arterial no controlada (conforme a los
estándares de la Organización Mundial de la Salud
[OMS]).
e) Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa.
f) Infección activa que requiere un tratamiento con
antibióticos, antifúngicos o antivirales que, a criterio del
Investigador, puede comprometer la capacidad del
paciente para tolerar la terapia.
g) Enfermedad renal o hepática (hepatitis B o C o cirrosis)
activa conocida.
h) Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH) conocida.
i) Cualquier patología concomitante que puede poner en
peligro la seguridad del paciente o su compromiso para
completar el ensayo clínico.
j) Incapacidad o rechazo a cumplir el protocolo o los
procedimientos del ensayo clínico.
5) Embarazo o lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES SLP3, se define como el porcentaje de pacientes que
continúan con vida y libres de progresión en la Semana 12
(Mes 3) tras la primera dosis de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS -Supervivencia global (SG), se define como el tiempo desde
el primer día de tratamiento hasta la fecha de la muerte o
último contacto.
-Supervivencia libre de progresión (SLP), se define como el
tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta el
día de evaluación de la progresión, muerte o última
valoración tumoral.
-Tasa de respuesta global (TRG), se define como el
porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) o
parcial (RP) según RECIST v.1.1.
-Duración de la respuesta (DR), se define como el tiempo
desde la fecha en la que se cumplen los criterios de respuesta
(RP o RC, lo que se consiga primero) hasta la primera fecha
en la que se documenta objetivamente la PE, recurrencia o
muerte.
-Seguridad del tratamiento, incluyendo AA, AAG y
anomalías de laboratorio graduadas de acuerdo con los
criterios NCI-CTCAE, v.4. También se analizarán los
retrasos o reducciones de la dosis debidos a AA relacionados
con el tratamiento, así como las razones por las que se
produce la discontinuación del tratamiento.
-Perfiles de NP y CdV conforme a lo reportado por los
pacientes utilizando los cuestionarios QLQ-CIPN20 y QLQC30
de la EORTC.
-Los parámetros FC se evaluarán en plasma utilizando el
modelo FC poblacional y/o un análisis no compartimental.
-Metabolómica de PM060184, es decir, variaciones
sistémicas intra e interpaciente en el perfil metabólico de los
pacientes antes y después del tratamiento.
-Se evaluará la PGt de PM060184 para identificar la
presencia o ausencia de mutaciones en la línea germinal o
polimorfismos que puedan explicar la variabilidad individual
en los principales parámetros FC y los resultados de
seguridad.
-Se evaluará la PGx de PM060184 con el fin de determinar
los marcadores predictivos/pronósticos de respuesta y/o
resistencia a PM060184.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de PM060184 en relación con la
supervivencia libre de progresión a las 12 semanas (SLP3)
en pacientes con carcinoma colorrectal (CCR) avanzado tras
tratamiento estándar.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la SG, SLP,TRG y DR.-Establecer el perfil de seguridad y la viabilidad de PM060184.-Describir los perfiles de NP y CdV utilizando resultados percibidos por el paciente según la medida de los cuestionarios de calidad de vida de la EORTC QLQ-CIPN20 y CdV general (QLQ-C30).
-Caracterizar la FC de PM060184.
-Caracterizar la metabolómica de PM060184, es decir,
variaciones sistémicas en el perfil metabólico de los
pacientes antes y después del tratamiento que permitan la
identificación de biomarcadores potenciales de FC,
seguridad y/o eficacia de la respuesta a PM060184.
-Caracterizar la PGt de PM060184 mediante la identificación de la presencia o ausencia de mutaciones o polimorfismos en la línea germinal que puedan explicar la variabilidad individual en los principales parámetros FC y resultados de seguridad.
-Caracterizar la PGx de PM060184 mediante el análisis de los factores
pronósticos potenciales de ensibilidad/resistencia al tratamiento con
PM060184.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 04/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 01/12/2017. FECHA DICTAMEN 24/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2017. FECHA INICIO REAL 10/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pharma Mar, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avda. de los Reyes, 1 Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Pharma Mar, S.A. - Clinical Trials. TELÉFONO 34 91 846 60 00. FAX 34 91 846 60 03. FINANCIADOR Pharma Mar, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO PM60184. DETALLE Patients will receive study drug while considered to be in their
best interest or until study termination. PRINCIPIOS ACTIVOS Not Applicable. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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