Estudio de fase II, no comparativo, abierto, multicentrico e internacional de MEDI4736 en pacientes con carcinoma pulmonar no microcitico localmente avanzado o metastasico (estadio IIIB-IV), que han recibido al menos dos pautas previas de tratamiento sistemico, incluida una pauta de quimioterapia basada en platino (ATLANTIC).

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005427-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase II de MEDI4736 en pacientes con carcinoma pulmonar no microcitico localmente avanzado o metastasico.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, no comparativo, abierto, multicentrico e internacional de MEDI4736 en pacientes con carcinoma pulmonar no microcitico localmente avanzado o metastasico (estadio IIIB-IV), que han recibido al menos dos pautas previas de tratamiento sistemico, incluida una pauta de quimioterapia basada en platino (ATLANTIC).

INDICACIÓN PÚBLICA Carcinoma pulmonar no microcitico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma pulmonar no microcitico localmente avanzado o metastasico (estadio IIIB-IV),.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio
2.Ser hombre o mujer de 18 años de edad o mas
3.Los pacientes deben tener O BIEN
?CPNM histologicamente o citologicamente documentado de la enfermedad O
?Una enfermedad recurrente o progresiva despues de un tratamiento multimodal (radioterapia, reseccion quirurgica o quimiorradioterapia definitiva para la enfermedad localmente avanzada)
4.Los pacientes deben haber recibido al menos 2 pautas de tratamiento sistemico previas para el tratamiento del CPNM
5.Los pacientes deben haber experimentado progresion de la enfermedad o recurrencia despues de un regimen de quimioterapia a base de platino y, al menos, 1 tratamiento sistemico adicional
6. La muestra tumoral del paciente debe ser positiva para PD-L1.
7.Los pacientes deben tener una enfermedad medible
8.Esperanza de vida ? 12 semanas el Día 1
9.Estado general de 0 o 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
10. Pruebas de condición posmenopausica o prueba de embarazo en orina o suero negativa en las mujeres premenopausicas.
11. Funcion adecuada de los organos y la medula.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Participacion en otro estudio clinico con un producto en investigacion durante las ultimas 4 semanas
2Inscripcion simultanea en otro estudio clinico, a menos que sea un estudio clinico observacional (no intervencionista) o el periodo de seguimiento de un estudio de intervencion
3.Histologia del CPNM con celulas pequeñas mixtas
4.Haber recibido una inmunoterapia o un farmaco en investigacion en las 4 semanas previas a la primera dosis del farmaco del estudio; y, en el caso de anticuerpos monoclonales, 6 semanas antes de la primera dosis del farmaco del estudio
5.Exposicion previa a cualquier anticuerpo PD-1 o anti-PD-L1
6.Cualquier toxicidad no resuelta de > grado 2 de los CTCAA derivada del tratamiento anterior contra el cancer.
7.Cualquier acontecimiento adverso relacionado con la inmunidad (AAri) de grado ? 3 durante la recepcion de un agente de inmunoterapia previo, o cualquier AAri no resuelto > grado 1
8.Cualquier quimioterapia, inmunoterapia, tratamiento biologico u hormonal concurrentes para el tratamiento del cancer
9.Haber recibido una radioterapia en las 4 semanas antes de comenzar el producto en investigacion o un campo limitado de radiacion paliativo en las 2 semanas antes de la primera dosis del producto en investigacion
10.Cirugia mayor reciente en las 4 semanas antes de la entrada en el estudio.
11.Enfermedad autoinmune, activa o previamente documentada, en los ultimos 2 años. NOTA: no estan excluidos los pacientes con vitiligo, la enfermedad de Grave o psoriasis que no requieren un tratamiento sistemico (en los ultimos 2 años)
12.Enfermedad intestinal inflamatoria activa o previamente documentada (p. ej. la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa)
13.Antecedentes de inmunodeficiencia primaria
14.Antecedentes de trasplante de organos alogénicos .
15.Antecedentes de hipersensibilidad a MEDI4736 o cualquier excipiente
16.Metastasis cerebrales o compresion de la medula espinal, a menos que sea asintomatica, este tratada y estable, sin esteroides y anticonvulsivos durante, al menos, 1 mes antes de la entrada en el estudio
17.Enfermedad intercurrente no controlada
18.Haber recibido una vacuna viva atenuada en los 30 dias antes de la entrada en el estudio o en los 30 dias antes de recibir MEDI4736
19.Antecedentes de otro tumor maligno excepto para:
? Tumor maligno con intento de tratamiento curativo y con enfermedad activa no conocida durante ?5 antes de la primera dosis del medicamento de investigación del estudio y con bajo riesgo potencial de recurrencia.
? Cáncer de piel no melanomas adecuadamente tratados o lentigo
maligno sin evidencia de enfermedad.
?Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
Ej. Cáncer cervical in situ.
20.Las pacientes que esten embarazadas o dando el pecho, o los hombres y las mujeres con potencial reproductivo que no utilicen un metodo anticonceptivo efectivo
21.Cualquier condición que, en opinion del investigador, podria interferir en la evaluacion del producto en investigacion o la interpretacion de la seguridad del paciente o de los resultados del estudio
22. Ausencia de una muestra tumoral (de archivo y reciente).

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de respuesta objetiva (TRO) (RECIST 1.1).

VARIABLES SECUNDARIAS - Duracion de la respuesta
- Supervivencia sin progresion
- Tasa de control de la enfermedad
- Supervivencia General
- Respuesta Profunda Sostenida
- AA.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del tratamiento con MEDI4736 en terminos de Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) en pacientes PD-L1 positivos con ?25% de
células tumorales con tinción de membrana en cohortes 1 y 2 y pacientes PD-L1 positivos con ?90% de células tumorales con tinción de
membrana en cohorte 3.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia de MEDI4736 en terminos de: Duracion de la respuesta (DR), Supervivencia sin Progresion (SSP), Tasa de Control de la Enfermedad (TCE), Supervivencia General (SG) y Respuesta Profunda Sostenida (RPS) en pacientes PD-L1 positivos con ?25% de células tumorales con tinción de membrana en cohortes 1 y 2 y pacientes PD-L1 positivos con ?90% de células tumorales con tinción de membrana en
cohorte 3.
- Evaluar la seguridad, tolerabilidad, FC e inmunogenicidad de MEDI4736.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los datos de corte para el analisis de la TRO se llevaran a cabo aproximadamente 8 meses despues del fin del reclutamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los datos de corte para el analisis de los criterios de valoracion de la eficacia tendran lugar aproximadamente 8 meses despues del fin de reclutamiento. El analisis final de la SG (criterio de valoracion secundario) tendra lugar 12 meses despues del fin de reclutamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/07/2014. FECHA DICTAMEN 15/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Sodertalje SE 151 85 Sodertalje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca AB - Coral Berriochoa. TELÉFONO 34 91 3019179. FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medical Oncology.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MEDI4736. CÓDIGO MEDI4736. DETALLE Subjects will be treated for up to 12 months until reasons to discontinue treatment occur. In the event of progression of disease following discontinuation of 12 months of treatment, subjects may restart treatment withMEDI4736 for up to 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS MEDI4736. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.