Estudio de fase 3b, aleatorizado, controlado y multicéntrico con maltol férrico oral (Feraccru) o hierro intravenoso (carboximaltosa férrica; CMF), para el tratamiento de la anemia ferropénica en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002496-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase 3b, aleatorizado, controlado y multicéntrico con maltol férrico oral (Feraccru) o hierro intravenoso (carboximaltosa férrica; CMF), para el tratamiento de la anemia ferropénica en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3b, aleatorizado, controlado y multicéntrico con maltol férrico oral (Feraccru) o hierro intravenoso (carboximaltosa férrica; CMF), para el tratamiento de la anemia ferropénica en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal.

INDICACIÓN PÚBLICA Anemia ferropénica con enfermedad inflamatoria intersticial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para la incorporación en el estudio han de cumplirse todos los criterios de inclusión siguientes:
1. Los sujetos deben ser capaces de entender la información presentada en la hoja de consentimiento informado aprobada por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), así como firmar y fechar dicha hoja antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Los sujetos deben ser capaces de cumplir con los requisitos del estudio, así como estar dispuestos a hacerlo.
3. Edad ? 18 años
4. Los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado de EII (endoscopia y/o biopsia)
5. Los sujetos deben ser intolerantes a los productos ferrosos orales, o bien ser considerados no aptos para tomarlos; además, el investigador debe considerar que es adecuado un tratamiento de hierro intravenoso
6. Los sujetos deben padecer anemia ferropénica (AF) definida por los criterios siguientes:
a. Hb <11,0 g/dl en el caso de las mujeres y Hb <12,0 g/dl en el caso de los hombres
b. Ferritina < 100 ng/ml o saturación de transferrina (ST) <20 %.
7. Las mujeres en edad fértil (incluidas las que se encuentren en periodo de premenopausia y hayan tenido la última menstruación hasta 1 año antes de la visita de selección) deben aceptar el uso de un método anticonceptivo fiable hasta finalizar el estudio y durante las 4 semanas tras la última visita. Un método anticonceptivo fiable se define como un método que presenta un bajo índice de fracasos (es decir, menos del 1 % al año) cuando se utiliza de forma sistemática y correcta, como implantes, inyectables, algunos DIU, abstinencia sexual o pareja con vasectomía. Los anticonceptivos orales están permitidos en este estudio. También se permite la participación a las mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o que son posmenopáusicas (que no han tenido la menstruación durante los 12 meses previos a la visita de selección).

CRITERIOS EXCLUSIÓN No pueden participar en el estudio los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios siguientes:
1. Sujeto con anemia debida a cualquier causa que no sea ferropenia, incluidas las siguientes, entre otras:
a. Síndrome de malabsorción grave no tratado o intratable
b. Uso de inmunosupresores
2. Sujeto que, antes de la selección, ha recibido:
a. En las 8 semanas previas, inyección intramuscular o intravenosa (i.v.) o administración de un preparado de hierro de liberación lenta.
b. En las 2 semanas previas, una transfusión de sangre
3. Sujeto con enfermedad inflamatoria intestinal activa, es decir con una puntuación del SCCAI superior a 4 o una puntuación del CDAI superior a 220
4. Sujeto con hipersensibilidad o alergia (conocidas) a los componentes del maltol férrico o de la carboximaltosa férrica
5. Sujetos que hayan sufrido reacciones a dosis previas de hierro intravenoso (es decir, que hayan requerido observación durante más de 2 horas, ingreso hospitalario o tratamiento médico para reacciones infusionales)
6. Sujetos para los que esté contraindicado el tratamiento con preparados de hierro, como por ejemplo pacientes con hemocromatosis, enfermedad hemolítica crónica, anemia sideroblástica, talasemia o anemia debida a intoxicación por plomo
7. Sujetos con deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico según los resultados del laboratorio central y la opinión clínica del investigador. Estos pacientes podrían empezar un tratamiento de reposición con vitamina B12 o folato y volver a realizar análisis al cabo de 2 semanas.
8. Sujetos que estén en periodo de embarazo o lactancia.
9. Trastornos médicos concomitantes que cursen con hemorragia activa importante que pudiera provocar anemia o prolongarla.
10. Participación en otro estudio clínico de intervención en los 30 días previos a la selección.
11. Sujetos con una enfermedad cardiovascular, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, inmunitaria, endocrina, metabólica o del sistema nervioso central que, según la opinión del investigador, pueda afectar negativamente a la seguridad del paciente o limitar seriamente su esperanza de vida (es decir, con pocas probabilidades de completar todo el estudio)
12. Sujetos con síntomas neurológicos o psiquiátricos relevantes que provoquen desorientación, pérdida de memoria o incapacidad para informar con exactitud y puedan interferir con el cumplimiento (terapéutico), el desarrollo del estudio o la interpretación de los resultados (p. ej. enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia u otro tipo de psicosis, alcoholismo o toxicomanía activos o actuales)
13. Sujetos que se encuentren ingresados en un centro psiquiátrico, una prisión u otra institución pública
14. Sujetos que estén involucrados, directa o indirectamente, en la ejecución del estudio clínico (investigador o cualquier otro miembro del equipo).

VARIABLES PRINCIPALES ? Número de sujetos cuyo nivel de Hb se haya incrementado 2g/dl o bien se haya normalizado (>12g/dl en mujeres,>13g/dl en hombres) en la semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Variación en la concentración de Hb desde el momento basal hasta la semana 12.
? Proporción de sujetos que experimenten un cambio, desde el momento basal hasta la semana 12, en la concentración de Hb de ?1,0 g/dl o de >2,0 g/dl
? Proporción de sujetos con una concentración de Hb dentro de los límites normales en la semana 12
? Cambio en el nivel medio de ferritina sérica desde el momento basal hasta la semana 12
? Criterios de valoración de la eficacia a largo plazo: proporción de sujetos sin anemia a los 6 y a los 12 meses; normalización del nivel de ferritina a los 6 y a los 12 meses
? Acontecimientos adversos (AA) surgidos durante el tratamiento
? Acontecimientos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento
? Acontecimientos adversos que provoquen la suspensión prematura del fármaco en estudio
? Adherencia a la medicación del estudio
Criterios de valoración farmacoeconómicos
? Número de visitas al hospital o consultorio para la administración del hierro i.v.
? Proporción de sujetos que vuelven a recibir CMF durante el estudio
? Otros criterios de valoración farmacoeconómicos.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia del maltol férrico y del hierro intravenoso (Hi.v., CMF) en el tratamiento de la anemia ferropénica y el posterior mantenimiento del nivel de hemoglobina en sujetos con EII.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del maltol férrico y del Hi.v. en sujetos tratados durante 52 semanas.
Valorar los recursos sanitarios requeridos a largo plazo para el tratamiento de la AF en pacientes con EII.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal, semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Basal, semanas 0,4,12,24,36,52 and 54.

JUSTIFICACION NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/01/2016. FECHA DICTAMEN 20/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 16/12/2015. FECHA INICIO REAL 12/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Iron Therapeutics (UK) Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Northern Design Centre, Baltic Business Quarter NE8 3DF Gateshead Quays. PERSONA DE CONTACTO Iron Therapeutics (UK) Ltd. - Clinical Operations. TELÉFONO 44 191 3760099. FINANCIADOR Iron Therapeutics (UK) Ltd. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 6: Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan Despí. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 4. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Finalizado.

CENTRO 14: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 15: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: FERRIC CARBOXYMALTOSE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Ferinject 50 mg /ml. Solución inyectable y para perfusión. NOMBRE CIENTÍFICO Ferinject 50 mg Eisen/ml. CÓDIGO ferric carboxymaltose. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FERRIC CARBOXYMALTOSE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Ferric maltol

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ST10-021. CÓDIGO ST10-021. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Ferric maltol. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.