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Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003717-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, aleatorizado, abierto, global, multicéntrico de monoterapia con MEDI4736, monoterapia con tremelimumab y MEDI4736 en combinación con tremelimumab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico (CCECC).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de cabeza y cuello.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con carcinoma de cabeza y cuello recurrente o metastásico PD-L1 negativo (CCECC).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Tener >= 18 años en el momento de la selección.
2. El paciente o su representante legan deberán entregar el consentimiento informado por escrito y la autorización local en caso necesario (como la Ley de responsabilidad y portabilidad de seguros sanitarios en EE. UU. o la Directiva de privacidad de datos de la
Unión Europea [UE] en la UE) antes de realizar ningún procedimiento del protocolo, incluidas las evaluaciones de selección.
3. Tener CCECC recidivante o metastásico confirmado (cavidad bucal, orofaringe, hipofaringe o laringe) no susceptible de tratamiento curativo (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia). Los pacientes que rechacen la resección radical serán aptos.
4. Mostrar progresión o recidiva tumoral durante o después de un único régimen sistémico para enfermedad recurrente o metastásica que contanía un agente de platino. No podrán participar los pacientes que solo hayan recibido radioquimioterapia concurrente con intención curativa para la enfermedad localmente avanzada. Tampoco podrán participar los pacientes que hayan recibido radioquimioterapia sola como parte del tratamiento de la enfermedad recidivante.
5. Poder y querer dar consentimiento válido por escrito para proveer tejido tumoral recientemente adquirido (preferible) o tejido de archivo (<3 años) a efectos de establecer el estatus de PD-L1. Las lesiones tumorales usadas en las biopsias recientes no serán las mismas que las de los RECIST 1.1 a menos que no haya otras lesiones adecuadas para la biopsia.
6. Tener CCECC negativo en PD-L1 confirmado mediante el ensayo Ventana SP263 en una muestra reciente (preferible) o tejido de archivo (<3 años). Si el estado de PD-L1 del paciente ha sido evaluado mediante el ensayo Ventana como parte del proceso de selección de otro estudio de AstraZeneca/MedImmune, este resultado se podrá utilizar para determinar la aptitud, siempre que entre tanto no se haya administrado ningún tratamiento.
Nota: La muestra negativa para el PD-L1 se determina mediante el valor de corte definido basado en menos del 25% de células tumorales con tinción de PD-L1 en membrana, de cualquier intensidad (es decir, el estado negativo de PD-L1 es inferior al 25 %).
7. Tener un estado funcional de la OMS/ EGOG de 0 o 1 en el momento de la inscripción.
8. Tener al menos una lesión, no irradiada previamente, que se pueda medir de forma precisa en la visita inicial con >= 10 mm de diámetro máximo (excepto los nodos linfáticos, que deben tener un eje corto de >= 15 mm) mediante TAC o RM y que sea apta para realizar diversas mediciones precisas según las directrices RECIST 1.1. Las lesiones en un campo irradiado previamente se pueden utilizar como enfermedad cuantificable siempre que se pueda demostrar una progresión de la lesión.
9. Los pacientes no deben haber estado expuestos a tratamiento inmunomediado, incluidos anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, excluidas las vacunas antineoplásicas. La exposición a otros fármacos en investigación podría ser permitida
previa consulta con el promotor.
10. Deberán tener unas funciones adecuadas de órganos y médula, que no dependan de haber recibido una transfusión durante al menos los 7 días previos a la selección o un tratamiento de soporte con factor de crecimiento durante al menos los 14 días previos a la selección, definidas como:
-Hemoglobina >= 9 g/dL
-Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm3
-Recuento de trombocitos >= 100.000/mm3
-Bilirrubina sérica <=1,5 × límite superior de la normalidad (LSN); esto no se aplicará a pacientes con síndrome de Gilbert confirmado (hiperbilirrubinemia persistente o recidivante [predominantemente bilirrubina no conjugada] a falta de pruebas de hemólisis o insuficiencia hepática), que podrán participar tras consultar con su médico.
-ALT y AST <= 2,5 × LSN; para pacientes con metástasis hepáticas, ALT y AST <=5 ×LSN
-Depuración de creatinina calculada >= 40 mL/min según Cockcroft-Gault (con el peso corporal real)
11. Mostrar un estado posmenopáusico o una prueba de embarazo negativa en el caso de pacientes premenopáusicas. Se considerarán mujeres posmenopáusicas las que muestran amenorrea durante 12 meses sin una causa médica alternativa.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tienen carcinoma de células escamosas histológicamente confirmado en alguna otra localización principal de cabeza y cuello (como seno paranasal), pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello de lesión primaria desconocida e histologías no escamosas (como nasofaringe o glándula salival).
2. Han recibido más de 1 pauta para la enfermedad recidivante o metastásica.
3. Reciben quimioterapia, PI o tratamientos biológicos u hormonales simultáneos para el cáncer. Se acepta el uso simultáneo de tratamientos hormonales para problemas no oncológicos (como tratamiento de reemplazo hormonal).
4. Reciben tratamiento oncológico en investigación en los 28 días o 5 semividas, lo que sea mayor, anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
5. Reciben la última dosis de un tratamiento oncológico (comercializado) aprobado (quimioterapia, tratamiento selectivo, tratamiento biológico, AM, etc.) en los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
6. Se someten a una cirugía mayor (según la definición del investigador) en los 28 días anteriores a la primera dosis del PI.
7. Presentan alguna toxicidad no resuelta de Grado >= 2 según los CTCAA del ION de tratamientos oncológicos anteriores a excepción de alopecia, vitiligo y los valores analíticos definidos en los criterios de inclusión.
8. Utilizan o han utilizado fármacos inmunodepresores en los 14 días anteriores a la primera dosis de su PI asignado.
9. Tienen un historial de transplante de órganos alogénico.
10. Padecen o han padecido trastornos autoinmunes o inflamatorios (p.ej. enteropatía inflamatoria [como colitis o enfermedad de Crohn], diverticulitis a excepción de un episodio previo resuelto o diverticulosis, celiaquía y otros trastornos GI crónicos graves con diarrea; lupus eritematoso sistémico; granulomatosis de Wegener [granulomatosis con poliangitis]; miastenia grave; enfermedad de Graves; artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis, etc.) en los 3 años anteriores al inicio del tratamiento. Este criterio presenta las siguientes excepciones:
-Pacientes con vitiligo o alopecia.
-Pacientes con hipotiroidismo (p. ej., tras la enfermedad de Hashimoto) estable con reemplazo hormonal o psoriasis sin tratamiento sistémico.
11. Presentan alguna enfermedad intercurrente no controlada como, entre otras, infecciones activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, neumopatía intersticial o trastornos psiquiátricos o situaciones sociales que limiten el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumenten considerablemente el riesgo de incurrir en AA de MEDI4736 o de tremelimumab o comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
12. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto:
- Neoplasias malignas tratadas con intención curativa, sin actividad
conocida de la enfermedad durante >= 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio y con bajo riesgo potencial de recidiva
- Cáncer de piel diferente del melanoma o léntigo maligno tratados
adecuadamente, sin signos de enfermedad
- Carcinoma localizado (p. ej., carcinoma cervical localizado) tratado
adecuadamente, sin signos de enfermedad
13. Pacientes con historial de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal o carcinomatosis subaracnoidea o afectación de otra localización anatómica que, en opinión del investigador, pueda generar síntomas significativos en caso de reacción inflamatoria.
14. Poseen un historial de inmunodeficiencia primaria activa.
15. Fueron diagnosticados de tuberculosis anteriormente.
16. Tienen infecciones activas, incluidas hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
17. Reciben una vacuna con microbios vivos atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis del PI.
18. Pacientes embarazadas o en fase de lactancia y todos los pacientes en edad reproductiva que no deseen utilizar métodos anticonceptivos eficaces entre la selección y los 90 días posteriores para los aleatorizados al brazo de monoterapia con MEDI4736 o al brazo de monoterapia con tremelimumab; o desde la selección hasta 180 días posteriores para los aleatorizados al brazo de terapia de combinación con MEDI4736 + tremelimumab
19. Media del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) >= 470 ms calculada a partir de 3 electrocardiogramas (ECG) con la corrección de Fridericia.
20. Tienen alergias conocidas o hipersensibilidad al PI o a algún excipiente del PI.
21. Padecen alguna enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir en la evaluación del PI o en la interpretación de los resultados de seguridad del paciente o del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es la TRO. La TRO (por los RECIST 1.1 según la valoración de la RCI) se define como el número (%) de pacientes con respuesta global confirmada de RC o RP y se basará en todos los pacientes tratados con enfermedad cuantificable en la visita inicial por RCI (grupo evaluable). Una respuesta de RC/RP confirmada significa que se ha registrado una respuesta de RC/RP
en una visita y que se ha confirmado mediante la repetición de la prueba al menos 4 semanas después de la visita en la que se observó por primera vez la respuesta sin indicios de progresión entre la visita
inicial y la de confirmación de la RC/RP. Por tanto, en la evaluación de la TRO se incluirán los datos obtenidos hasta la progresión o hasta la última valoración evaluable cuando no haya progresión.
Cualquier paciente que suspenda el tratamiento sin progresión, reciba otro tratamiento y entonces presente respuesta, no será incluido como paciente que responde al tratamiento en la TRO.

VARIABLES SECUNDARIAS Duración de la respuesta. La DdR (por los RECIST 1.1 según la valoración de la RCI) se definirá como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o la defunción a falta de progresión de la enfermedad. El final de la respuesta deberá coincidir con la fecha de la progresión o de la defunción por cualquier causa utilizada para calcular el criterio de valoración SLP según los criterios RECIST 1.1. El denominador de la DdR se definirá de la misma forma que ya se ha descrito para la TRO.
Tasa de control de enfermedad. La TCE a los 4 o a los 12 meses se define como el porcentaje de pacientes que presenta una mejor
respuesta objetiva (MRO) que la RC o la RP en los primeros 4 o 12 meses respectivamente, o que ha presentado EE durante un intervalo mínimo de 16 o 52 semanas respectivamente (-7 días, es decir, 105 o 357 días respectivamente) desde el inicio del tratamiento del estudio.
Supervivencia libre de progresión. La SLP (de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 y según la valoración de la RCI) se definirá como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa a falta de progresión), con independencia de si el paciente abandona el tratamiento o recibe otro tratamiento oncológico antes de la progresión. Los pacientes que no muestren progresión o que hayan muerto en el momento del análisis serán censurados en la fecha de evaluación más reciente desde su última valoración evaluable según los criterios RECIST 1.1.
Supervivencia global. La SG se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de la aleatorización y la defunción por cualquier causa. Los datos de los pacientes cuyo fallecimiento se desconozca en el momento del análisis se censurarán basándose en la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
Nota: las llamadas para comprobar la supervivencia se realizarán la semana siguiente a la fecha del valor de corte de los datos para el análisis y, si se confirma que los pacientes están vivos o si la fecha
de la defunción es posterior a la fecha del valor de corte de los datos, estos pacientes serán censurados en la fecha del valor de corte de los datos. Las fechas de las defunciones se pueden obtener
consultando los registros de defunciones, que son de consulta pública.
Mejor respuesta objetiva. La MRO se calcula en función de las respuestas globales de las visitas de cada evaluación de los
criterios RECIST (descritos en el Apéndice F). Se trata de la mejor respuesta que un paciente ha tenido desde que está en el estudio y hasta la progresión según los RECIST (o hasta la progresión confirmada, cuando corresponda) o la última valoración evaluable a falta de una progresión según los RECIST.
Se clasificará la MRO en función de los RECIST (Apéndice F) usando las siguientes categorías de respuesta: RC, RP, EE, EP y NE.
La RC o RP debe estar confirmada. La MRO se determinará programáticamente en función de los RECIST usando los datos de la RCI y todos los datos obtenidos hasta el primer acontecimiento de
progresión. También se evaluará usando los datos de los CRi obtenidos de la RCI.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de una terapia de combinación de MEDI4739 + tremelimumab en términos de tasa de respuesta objetiva.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de la monoterapia con MEDI4736, de la monoterapia con tremelimumab y de la terapia combinada de MEDI4736 + tremelimumab en cuanto a TRO, DdR, TCE, RPI, SLP y SG.
Explorar síntomas y CdV relacionada con la salud en pacientes tratados con monoterapia con MEDI4736, con monoterapia con tremelimumab, y con la terapia de combinación de MEDI4736 + tremelimumab por medio del CCV-C30 v3 de la EORTC y del módulo CC35.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El corte inicial de los datos tendrá lugar aproximadamente 6 meses después de que el último paciente reciba su primera administración., momento en el que se analizarán todos los criterios de valoración del estudio excepto la SG. Unos 12 meses después de la administración de la dosis al último paciente, se analizarán todos los criterios de valoración del estudio incluida la SG y, unos 18 meses después de esta dosis, se realizará un análisis final de seguridad, SLP y SG.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1)DdR. El momento de la respuesta inicial se definirá como la más reciente de las fechas que hayan contribuido a la primera respuesta de RC o RP en las visitas.
2) TCE. En los 4 o 12 meses.
3) SLP. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del objetivo de progresión de la enfermedad o muerte. El tiempo de SLP siempre se calculará a partir de las fechas de las pruebas/evaluaciones, no de las
visitas.
4) SG. En la semana siguiente a la fecha de corte de los datos de análisis.
5) MRO. Si la defunción se produce ?17 semanas después de la inscripción, entonces se asignará la MRO a la categoría de progresión (EP). Si la defunción se produce > 17 semanas
después de la fecha de inscripción, entonces se asignará la MRO a la categoría de NE.

JUSTIFICACION Se está realizando este estudio para ver si medicamentos experimentales contra el cáncer llamados MEDI4736 y tremelimumab (?fármacos del estudio?) son eficaces para tratar un tipo de cáncer de cabeza y cuello que se llama carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC). ?Experimental? significa que no ha recibido aprobación de las autoridades reguladoras. Los pacientes recibirá una de las tres opciones de tratamiento siguientes: MEDI4736 solo, tremelimumab solo o MEDI4736 en combinación con tremelimumab. El grupo de tratamiento al que se le asigne se determinará al azar (como cuando se lanza una moneda al aire).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 07/08/2015. FECHA INICIO REAL 11/08/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 09/03/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Karlebyhus, Astraallén 151 85 Södertälje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca AB - Clinical Trial Transparency. TELÉFONO 900 811 335. FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 10: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO CIOCC.

CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*). LOCALIDAD CENTRO MARBELLA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 16: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 17: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Tremelimumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tremelimumab. CÓDIGO MEDI1123. DETALLE every 4 weeks for 4 months (up to 4 doses in total). PRINCIPIOS ACTIVOS Tremelimumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: NA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MEDI4736. CÓDIGO MEDI4736. DETALLE every 4 weeks up to 4 months (up to 4 doses). PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Tremelimumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tremelimumab. CÓDIGO MEDI1123. DETALLE every 4 weeks for 7 doses then every 12 weeks for 2 additional doses for up to 12 months (up to 9 doses in total). PRINCIPIOS ACTIVOS Tremelimumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: NA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MEDI4736. CÓDIGO MEDI4736. DETALLE every 2 weeks up to 12 months (up to 26 doses) in MEDI4736 monotherapy group and
every 2 weeks to complete 12 months of therapy (up to 18 additional doses) after completion of the initial 4 doses of combination therapy (MEDI4736 + tremelimumab). PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.