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Estudio de fase I/II, multicéntrico, doble ciego, aleatorio y controlado con placebo para determinar la seguridad, tolerabilidad, eficacia potencial y detección de dosis de INP20, una formulación oral para el tratamiento immunoterapéutico de la alergia al cacahuete.

Fecha: 2019-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003665-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase I/II para determinar la seguridad, tolerabilidad, eficacia potencial y dosis de INP20, una nueva formulación oral para el tratamiento de la alergia al cacahuete.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase I/II, multicéntrico, doble ciego, aleatorio y controlado con placebo para determinar la seguridad, tolerabilidad, eficacia potencial y detección de dosis de INP20, una formulación oral para el tratamiento immunoterapéutico de la alergia al cacahuete.

INDICACIÓN PÚBLICA Alergia al cacahuete.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Alergia al cacahuete.

CRITERIOS INCLUSIÓN Edad de 12 años y más en el momento de la visita inicial (cualquier sexo, raza, etnicidad).

Presencia de IgEs específicas a cacahuetes (prueba de pinchazo en la piel, roncha > 3.0 mm) y una prueba positiva para la presencia de IgEs de cacahuete ([CAP-FEIA] > 0.33 kUA/L).

Antecedentes de síntomas clínicos (urticaria, angioedema, rinorrea, congestión nasal, prurito, estornudo, dolor abdominal, emesis, diarrea, sibilancias, falta de aliento, hinchazón de los labios/lengua, picazón en la garganta, hinchazón de la garganta, inminente sentido de la fatalidad) a los 60 minutos de ingerir cacahuetes.

Una prueba positiva de desafió con alimentos (DBPCFC) contra el cacahuete en una dosis acumulada de menos de 10 gramos de proteína de cacahuete.

Provisión de consentimientos informados firmados para la participación en el estudio. En participantes de 12 a 17 años el consentimiento informado será firmado por el participante y también por los padres o representantes legalmente autorizados del participante.

Disponibilidad de epinefrina autoinyectable en casa con entrenamiento adecuado por uso correcto.

Mujeres de edad fértil deban aceptar ser inactivas sexualmente o usar anticontraceptivos apropiados durante la duración del estudio y durante un més después.

Provisión de consentimiento informado firmado adicional. Esto será necesario si las muestras de sangre extraídas durante el estudio se conservan durante más tiempo que el periódo de investigación o se utilizan por un fin distinto al mencionado en la propuesta de investigación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Antecedentes de anafilaxia severa al cacahuete según lo definido por dificultad respiratoria con cianosis; hipoxemia (O2 sat < 92%), o, en la ausencia de otras antecedentes clínicas, disnea severa, hipotensión con o sin pérdida de conciencia; o relajación de esfínteres.

Participación actual en otro estudio con un nuevo farmáco en investigación.

Participación en cualquier estudio intervencionista, fase específica de inmunoterapia oral o sublingual para el tratamiento de alergias alimentarias en los últimos 12 meses: Los pacientes en tratamiento con fase específica de mantenimiento oral de inmunoterapia oral se considerarán individualmente, a discreción del investigador.

Usar en el último año de cualquier tratamiento inmunomodulador sistémico, incluido la fase de desarrollo de la inmunoterapia con inhalantes. Se permite el uso de la inmunoterapia en la dosificación de mantenimiento contra pólenes, ácaros, caspa de animales y/o alternaria.

Alergia a los ingredientes del placebo o reacción a cualquier dosis de placebo durante la prueba de alimentos doble ciego controlada por placebo antes de ingresar al estudio.

Alergia a productos a base de maíz.

Mal control o activación persistente de la dermatitis atópica severa.

Asma persistente de moderada a grave, según se define en los Criterios de Discapacidad o Riesgo de las Directrices actuales de NHBLI para el diagnóstico y manejo del asma.

Actualmente recibe tratamiento con dosis diarias superiores a la media de corticosteroides inhalados (fluticasona <500 microg/día, ciclesonida> 400 microg/día o budesonida> 800 microg/día) o montelukast. Dos o más cursos de corticosteroides sistémicos para el asma en el último año o un curso de corticosteroides orales para el asma dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio o entre la inscripción y el inicio del estudio.

Intubación previa / ventilación mecánica para el asma.

Enfermedades gastrointestinales crónicas que incluyen enfermedad celíaca, enfermedad intestinal inflamatoria, trastornos gastrointestinales eosinfílicos, síndrome del intestino irritable, cáncer gástrico o intestinal, diverticulitis y úlcera péptica activa o síntomas gastrointestinales recurrentes de etiología no diagnosticada en el último año.

Inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluida la deficiencia de IgA; VIH positivo, o inmunopatología de cualquier tipo.

Antecedentes de otras enfermedades crónicas (excepto asma, rinitis, dermatitis atópica) con gravedad que requiere tratamiento (diabetes tipo I o diabetes tipo 2 no controlada, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca, etc.); Enfermedades malignas o trastornos psicológicos graves.

Una reacción severa en la prueba inicial de alimentos doble ciego controlada por placebo, definida como: anafilaxia que amenaza la vida (con hipotensión severa y / o broncoespasmo severo), o una reacción que requiere hospitalización.

Incapacidad para descontinuar los antihistamínicos durante siete días antes de las pruebas cutáneas y los pruebas con los alimentos por vía oral.

Diagnóstico con otras alergias alimentarias graves definidas como aquellas que han requerido intubación y / o ingreso en la UCI.

Uso crónico de bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores de H2, fármacos procinéticos y laxantes.

Mujeres en edad fértil que están embarazadas, planean quedar embarazadas o amamantan.

Los problemas médicos anteriores o actuales o los hallazgos del examen físico o las pruebas de laboratorio que no figuran en la lista anterior, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por su participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o pueden impactar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.

Previsto mal cumplimiento por parte del participante.

VARIABLES PRINCIPALES Fase I del estudio (Parte A):

Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento con cada nivel de dosis de INP20.

Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis.

Fase II del estudio (Parte B):

Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), y EA/EAG que conducen a la discontinuación.

VARIABLES SECUNDARIAS Fase I del estudio (Parte A):

Incidencia de eventos adversos (EAs) y eventos adversos graves (EAGs), y EAs/ EAGs que conducen a la discontinuación.

Incidencia de síntomas alérgicos sistémicos y relación con el tratamiento.

Otros parámetros de seguridad (signos vitales, resultados de exámenes físicos, química clínica, parámetros hematológicos, pruebas inmunológicas).

Cambios en el subtipo IgG (IgG4).

Activación de basófilos según lo evaluado por la prueba de activación de basófilos.

Fase II del estudio (Parte B):

Parámetros de seguridad (resultados de exámenes físicos, parámetros hematológicos, química clínica).

Síntomas alérgicos sistémicos y relación con el tratamiento.

Diferencias en los umbrales de reacción al cacahuete en el grupo de tratamiento versus el grupo de placebo en la prueba de desafío con alimentos.

Cambios en los biomarcadores específicos de alérgenos (o parámetros inmunes) asociados con el tratamiento. Los parámetros analizados incluirán: respuesta de IgE, IgG e IgG4 específica para el cacahuete versus extracto completo y algunos componentes alergénicos del cacahuete; activación específica de basófilos contra nanopartículas (NP), NP-cacahuete y extracto crudo de cacahuete; respuestas de mastocitos a través de pruebas de pinchazos en la piel y valoración de puntos finales; respuestas de citocinas de células T específicas (IL-10, IL-4, IL-5, IL-13 and TGF-beta intracelular); activación de células T reguladoras (subpoblaciones Treg1, CD4+, CD25+).

OBJETIVO PRINCIPAL Este ensayo de fase I/II tiene dos objectivos primarios; en parte A, el objetivo primario es determinar la seguridad y tolerabilidad de dosis orales crecientes de INP20 administrados a pacientes con alergia al cacahuete.
En la fase de extension de este ensayo (parte B), el objectivo primario es determinar la seguridad y tolerabilidad de INP20 administrado en dosis orales repetidas según lo determinado en la parte A, durante un período de tratamiento de 6 meses.

OBJETIVO SECUNDARIO En la parte A de este ensayo, el objetivo secundario es determinar el efecto de dosis orales crecientes de INP20 sobre un parámetro farmacodinámico, es decir, concentraciones séricas de IgG4 en pacientes con alergia al cacahuete.
El la parte B de este ensayo, hay dos objectivos secundarios; en primer lugar, evaluar la eficacia potencial de los regímenes de dosis determinados en la parte A versus placebo en una cohorte de tratamiento ampliado después de un período de tratamiento de 6 meses. En segundo lugar, evaluar los cambios en parámetros immunologicos associados con administración de dosis repitidas de INP20 después de 1, 3 y 6 meses de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Fase I del estudio (Parte A): evaluación continua de los puntos finales primarios.

Fase II del estudio (Parte B): evaluación continua del punto final primario.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Fase I del estudio (Parte A):

AEs y SAEs - Evaluación continua.

Síntomas alérgicos - evaluación continua.

Signos vitales, prueba de subtipo de IgG y prueba de activación de basófilos: visita de referencia (día 0) y 14.

Exámenes físicos, química clínica y parámetros hematológicos: visita de selección (días -15 a -1) y día 14.

Fase II del estudio (Parte B):

Exámenes físicos, química clínica y parámetros hematológicos: visita de selección (días -15 a -1) y semana 24.

Síntomas alérgicos - evaluación continua.

Prueba de desafío con alimentos: visita de referencia (día 0) y semana 24.

Parámetros inmunes asociados con el tratamiento: visita de referencia (día 0), semanas 4, 12 y 24.

JUSTIFICACION La alergia a cacahuete es una enfermedad que afecta tanto a niños como a adultos y está asociada a reacciones graves, incluida la anafilaxia, que puede ser potencialmente mortal. Al contrario de otras alergias alimentarias, la alergia a cacahuete persiste normalmente toda la vida y no mejora con la edad. La práctica clínica habitual es evitar comer cacahuetes y enseñar a padres y pacientes cómo controlar una posible reacción por una ingesta accidental ya que, desafortunadamente, el cacahuete está también presente en forma de trazas en muchos alimentos y por ello, las ingestas accidentales son frecuentes. La gravedad es tal que pequeñas trazas de cacahuete pueden ser suficientes para desencadenar graves reacciones. Gracias al avance de la medicina, comprendemos mejor las causas de las alergias y sus síntomas, sin embargo, actualmente no hay ninguna cura para la alergia al cacahuete. Se han llevado a cabo estudios de desensibilización (que consisten en administrar pequeñas dosis crecientes de cacahuete hasta inducir tolerancia), que es eficaz con otros alimentos, pero que, en el caso del cacahuete, es una aproximación muy poco segura. En este ensayo se va a probar el efecto de un medicamento, INP20. Se trata de una vacuna para personas con alergia al cacahuete. INP20 es un polvo que se reconstituye con agua en el momento de tomarlo por vía oral. INP20 consiste en unas nanopartículas que contienen extracto de cacahuete y con este novedoso sistema se pretende mejorar la seguridad y la eficacia del tratamiento. El ensayo consta de 2 partes, en la 1ª, los pacientes tomarán durante 2 semanas una dosis determinada de INP20 o placebo que variará según el grupo al que se les asigne. En la 2ª, los pacientes tomarán durante 6 meses la dosis de INP20 o placebo previamente seleccionada en la primera parte. Se espera de así obtener resultados acerca de cómo de seguro es INP20, cómo se tolera y tener unos primeros datos de eficacia (que deberán confirmarse en otros estudios).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/04/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 11/04/2019. FECHA DICTAMEN 25/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2019. FECHA INICIO REAL 17/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR InnoUP Farma SL. DOMICILIO PROMOTOR Pol. Mocholi Plaza CEIN, 5 31110 Noain. PERSONA DE CONTACTO Maite Agüeros. TELÉFONO 0034 639 151974. FAX . FINANCIADOR InnoUp Farma. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Alergologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/12/2019.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Alergologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/12/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO INP20. CÓDIGO INP20. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Aqueous extract of roasted defatted peanut. FORMA FARMACÉUTICA Polvo oral. HUÉRFANO No. ATC V01AA - EXTRACTOS ALERGENICOS.

Fuente de datos: REEC.

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