Estudio exploratorio de fase II, abierto y con un solo grupo de tratamiento con afatinib oral en monoterapia tras el fracaso a platino en pacientes con carcinoma urotelial avanzado/metastásico con desregulación de los receptores ERBB.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005427-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase II con afatinib en pacientes con cáncer urotelial con mutaciones de HER2/3.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio exploratorio de fase II, abierto y con un solo grupo de tratamiento con afatinib oral en monoterapia tras el fracaso a platino en pacientes con carcinoma urotelial avanzado/metastásico con desregulación de los receptores ERBB.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer urotelial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con carcinoma urotelial avanzado/metastásico con desregulación de los receptores ERBB.

CRITERIOS INCLUSIÓN - cáncer urotelial metastásico o recurrente
- pacientes deben haber fracasado al tratamiento previo basado en platino (adyuvante o primera línea)
- muestra tumoral disponible para análisis de la mutación HER2/3 y/o evaluación de marcadores para determinar la histología basal.
Se aplican criterios adicionales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Tratamiento previo dirigido a EGFR, ERBB2 o ERBB3
- Quimioterapia en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del ensayo. Terapia biológica o agentes en investigación en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del ensayo o antes de que transcurran 5 semividas, es decir aclaramiento sistémico, lo que ocurra primero
- Metástasis cerebral conocida o signos de la misma, compresión incontrolada de la médula espinal o carcinomatosis leptomeníngea
Se aplican criterios adicionales.

VARIABLES PRINCIPALES 1: Supervivencia libre de progresión a los 6 meses para los pacientes de la Cohorte A (definida como la proporción de pacientes que no muestran progresión de la enfermedad en la evaluación tumoral a 24 semanas).

VARIABLES SECUNDARIAS 1: Tasa de respuesta objetiva (TRO), definida como el número de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST 1.1.

2: Supervivencia libre de progresión (SLP)

3: Supervivencia global (SG)

4: Tasa de control de la enfermedad (TCE)

5: Duración de la respuesta objetiva (DRO)

6: Disminución del volumen tumoral.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de afatinib en pacientes con cáncer urotelial basada en la SLP.

OBJETIVO SECUNDARIO Respuesta objetiva, la mejor valoración según criterios RECIST, seguridad, supervivencia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: Desde el periodo basal hasta la finalización del estudio

2: Desde la primera administración del medicamento hasta la progresión de la enfermedad

3: Desde la primera administración del medicamento hasta la fecha de la muerte

4: Desde la primera administración del medicamento hasta la progresión de la enfermedad

5: Desde la primera administración del medicamento hasta la progresión de la enfermedad

6: Desde la primera administración del medicamento hasta la progresión de la enfermedad.

JUSTIFICACION El cáncer de vejiga es el cáncer del tracto urinario más frecuente con un gran número de casos y muertes por año en todo el mundo. Es el quinto cáncer más frecuente en hombres en los países occidentales y más del 90% de los cánceres de vejiga son carcinomas uroteliales.
Dado que el tratamiento para pacientes con resistencia al platino no ha avanzado desde hace décadas, y que actualmente no hay un tratamiento estándar establecido ni aprobado por las Autoridades Sanitarias, generalmente los pacientes participan en ensayos clínicos.
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia de afatinib en términos de supervivencia libre de progresión a los 6 meses en pacientes con carcinoma urotelial avanzado/metastásico que han progresado a pesar de haber recibido quimioterapia con platino.
El ensayo se llevará a cabo seguramente en 2 países y se incluirán unos 80 pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 350.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 29/04/2016. FECHA DICTAMEN 28/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2016. FECHA INICIO REAL 16/09/2016. FECHA FIN ESPAÑA 02/09/2019. FECHA FIN GLOBAL 02/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/ Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +34 93 404-5100. FAX +34 93 404-5580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 13: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

CENTRO 14: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

CENTRO 16: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

CENTRO 17: HOSPITAL DE SABADELL

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN GIOTRIF. NOMBRE CIENTÍFICO Afatinib. CÓDIGO BIBW 2992. DETALLE Therapy with afatinib will continue until progression of disease, occurrence of undue adverse events or patient´s withdrawal of consent for continuation of treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS aftinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC L01XE13 - AFATINIB.

Fuente de datos: REEC.