Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de BIIB092 en sujetos con deterioro cognitivo leve debido a enfermedad de Alzheimer o con enfermedad de Alzheimer leve.

Fecha: 2018-02. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002901-37.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de Fase II de BIIB092 en sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA) leve.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de BIIB092 en sujetos con deterioro cognitivo leve debido a enfermedad de Alzheimer o con enfermedad de Alzheimer leve.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Deterioro cognitivo leve (DCL) debido a enfermedad de Alzheimer (EA) o EA leve.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión:
¿ Tener un cambio gradual y progresivo en la función de memoria durante más de 6 meses
¿ Cumplir todos los criterios clínicos de deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o EA leve y tener
o Signos objetivos de deterioro cognitivo en la selección
o Puntuación en la escala de evaluación de la demencia clínica (Clinical Dementia Rating, CDR) de 0,5 para el DCL debido a la EA o de 0,5 o 1 para la EA leve
o Puntuación en el miniexamen cognoscitivo (Mini-Mental State Examination, MMSE) de 22 a 30 (ambos inclusive)
o Puntuación del apartado de memoria de CDR de ¿0,5
¿ Proporcionar el consentimiento para la genotipificación de la apolipoproteína E (ApoE)
¿ Tener 1 informante o acompañante del estudio
¿ Tener un resultado positivo confirmado para beta amiloide en la selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión principales:
¿ Cualquier afección médica o neurológica/neurodegenerativa (aparte de la EA) que, en opinión del investigador, pudiera ser una causa que contribuya al deterioro cognitivo del participante o que pudiera causar la interrupción del tratamiento, falta de cumplimiento terapéutico, interferencias con las evaluaciones del estudio o preocupaciones relacionadas con la seguridad
¿ Enfermedad psiquiátrica inestable clínicamente significativa
¿ Haber padecido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (AIT) o una pérdida inexplicable de la consciencia en el último año
¿ Hemorragia cerebral, trastorno hemorrágico y anomalías cerebrovasculares importantes
¿ Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica o anomalías de la conducción clínicamente significativas en el último año antes de la visita 1 de selección
¿ Indicación de insuficiencia renal o hepática
¿ Abuso de alcohol o drogas en el último año
¿ Enfermedad sistémica o infección grave clínicamente significativas en los 30 días previos o durante el periodo de selección
¿ Uso de medicamentos permitidos para afecciones crónicas a dosis que no han sido estables durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 de selección, o uso de medicamentos para la EA a dosis que no han sido estables durante al menos 8 semanas antes de la visita 1 de selección
¿ Uso de cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda contribuir al deterioro cognitivo, ponga al participante en un mayor riesgo de sufrir acontecimientos adversos (AA), o afectar a la capacidad del participante para realizar las pruebas cognitivas o los procedimientos del estudio
¿ Contraindicaciones para los procedimientos del estudio

NOTA: Podrán aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES ¿ Porcentaje de participantes con acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG)
AA: cualquier signo, síntoma o diagnóstico/enfermedad que sea desfavorable o no intencionado, que sea nuevo o, si existía previamente, que empeore en los participantes a los que se administró un producto farmacéutico y que no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento. AAG: acontecimiento que tiene como consecuencia la muerte; acontecimiento que, en opinión del investigador, pone al participante en riesgo inmediato de muerte (acontecimiento potencialmente mortal); desenlace que tiene como consecuencia una anomalía congénita/defecto de nacimiento en el hijo de un participante; acontecimiento que requiere o prolonga la hospitalización; acontecimiento que tiene como consecuencia una discapacidad/incapacidad persistente o significativa. Cualquier otro acontecimiento importante desde el punto de vista médico que, en opinión del investigador, puede poner en peligro al participante o requerir una intervención para evitar alguno de los desenlaces enumerados en la definición anterior.
¿ Porcentaje de participantes con resultados anómalos en las evaluaciones analíticas de la seguridad
¿ Porcentaje de participantes con cambios con el tiempo respecto al inicio del estudio en las evaluaciones analíticas de la seguridad
¿ Porcentaje de participantes con anomalías en las constantes vitales
¿ Porcentaje de participantes con cambios con el tiempo respecto al inicio del estudio en las constantes vitales
¿ Porcentaje de participantes con resultados anómalos en las evaluaciones del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
¿ Porcentaje de participantes con cambios con el tiempo respecto al inicio del estudio en las evaluaciones del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
¿ Porcentaje de participantes con cambios en las evaluaciones mediante exploraciones físicas.

VARIABLES SECUNDARIAS - Medición del cambio desde el inicio hasta la semana 78 en la suma de recuadros de la escala de evaluación de la demencia clínica (CDR).
- Porcentaje de sujetos con anticuerpos anti-BIIB092 en suero con el paso del tiempo hasta la semana 90.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BIIB092 en sujetos con DCL debido a EA o con EA leve.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de múltiples dosis de BIIB092 para ralentizar el deterioro cognitivo y funcional en sujetos con DCL debido a EA o con EA leve.

Evaluar la inmunogenicidad de BIIB092 después de múltiples dosis en sujetos con DCL debido a EA o con EA leve.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta la Semana 90.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ¿ Para el CDR Basal el plazo es hasta la Semana 78
¿ Para los sujetos con anticuerpos Anti-BIIB092, el plazo es hasta la semana 90.

JUSTIFICACION El objetivo del estudio es averiguar si BIIB092 es seguro(evaluar efectos secundarios)y si puede ser un tratamiento útil, que haga más lenta la progresión de la enfermedad en sujetos con deterioro cognitivo leve debido a enfermedad de Alzheimer(EA) o con EA leve, comparado con placebo,y obtener más información sobre BIIB092.Participarán aprox. 528 sujetos en unos 90 centros de todo el mundo.BIIB092 es un producto en investigación,lo cual significa que no ha sido aprobado como tratamiento para la EA por ninguna autoridad reguladora o sanitaria.Sin embargo,ya se ha probado en seres humanos para comprobar la seguridad y efectividad.Se va a probar en una cantidad mayor de sujetos y por primera vez en personas con EA.A cada sujeto que participa se le coloca en 1 de 4 grupos,y a cada grupo se le administra un tratamiento diferente (BIIB092 a dosis baja, BIIB092 a dosis media,BIIB092 a dosis alta o placebo).A cada sujeto se le coloca al azar(cara o cruz)en el grupo de tratamiento.El grupo de tratamiento no se puede elegir.Tiene una probabilidad de 2:1 de recibir BIIB092 o placebo(es decir 2 de cada 3 sujetos recibirán BIIB092 y 1 de cada 3 sujetos recibirán placebo).El placebo tiene el mismo aspecto que BIIB092, pero sin principio activo que se cree que causa efecto en la EA.El placebo es una solución salina estéril (agua cloruro sódico [sal]).Ni el sujeto ni su médico sabrán si recibe BIIB092 o placebo.BIIB092 es un anticuerpo monoclonal humano.Los anticuerpos monoclonales pueden unirse a células o proteínas específicas que pueden estimular al sistema inmunitario para que ataque a estas células y detenga o haga más lento el proceso de una enfermedad.Una de las características clave de la EA es la acumulación de proteínas anómalas en el cerebro.Entre esas proteínas se encuentran las proteínas amiloide y tau.BIIB092 tiene como objetivo la proteína tau y puede reducir su propagación de una célula a otra,haciendo que el progreso de la enfermedad sea potencialmente más lento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 528.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/02/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 06/02/2018. FECHA DICTAMEN 10/01/2018. FECHA INICIO PREVISTA 02/04/2018. FECHA INICIO REAL 22/03/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/05/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 26/04/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biogen Idec Research Limited. DOMICILIO PROMOTOR Innovation House, 70 Norden Road SL6 4AY Maidenhead Berkshire. PERSONA DE CONTACTO Biogen España. TELÉFONO 0034 91 3107110. FAX 0034 91 3107181. FINANCIADOR NA. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: Fundació ACE

NOMBRE CENTRO Fundació ACE. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA . ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/05/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL SANTA MARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANTA MARIA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unidad de transtornos cognitivos. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/03/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/04/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/03/2018.

CENTRO 5: CAE Oroitu

NOMBRE CENTRO CAE Oroitu. LOCALIDAD CENTRO Getxo, Bizkaia. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA . DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL RUBER JUAN BRAVO 49

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RUBER JUAN BRAVO 49. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 31/10/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/09/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL VICTORIA EUGENIA DE LA CRUZ ROJA ESPAÑOLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VICTORIA EUGENIA DE LA CRUZ ROJA ESPAÑOLA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 24/09/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO BIIB092. DETALLE Treatment period is 76 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not yet available. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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