Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto de pembrolizumab (MK-3475) más olaparib frente a acetato de abiraterona o enzalutamida en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) que no son seleccionados por defectos en la reparación por recombinación homóloga y que han mostrado fracaso con el tratamiento previo con un fármaco hormonal de última generación (FHUG) y quimioterapia (KEYLYNK-010).

Fecha: 2019-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004118-16.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase 3 de pembrolizumab más olaparib frente a acetato de abiraterona o enzalutamida en el CPRCm.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto de pembrolizumab (MK-3475) más olaparib frente a acetato de abiraterona o enzalutamida en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) que no son seleccionados por defectos en la reparación por recombinación homóloga y que han mostrado fracaso con el tratamiento previo con un fármaco hormonal de última generación (FHUG) y quimioterapia (KEYLYNK-010).

INDICACIÓN PÚBLICA cáncer de próstata resistente a la castración metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Tener un adenocarcinoma de próstata confirmado por métodos histológicos o citológicos (siempre que sea aceptable conforme a la normativa de las autoridades sanitarias locales), sin histología microcítica. El diagnóstico debe estar consignado en un informe anatomopatológico y ser confirmado por el investigador.
2. Haber mostrado progresión del cáncer de próstata durante el tratamiento de privación androgénica (o después de una orquiectomía bilateral) en los seis meses previos a la selección, según lo determinado por el investigador, definida por una de las circunstancias siguientes:
¿ Progresión por PSA, según los valores del laboratorio local, definida como un mínimo de dos concentraciones crecientes de PSA con un intervalo de al menos una semana entre cada determinación; el valor de PSA de selección debe ser ¿ 1 ng/ml. En la sección 8.2.2 se ofrecen más detalles.
¿ Progresión radiológica de la enfermedad en las partes blandas conforme a los criterios RECIST 1.1, con o sin progresión por PSA.
¿ Progresión radiológica de la enfermedad en el hueso, según los criterios del PCWG, definida como la aparición de dos o más lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea, con o sin progresión por PSA.
3. Mostrar progresión de la enfermedad en las circunstancias siguientes si el participante ha recibido tratamiento antiandrogénico antes de su reclutamiento:
¿ Signos de progresión más de cuatro semanas después del último tratamiento con flutamida.
¿ Signos de progresión más de seis semanas después del último tratamiento con bicalutamida o nilutamida.
4. Presentar signos actuales de enfermedad metastásica, documentada por la existencia de lesiones óseas en la gammagrafía ósea y/o de afectación de partes blandas en la TC/RM.
5. Haber recibido tratamiento previo con acetato de abiraterona O enzalutamida, pero no con ambos.
¿ Presentar enfermedad que haya progresado durante el tratamiento con acetato de abiraterona o enzalutamida por CPRCm durante al menos 8 semanas (al menos 14 semanas en los participantes con progresión ósea).
6. Haber recibido no más de una pauta previa de quimioterapia contra el CPRCm y haber presentado progresión de la enfermedad durante el tratamiento. De haberse utilizado quimioterapia con docetaxel más de una vez (por ejemplo, una vez por cáncer de próstata hormonosensible metastásico y otra por CPRCm), se considerará un solo tratamiento. Se permitirá el tratamiento previo con docetaxel por CPRCm siempre que hayan transcurrido más de cuatro semanas desde la última dosis de docetaxel antes del día 1 del ciclo 1.
7. Estar en situación de privación androgénica persistente con una concentración sérica de testosterona < 50 ng/dl (< 2,0 nM). Si el participante está recibiendo agonistas o antagonistas de la gonadoliberina (LHRH) (en los participantes que no se hayan sometido a una orquiectomía), este tratamiento deberá haberse empezado al menos cuatro semanas antes de la fecha de aleatorización y el tratamiento deberá mantenerse durante todo el estudio.
8. Los participantes que se encuentren en tratamiento antirresortivo óseo (con bisfosfonatos o denosumab, entre otros) deberán haber recibido dosis estables durante al menos cuatro semanas antes de la fecha de aleatorización.
9. Presentar una función orgánica adecuada, según se define en la Tabla 1; todos los análisis de selección deberán realizarse en el laboratorio central en los 10 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
10. Ser varón.
11. Edad mínima de 18 años el día de firma del consentimiento informado.
12. Comprometerse a lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 180 días, correspondiente al tiempo necesario para eliminar la intervención del estudio:
¿ Abstenerse de donar semen.
MÁS:
¿ Abstenerse de mantener relaciones heterosexuales como modo de vida habitual y preferido (abstinencia a largo plazo y persistente) y compromiso de mantener dicha abstinencia sexual.
O
¿ Comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos a menos que se confirme que presentan azoospermia (por vasectomía o secundaria a una causa médica [apéndice 5]) tal como se detalla a continuación:
¿ Comprometerse a utilizar preservativo masculino más uso por parte de la pareja de un método anticonceptivo adicional cuando mantengan relaciones sexuales con penetración vaginal con mujeres en edad fértil que no estén embarazadas. Nota: Los varones con una pareja embarazada o en período de lactancia deberán comprometerse a mantener la abstinencia de relaciones sexuales con penetración vaginal o a utilizar preservativo masculino durante cada episodio de penetración vaginal.
13. También deberán comprometerse a utilizar preservativo masculino en cualquier actividad que permita el paso de eyaculado a otra persona de cualquier sexo.
14. El participante (o su representante legal cuando proceda) otorga su consentimiento/asentimiento informado por escrito para el estudio. Resto Leer en Protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Presencia de otra neoplasia maligna conocida que está en progresión o ha precisado tratamiento activo en los últimos tres años. No se excluirá a los participantes con carcinoma basocelular o espinocelular de piel o carcinoma in situ que se hayan sometido a un tratamiento potencialmente curativo.
2. Presencia de un síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) o signos indicativos de SMD/LMA.
3. Presencia de toxicidad persistente (grado > 2 de los CTCAE) causada por un tratamiento antineoplásico previo, excepto alopecia y neuropatía.
4. Recepción de factores estimulantes de colonias (p. ej., factor estimulante de las colonias de granulocitos [G-CSF], factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos [GMCSF] o eritropoyetina recombinante) en los 28 días previos a la fecha de aleatorización.
5. Se considera que el participante tiene un riesgo médico elevado debido a un trastorno médico grave y no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada. Algunos ejemplos son, entre otros, arritmia ventricular no controlada,infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses), trastorno convulsivo importante no controlado, compresión medular inestable, síndrome de la vena cava superior, neumopatía intersticial bilateral extensa en una tomografía computarizada de alta resolución o cualquier trastorno psiquiátrico que impida obtener el consentimiento informado.
6. Trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias que pueda dificultar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
7. Presencia de una enfermedad autoinmunitaria activa que ha precisado tratamiento sistémico (es decir, fármacos modificadores de la enfermedad, corticoides o inmunodepresores) en los dos últimos años. El tratamiento de reposición (es decir, tiroxina, insulina o corticoides en dosis fisiológicas por insuficiencia suprarrenal o hipofisaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
8. Presencia de un trastorno digestivo que afecte a la absorción (por ejemplo, gastrectomía o úlcera péptica activa en los tres últimos meses).
9. Incapacidad de tragar comprimidos o cápsulas.
10. Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que precisó la administración de esteroides o presencia de una neumonitis activa.
11. Presencia de una infección activa (incluida la tuberculosis) con necesidad de tratamiento sistémico.
12. Antecedentes o datos presentes de cualquier proceso, tratamiento o anomalía analítica que, en opinión del investigador responsable del tratamiento, podrían confundir los resultados del estudio, dificultar la participación durante la totalidad del estudio o indicar que la participación en el estudio no sea lo más conveniente para el posible participante.
13. Presencia de infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (por ejemplo, reactividad del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B) o el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, detección [cualitativa] de ARN del VHC). Análisis no obligatorio a menos que lo exijan las autoridades sanitarias locales. Véanse en el Apéndice 7 los requisitos de análisis específicos de cada país.
14. Presencia de metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa. Los posibles participantes con metástasis cerebrales tratadas con anterioridad podrán participar siempre que se encuentren estables (sin signos de progresión en los estudios de imagen durante al menos 28 días antes de la fecha de aleatorización y con regreso de todos los síntomas neurológicos a la situación basal), no presenten indicios de metástasis cerebrales nuevas o que estén aumentando de tamaño y no utilicen esteroides durante al menos 7 días antes de la fecha de aleatorización. Esta excepción no se aplica a la meningitis carcinomatosa, que será motivo de exclusión con independencia de la estabilidad clínica.
15. Diagnóstico de inmunodeficiencia o recepción de tratamiento sistémico crónico con esteroides (en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona o un equivalente) o cualquier otra forma de tratamiento inmunodepresor en los siete días previos a la fecha de aleatorización.
16. Presencia de hipersensibilidad grave (grado > 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
17. Hipersensibilidad conocida a los componentes o excipientes de olaparib, acetato de abiraterona, prednisona o prednisolona o enzalutamida.
18. Presencia de neuropatía periférica de grado ¿ 2 según los criterios CTCAE, excepto cuando se deba a un traumatismo.
19. Presencia de ascitis o derrame pleural clínicamente significativo.
20. Antecedentes de convulsiones en los 6 meses previos a la firma del consentimiento informado o presencia de cualquier trastorno que pueda predisponer a sufrirlas (entre otros, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o malformación arteriovenosa cerebral previos o masas intracraneales..RESTO LEER Protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES 1-supervivencia global (SG).
2-supervivencia sin progresión radiológica (SSPr) conforme a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) modificados por el Grupo de trabajo sobre el cáncer de próstata
(PCWG), según lo evaluado mediante una revisión central independiente y enmascarada (RCIE).

VARIABLES SECUNDARIAS 1-Tiempo transcurrido hasta el inicio del primer tratamiento antineoplásico posterior o la muerte (TPTP)
2-Tasa de respuestas objetivas (TRO) (criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG, según lo evaluado mediante una RCIE)
3.Duración de la respuesta (DR) (criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG, según lo evaluado mediante una RCIE)
4.Tiempo transcurrido hasta la progresión del PSA
5.Tiempo transcurrido hasta el primer episodio óseo sintomático
6.Tiempo transcurrido hasta la progresión radiológica en las partes blandas (normas sobre partes blandas de los criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG, según lo evaluado mediante una RCIE)
7.Tiempo transcurrido hasta la progresión del dolor (THPD)
8.Numero de sujetos con uno o más eventos adversos (EAs)
9.Número de sujetos discontinuados del estudio debido a eventos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar pembrolizumab más olaparib con acetato de abiraterona o enzalutamida en lo que respecta a la supervivencia global (SG).
2-Comparar pembrolizumab más olaparib con acetato de abiraterona o enzalutamida en lo que respecta a la supervivencia sin progresión radiológica (SSPr) conforme a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) modificados por el Grupo de trabajo sobre el cáncer de próstata (PCWG), según lo evaluado mediante una revisión central independiente y enmascarada (RCIE).

OBJETIVO SECUNDARIO -Comparar pembrolizumab más olaparib con acetato de abiraterona o enzalutamida en lo que respecta al tiempo transcurrido hasta el inicio del primer tratamiento antineoplásico posterior o la muerte (TPTP).
-Evaluar pembrolizumab más olaparib en comparación con acetato de abiraterona o enzalutamida en lo que respecta a la tasa de respuestas objetivas (TRO) y la duración de la respuesta (DR) conforme a los criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG, según lo evaluado mediante una RCIE.
-Comparar pembrolizumab más olaparib con acetato de abiraterona o enzalutamida en lo que respecta a:
Tiempo transcurrido hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA). Tiempo transcurrido hasta el primer episodio óseo sintomático (EOS). Tiempo transcurrido hasta la progresión radiológica en las partes blandas conforme a las normas sobre partes blandas de los criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG, según lo evaluado mediante una RCIE. Leer el resto en Protocolo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1-hasta 29 meses aproximadamente
1-hasta 29 meses aproximadamente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-hasta 29 meses aproximadamente
2-hasta 29 meses aproximadamente
3-hasta 29 meses aproximadamente
4-hasta 29 meses aproximadamente
5-hasta 29 meses aproximadamente
6-hasta 29 meses aproximadamente
7-hasta 29 meses aproximadamente
8-hasta 29 meses aproximadamente
9-hasta 29 meses aproximadamente.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con olaparib frente a acetato de abiraterona o enzalutamida en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) que no son seleccionados por defectos en la reparación por recombinación homóloga y que han mostrado fracaso con el tratamiento previo con un fármaco hormonal de última generación (FHUG) y quimioterapia.
El pembrolizumab (MK-3475), también conocido como KEYTRUDA®, que está aprobado en los Estados Unidos y en otros países, se puede adquirir con receta médica para el tratamiento de diferentes cánceres, pero podría no estar aprobado para tratar su tipo de cáncer.
El pembrolizumab actúa ayudando al sistema inmunitario a combatir el cáncer.

Abiraterone acetate, enzalutamide y olaparib (Lynparza®) son fármacos aprobados que se utilizan en este estudio y que pueden adquirirse con receta médica para tratar ciertos tipos de cáncer.

El uso de Pembrolizumab en combinación con Olaparib es experimental.
En el estudio participarán unas 780 personas. Los pacientes serán aleatorizados en dos ramas, la rama 1 donde recibirán pembrolizumab más olaparib; y la rama 2 donde recibirán abiraterona más prednisona o enzalutamida (en sujetos tratados previamente con abiraterona).

El Promotor calcula que serán necesarios unos 29 meses, desde el momento en que el primer participante firme el consentimiento informado hasta la última llamada telefónica o visita relacionada con el estudio del último participante, para la realización del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 780.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/04/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 24/04/2019. FECHA DICTAMEN 12/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2019. FECHA INICIO REAL 08/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive PO Box 100 08889-0100 Whitehouse Station, New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme de España SA - Investigación clínica. TELÉFONO +34 91 321 06 00. FAX +34 91 321 05 90. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/04/2019.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/05/2019.

CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/05/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/04/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/04/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN KEYTRUDA (pembrolizumab, MK-3475). DETALLE 35 cycles plus additional 17 cycles if elegible in the second course retreatment phase and the study is ongoing. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: OLAPARIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Olaparib. CÓDIGO MK-7339. DETALLE 2 years or unless a criterion for discontinuation of study intervention is met. PRINCIPIOS ACTIVOS OLAPARIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: ABIRATERONE ACETATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Zytiga (Abiraterone). DETALLE 2 years or unless a criterion for discontinuation of study intervention is met. PRINCIPIOS ACTIVOS ABIRATERONE ACETATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: ENZALUTAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Xtandi (Enzalutamide). DETALLE 2 years or unless a criterion for discontinuation of study intervention is met. PRINCIPIOS ACTIVOS ENZALUTAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: ENZALUTAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Xtandi (Enzalutamide). DETALLE 2 years or unless a criterion for discontinuation of study intervention is met. PRINCIPIOS ACTIVOS ENZALUTAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PEMBROLIZUMAB. CÓDIGO MK-3475. DETALLE 35 cycles plus additional 17 cycles if elegible in the second course retreatment phase and the study is ongoing. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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