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Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ruxolitinib en pacientes con síndrome de liberación de citoquinas asociado a COVID-19 (RUXCOVID).

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001662-11.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ruxolitinib en pacientes con síndrome de liberación de citoquinas asociado a COVID-19 (RUXCOVID).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ruxolitinib en pacientes con síndrome de liberación de citoquinas asociado a COVID-19 (RUXCOVID).

INDICACIÓN PÚBLICA COVID-19.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome de liberación de citoquinas asociado a COVID-19.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El paciente o tutor/persona allegada debe dar el consentimiento informado (y el asentimiento si procede) antes de que se realice cualquier evaluación del estudio.
- Pacientes de ambos sexos >/=12 años (o >/= límite inferior de edad permitido por las Autoridades Sanitarias o aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos).
- Pacientes con infección por coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada por una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otra prueba rápida del tracto respiratorio realizadas antes de la aleatorización.
- Pacientes actualmente hospitalizados o que serán hospitalizados antes de la aleatorización.
- Pacientes con infiltrados pulmonares anteriores a la aleatorización observados mediante técnicas de imagen (radiografía de tórax o TC)
- Pacientes que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:
. Frecuencia respiratoria >/=30/min;
. Saturación de oxígeno . Presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) (debe utilizarse la formulación correctiva para regiones de mayor altitud [más de 1000 m]).

Pueden aplicarse otros criterios principales de inclusión según protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco o metabolitos de clases químicas similares a la de ruxolitinib.
- Función renal gravemente alterada definida por un valor de creatinina sérica >2 mg/dl (>176,8 ¿mol/l), o un aclaramiento de la creatinina estimado <30 ml/min medido o calculado por la ecuación de Cockroft-Gault o calculado por la ecuación de Schwartz bedside actualizada.
- Sospecha de infección incontrolada bacteriana, fúngica, vírica o de otro tipo (además de la infección por COVID-19).
- Intubado actualmente o entre la selección y la aleatorización.
- Estar en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en el momento de la aleatorización.
- Pacientes que estén tomando fármacos antirrechazo, inmunosupresores o inmunomoduladores (es decir, tocilizumab, ruxolitinib, canakinumab, sarilumab y anakinra).
- Personas que no puedan ingerir comprimidos en la aleatorización.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Pueden aplicarse otros criterios principales de exclusión según protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES criterio de valoración compuesto definido como la proporción de pacientes que
- mueran
- desarrollan fallo respiratorio (requieren ventilación mecánica) o
- requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Estado clínico según una escala ordinal de 9 puntos.
2. Porcentage de pacientes con al menos 2 puntos de mejora desde el basal en el estado clínico sobre la escala ordinal de 9 puntos.
3. Porcentage de pacientes con al menos 1 punto de mejora desde el basal en el estado clínico sobre la escala ordinal de 9 puntos.
4. Porcentage de pacientes con al menos 1 punto de deterioro desde el basal en el estado clínico sobre la escala ordinal de 9 puntos.
5. Tiempo de mejora desde la categoria basal a una categoría menos severa de la escala ordinal de 9 puntos.
6. Cambio medio desde el basal en el estado clínico sobre la escala ordinal de 9 puntos.
7. Tasa de mortalidad.
8. Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica.
9. Duración de la hospitalización.

Para demás variables secundarias refiérase al protocolo.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia (según una variable compuesta por proporción de pacientes que mueren, desarrollan fallo respiratorio [requieren ventilación mecánica] o requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos [UCI]) de ruxolitinib + tratamiento de referencia (SoC), en comparación con placebo + SoC, para el tratamiento de COVID-19 el día 29.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia (según el estado clínico medido por la escala ordinal de 9 puntos) de ruxolitinib + SoC en comparación con placebo + SoC, para el tratamiento de COVID-19.
Evaluar la eficacia de ruxolitinib + SoC, en comparación con placebo + SoC, en los resultados durante el ingreso hospitalario de pacientes con COVID-19.
Evaluar la eficacia de ruxolitinib + SoC, en comparación con placebo + SoC, en el cambio en la puntuación de la National Early Warning Score (NEWS2) en pacientes con COVID-19.
Evaluar la eficacia de ruxolitinib + SoC, en comparación con placebo + SoC, en el cambio en el índice SpO2/FiO2 en pacientes con COVID-19
Evaluar la eficacia de ruxolitinib + SoC, en comparación con placebo + SoC, en el porcentaje de pacientes sin oxigenoterapia (definida como saturación de oxígeno >/=94 % respirando aire ambiente) en pacientes con COVID-19
Evaluar la seguridad de ruxolitinib + SoC, en comparación con placebo + SoC, en el tratamiento de pacientes con COVID-19.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 29 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Día15, Día 29
2. Basal, Día 15,Día 29
3. Basal, Día 15, Día 29
4. Basal, Día 15, Día 29
5. 29 dias
6. Basal, Día 15, Día 29
7. Día 15, Día 29
8. 29 dias
9. 29 dias
10. 29 dias
11. Basal, Día 3, 5, 8, 11, 15, y 29
12. Basal, Día 15, Día 29
13. Día 15, Día 29.

JUSTIFICACION Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, y de 29 días de duración, para evaluar la eficacia y seguridad de Ruxolitinib estándar de tratamiento comparado con Placebo estándar de tratamiento, en pacientes de edad mayor o igual a 12 años con neumonía por COVID-19.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA Si. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 402.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 06/05/2020. FECHA DICTAMEN 05/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 27/04/2020. FECHA INICIO REAL 08/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Trial Monitoring Organization (TMo). TELÉFONO 34 90 0353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2020.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Jakavi. NOMBRE CIENTÍFICO ruxolitinib. CÓDIGO INC424. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ruxolitinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC L01XE18 - RUXOLITINIB.

Fuente de datos: REEC.

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