Estudio de fase 3, abierto y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de luspatercept (ACE-536) frente a epoetina alfa para el tratamiento de la anemia debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio según la clasificación IPSS-R en pacientes sin tratamiento previo con estimulantes de la eritropoyesis que necesitan transfusiones de glóbulos rojos.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003190-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase 3 para ver la eficacia y la seguridad de luspatercept en comparación con epoetina alfa para el tratamiento de la anemia debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio en pacientes sin tratamiento previo con estimulantes de la eritropoyesis (EE) que necesitan transfusiones de glóbulos rojos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, abierto y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de luspatercept (ACE-536) frente a epoetina alfa para el tratamiento de la anemia debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio según la clasificación IPSS-R en pacientes sin tratamiento previo con estimulantes de la eritropoyesis que necesitan transfusiones de glóbulos rojos.

INDICACIÓN PÚBLICA Término general para los trastornos de la médula ósea, que conducen a un número reducido de glóbulos rojos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome mielodisplásico (SMD).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad mínima de 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado (DCI).
2. Comprensión y firma voluntaria del DCI antes de realizar las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio.
3. Disponibilidad y capacidad de cumplir el calendario de visitas del estudio y los demás requisitos del protocolo.
4. Diagnóstico documentado de SMD según la clasificación de la OMS de 2016 que cumpla la clasificación IPSS R (Greenberg, 2012) de enfermedad de riesgo muy bajo, bajo o intermedio y:
< 5% de blastos en la médula ósea.
5. Concentración sérica de eritropoyetina (sEPO) endógena < 500 U/l.
6. Necesidad de transfusiones de eritrocitos, documentada mediante los criterios siguientes :
- Necesidad media de transfusiones de 2-6 unidades/8 semanas de concentrados de hematíes confirmada durante un mínimo de 8 semanas inmediatamente anteriores a la aleatorización.
La concentración de hemoglobina en el momento de la administración de una transfusión de eritrocitos o en los 7 días previos deberá haber sido <= 9,0 g/dl con síntomas de anemia (o <= 7 g/dl en ausencia de síntomas) para poder contabilizar la transfusión a efectos de cumplimiento de los criterios de elegibilidad. Las transfusiones de eritrocitos administradas con una concentración de Hb > 9,0 g/dl (o > 7 g/dl en ausencia de síntomas) o las administradas por cirugía programada, infecciones o episodios hemorrágicos no se considerarán transfusiones necesarias a efectos de cumplimiento de los criterios de elegibilidad o de la estratificación.
La concentración de hemoglobina después de la última transfusión de eritrocitos antes de la aleatorización debe ser < 11,0 g/dl (mediante análisis centralizado o local).
7. Puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
8. Las mujeres en edad fértil (MEF), definidas como mujeres sexualmente maduras que:
1) no se hayan sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral o 2) no hayan llegado a la menopausia natural (la amenorrea tras el tratamiento del cáncer no descarta la posibilidad de concebir) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, hayan tenido la menstruación en algún momento de los 24 meses consecutivos previos), tendrán que:
- Haber obtenido un resultado negativo en dos pruebas de embarazo, según lo verificado por el investigador antes de iniciar el tratamiento del estudio (a menos que la prueba de embarazo de selección se haya realizado en las 72 horas previas al D1S1). También deberán acceder a someterse a pruebas de embarazo periódicamente durante el estudio y después de finalizar el tratamiento del estudio.
- En caso de ser sexualmente activas, comprometerse a utilizar y ser capaces de cumplir con el uso de métodos anticonceptivos muy eficaces sin interrupción, desde 5 semanas antes del inicio de la administración del producto en investigación, durante el tratamiento del estudio (incluidas las interrupciones de la administración) y hasta 12 semanas después de la suspensión del tratamiento del estudio.
9. Los varones tendrán que:
- Practicar abstinencia completa (que deberá revisarse antes de cada administración del producto en investigación o mensualmente [p. ej., si hay aplazamientos de dosis] o comprometerse a utilizar preservativo (de látex o no, pero no fabricado con membrana natural [animal]) durante las relaciones sexuales con una mujer embarazada o en edad fértil mientras participen en el estudio, durante las interrupciones de la administración y hasta 12 semanas, como mínimo, después de la suspensión del producto en investigación, aunque se haya sometido a una vasectomía con éxito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Sujetos con los siguientes tratamientos previos:
-FEE. -G-CSF o GM-CSF. -Fármacos modificadores de la enfermedad. Salvo que el sujeto haya recibido tratamiento durante <= 1 semana con un fármaco modificador de la enfermedad >= 8 semanas después de la aleatorización, a criterio del investigador. -Fármacos hipometilantes. Los sujetos podrán ser aleatorizados siempre que no hayan recibido más de dos dosis de hipometilantes. La última dosis deberá haberse administrado >= 8 semanas antes de la fecha de aleatorización.- Luspatercept (ACE-536) o sotatercept (ACE-011).-Tratamiento inmunodepresor para el SMD. -Trasplante de células hematopoyéticas. 2.Sujetos con SMD asociado a la anomalía citogenética del(5q) o SMD-NC según la clasificación de la OMS de 2016. 3.Sujetos con neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas (SMD/NMP). 4.SMD secundario. 5.Sujetos con anemia clínicamente significativa conocida debida a ferropenia, carencia de vitamina B12 o folato, anemia hemolítica autoinmunitaria o hereditaria o hipotiroidismo, o cualquier tipo de hemorragia o secuestro clínicamente significativo. Sujetos con anemia por fármacos. La ferropenia se determinará mediante una ferritina sérica < 100 ¿g/l y otras pruebas si está clínicamente indicado . 6.Sujetos con antecedentes conocidos de diagnóstico de LMA. 7.Sujetos que reciban cualquiera de los siguientes tratamientos en las 8 semanas previas a la aleatorización: -Quimioterápicos citotóxicos o tratamientos contra el cáncer. -Corticoides sistémicos, excepto en los sujetos tratados con una dosis estable o descendente durante >= 1 semana antes de la aleatorización por procesos médicos distintos del SMD. -Quelantes del hierro. -Otros factores de crecimiento hematopoyéticos de eritrocitos. -Andrógenos, excepto para tratar el hipogonadismo. -Hidroxicarbamida. -Retinoides orales (excepto retinoides tópicos). -Trióxido de arsénico. -Interferón e interleucinas. -Fármaco o dispositivo en investigación o tratamiento aprobado para uso experimental.
8.Sujetos con hipertensión no controlada, definida como elevaciones repetidas de la presión arterial sistólica (PAS) >= 150 mm Hg o la presión arterial diastólica (PAD) >= 100 mm Hg a pesar de un tratamiento adecuado. 9.Sujetos con alguna de las alteraciones analíticas siguientes: -Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 500/¿l (0,5 x 109/l). -Recuento de plaquetas < 50.000/¿l (50 x 109/l). -Filtración glomerular estimada (FGe) < 40 ml/min/1,73 m2. -Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutamicooxaloacética sérica (AST/SGOT) o alanina aminotransferasa/transaminasa glutamicopirúvica sérica (ALT/SGPT) >= 3,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN). -Bilirrubina total >= 2,0 veces el LSN. 10.Sujetos con antecedentes de neoplasias malignas distintas del SMD, a menos que se hayan mantenido sin enfermedad durante un mínimo de cinco años. Podrán participar los sujetos con lo siguientes: -Carcinoma basocelular o espinocelular de piel. -Carcinoma in situ de cuello uterino. -Carcinoma in situ de mama. -Hallazgo histológico casual de cáncer de próstata (T1a o T1b según el sistema de estadificación clínica TNM. 11.Sujetos con intervención de cirugía mayor en las 8 semanas previas a la aleatorización. 12.Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular,accidente isquémico transitorio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o arterial, trombosis arterial u otra trombosis venosa en los 6 meses previos a la aleatorización. 13.Crisis epilépticas de nueva aparición o mal controladas en las 12 semanas previas a la aleatorización. 14.Sujetos con los siguientes trastornos cardíacos en los 6 meses previos a la aleatorización: infarto de miocardio, angina de pecho no controlada, insuficiencia cardíaca aguda descompensada o insuficiencia cardíaca en clase III-IV o arritmia cardíaca no controlada. Sujetos con una fracción de eyección conocida < 35%, confirmada mediante un ECG o una MUGA realizados en los 6 meses previos a la aleatorización. 15.Sujetos con infección micótica, bacteriana o vírica sistémica y no controlada. 16.Sujetos con infección conocida por el VIH, signos conocidos de hepatitis B infecciosa activa o signos conocidos de hepatitis C activa. 17.Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a proteínas recombinantes o excipientes del luspatercept. 18.Sujetos con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes de la epoetina alfa. 19.Sujetos con antecedentes de APSR o anticuerpos contra la eritropoyetina. 20.Embarazo o lactancia materna. 21.Sujetos con cualquier proceso médico, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica importante o que se consideren vulnerables. 22.Sujetos con cualquier circunstancia que entrañe un riesgo inaceptable para ellos en caso de participar en el estudio. 23.Sujetos con cualquier circunstancia o medicamento concomitante que altere la capacidad de interpretar los datos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de sujetos que no reciben transfusión de glóbulos rojos durante las primeras 24 semanas desde la aleatorización.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Proporción de sujetos que logren una MH-E durante cualquier período de 56 días consecutivos
2. Proporción de sujetos que logren un aumento medio de la hemoglobina ¿ 1,5 g/dl durante las primeras 24 semanas desde la aleatorización en comparación con el momento basal en ausencia de transfusiones de eritrocitos.
3.Proporción de sujetos que logren una MH-E durante cualquier período de 56 días consecutivos.
4. Proporción de sujetos que logren un aumento medio de la hemoglobina ¿ 1,5 g/dl durante cualquier período de 24 semanas consecutivas en comparación con el momento basal en ausencia de transfusiones de eritrocitos.
5.Tiempo transcurrido entre la primera dosis y la primera aparición de un aumento de la hemoglobina ¿ 1,5 g/dl durante cualquier período de 56 días consecutivos en ausencia de transfusiones de eritrocitos.
6.Duración máxima de la consecución de un aumento de la hemoglobina ¿ 1,5 g/dl en los sujetos que logren un aumento de la hemoglobina medio durante ¿ 56 días en ausencia de transfusiones de eritrocitos.
7.Duración máxima de la independencia de transfusiones de eritrocitos en los sujetos que logren la ITE durante ¿ 24 semanas.
8. Proporción de sujetos sin transfusiones de eritrocitos durante un período de 84 días consecutivos.
9.Duración máxima de la independencia de transfusiones de eritrocitos en los sujetos que logren la ITE durante ¿ 84 días.
10.Tiempo transcurrido entre la aleatorización y la primera aparición de independencia de transfusiones ¿ 84 días.
11.Tiempo transcurrido entre la aleatorización y la primera transfusión durante el tratamiento.
12.Número total de unidades de eritrocitos transfundidas durante el tratamiento.
13.Variación media de las unidades totales de concentrados de eritrocitos transfundidas durante un período de 8 semanas renovable.14. Proporción de sujetos con independencia de transfusiones de eritrocitos durante las semanas 4-24
15.Proporción de sujetos sin transfusiones de eritrocitos durante un período de 24 semanas consecutivas en las primeras 48 semanas desde la aleatorización
16.Evaluación de la puntuación QLQ-C30 del EORTC y FACT-An.
17.Tipo, frecuencia e intensidad de los AA y su relación con luspatercept/epoetina alfa.
18.Modelo de FC poblacional que describe los datos de exposición FC de luspatercept y la variabilidad asociada. Relación exposición-respuesta para determinados criterios de valoración de la eficacia y la seguridad.
19.Frecuencia de anticuerpos contra el fármaco y efectos sobre la eficacia, seguridad o FC.
20Número y porcentaje de sujetos con progresión a LMA; tiempo transcurrido hasta la progresión a LMA.
21.Tiempo transcurrido entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa.
22.Evaluación de biomarcadores como miembros de la superfamilia del TGF-ß (p. ej., GDF11) y otras moléculas que podrían influir en la eficacia de luspatercept, predecir la respuesta o la recidiva, ayudar a conocer mejor el mecanismo de acción o proporcionar una clasificación pronóstica más detallada de los subtipos de SMD. Los marcadores moleculares (p. ej., SF3B1) comprenden la evaluación de mutaciones génicas asociadas al SMD y su efecto sobre la eficacia del fármaco, la respuesta clínica o la recidiva, la progresión de la enfermedad, el mecanismo de acción del fármaco y el pronóstico del SMD.
23.Evaluación del uso de recursos sanitarios (p. ej., hospitalización) asociado al producto en investigación durante el estudio.
24.Descripción de QUALMS-P y satisfacción con el tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de luspatercept en comparación con epoetina alfa en el tratamiento de la anemia debida a SMD de riesgo muy bajo, bajo o intermedio según el IPSS-R en pacientes sin tratamiento previo con EE que necesitan transfusiones de eritrocitos.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la seguridad y la eficacia de luspatercept en comparación con epoetina alfa.
¿ Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y los criterios de valoración de la anemia (es decir, cuestionario de calidad de vida de la European Organization for Research and Treatment of Cancer [QLQ-C30 de la EORTC] y cuestionario FACT-An (evaluación funcional del tratamiento del cáncer-anemia) en
los pacientes tratados con luspatercept en comparación con epoetina alfa.
¿ Evaluar la farmacocinética de la población y las relaciones exposición-respuesta para luspatercept en sujetos con SMD.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Aleatorización hasta la semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1, 2, 5, 8, 10, 12, 13: Aleatorización hasta la semana 24
3, 4, 5, 13, 15: Aleatorización hasta la semana 48
6, 7, 9, 11: Aleatorización hasta la semana el fin de tratamiento
14: Semana 4 hasta la semana 24
17: Visita de seleccion hasta 42 días tras la última dosis; randomizacion hasta la semana 48
18, 19: Aleatorización hasta 1 año tras la primera dosis
20, 21: Aleatorización hasta al menos 3 años tras la ultima dosis.
22, 23: Visita basal hasta el fin de tratamiento
16, 24: Visita de seleccion hasta fin del tratamiento.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio es comprobar si las personas con su tipo de anemia debida al SMD tienen menos necesidad de recibir transfusiones de sangre periódicas si toman luspatercept más el mejor tratamiento de apoyo que si reciben epoetina alfa más el mejor tratamiento de apoyo. Este estudio consta de 3 partes: un período de selección, un período de tratamiento aleatorizado y un período de seguimiento. Durante el período de selección de 5 semanas, el médico del estudio le hará pruebas y revisará sus antecedentes médicos para determinar si puede participar en el estudio. El período de tratamiento aleatorizado puede variar entre alrededor de 6 meses (o menos, si no tolera bien el fármaco del estudio) o más tiempo, hasta que el médico del estudio determine que deja de beneficiarse del fármaco del estudio o que su enfermedad empeora. Un programa informático le asignará al azar a uno de los grupos de tratamiento del estudio. Si le asignan al grupo de luspatercept, recibirá el tratamiento del estudio cada 3 semanas; si le asignan al grupo de epoetina alfa, recibirá el tratamiento del estudio todas las semanas. Durante el período de seguimiento se le hará un seguimiento durante al menos 6 semanas (42 días) después de la última dosis, cada 12 semanas durante los 3 primeros años y luego cada 6 meses hasta al menos 5 años. En este estudio participarán unos 350 pacientes de todo el mundo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 350.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 06/05/2019. FECHA DICTAMEN 29/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/12/2018. FECHA INICIO REAL 21/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue 07901 Summit, New Jersey. PERSONA DE CONTACTO PPD - PPD Project Manager. TELÉFONO +34 900834223. FAX . FINANCIADOR Celgene Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/05/2019.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO Ourense. PROVINCIA ORENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/06/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/05/2019.

CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/05/2019.

CENTRO 8: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/06/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/05/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Luspatercept

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Luspatercept. CÓDIGO ACE-536. DETALLE Varies in individual patients based on the response to treatment: At least up to the 24-Week MDS Disease Assessment unless the subject experiences unacceptable toxicities, withdraws consent, or meets any other discontinuation criteria as per protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS Luspatercept. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Epoetin Alfa

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eprex. DETALLE Varies in individual patients based on the response to treatment: At least up to the 24-Week MDS Disease Assessment unless the subject experiences unacceptable toxicities, withdraws consent, or meets any other discontinuation criteria as per protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS Epoetin Alfa. FORMA FARMACÉUTICA Solution for infusion in pre-filled syringe. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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