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Estudio de fase 3, aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, del tratamiento de mantenimiento con niraparib en pacientes con cáncer de ovario avanzado que han respondido a la quimioterapia de primera línea con platino.

Fecha: 2016-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000952-11.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase 3, aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, del tratamiento de mantenimiento con niraparib en pacientes con cáncer de ovario avanzado que han respondido a la quimioterapia de primera línea con platino.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, del tratamiento de mantenimiento con niraparib en pacientes con cáncer de ovario avanzado que han respondido a la quimioterapia de primera línea con platino.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de ovario avanzado con deficiencia de la recombinación homóloga.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de ovario avanzado con deficiencia de la recombinación homóloga.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes mujeres >/= 18 años capaces de comprender los procedimientos del estudio y mostrar que aceptan participar otorgando su consentimiento informado por escrito.
2.a. Las pacientes deben presentar diagnóstico histológico de cáncer de ovario seroso o endometrial de alto grado, cáncer de ovario predominantemente seroso o endometrial de alto grado, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario en estadio III o IV según los criterios de la FIGO
3. Criterios quirúrgicos:
a. Son elegibles pacientes en estadio III o IV inoperable;
b. Todas las pacientes en estadio IV operable son elegibles;
c. Las pacientes en estadio III o IV tratadas con quimioterapia neoadyuvante y sometidas a citorreducción quirúrgica en el intervalo son elegibles;
d. Las pacientes en estadio III con enfermedad residual visible después de citorreducción quirúrgica primaria son elegibles.
4. Criterios quimioterápicos:
a. Las pacientes que hayan recibido quimioterapia intraperitoneal son elegibles;
b. Todas las pacientes sometidas a citorreducción quirúrgica primaria deben haber recibido >/= 6 y c. Las pacientes deben haber recibido >/= 2 ciclos postoperatorios de tratamiento con platino después de citorreducción quirúrgica en el intervalo;
d. Las pacientes deben tener una evaluación del médico de RC o RP después de >/= 3 ciclos de tratamiento;
e. Todo tumor residual después de completada la quimioterapia debe medir f. Las pacientes deben tener un valor de CA-125 dentro de la normalidad o con una reducción superior al 90% durante el tratamiento de primera línea y que se mantenga estable durante un mínimo de 7 días (es decir, sin aumentar >15% respecto al nadir).
5. La aleatorización de las pacientes se hará en el plazo de 12 semanas del primer día del último ciclo de quimioterapia.
6. Todas las pacientes deben aceptar someterse a la prueba central de HRD en el tumor.
a. El resultado de la prueba central de HRD debe estar disponible para la aleatorización ya que es un factor de estratificación. Las pacientes portadoras de mutación génica documentada de susceptibilidad al cáncer de mama, mutación gBRCA1 o gBRCA2 o mutación somática BRCA1/2 pueden aleatorizarse sin disponer de los resultados de la prueba del estado de HRD.
b. La muestra tumoral para la prueba de HRD podría enviarse antes del periodo de selección si parece probable que la paciente cumpla los otros requisitos de elegibilidad. No es necesario repetir la prueba de HRD si el resultado de la misma es ¿no determinado¿
c. Las pacientes con resultados conocidos de una prueba de HRD de una fuente comercial podrán participar en el estudio, pero siempre que acepten el envío de una muestra tumoral para la prueba central de HRD. Deberán haberse recibido antes de la aleatorización los resultados de la prueba central de HRD, que deberán emplearse para la estratificación. Después de la aleatorización podrían practicarse otras pruebas de HRD. Si, después de los análisis de la selección, la cantidad de tejido restante no fuera suficiente, podría solicitarse a los centros más tejido de la muestra utilizada durante la selección.
7. Las pacientes potencialmente fértiles deben presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero o orina (betagonadotropina coriónica humana [hCG]) realizada en los 7 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
8. Las pacientes deben ser posmenopáusicas, no haber tenido menstruación desde hace más de un año, haber sido esterilizadas quirúrgicamente, estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo o aceptar abstenerse de relaciones sexuales que puedan dar lugar a embarazo desde la inclusión hasta 180 días después de la última administración del tratamiento del estudio
9. Las pacientes deben presentar un estado funcional del ECOG de 0 o 1
10. Las pacientes deben presentar un funcionamiento orgánico adecuado, que se define como:
a. Recuento absoluto de neutrófilos >/= 1500/µl
b. Plaquetas >/= 150.000/µl
c. Hemoglobina >/= 10 g/dl
d. Creatinina sérica /= 60 ml/min con la fórmula de Cockcroft-Gault
e. Bilirrubina total f. Aspartato-aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) 11. Todas las pacientes deben aceptar cumplimentar los RCP durante el tratamiento del estudio y en un momento adicional a las 4, 8, 12 y 24 semanas después de la suspensión del tratamiento del estudio.
12. Las pacientes deben disponer de muestras fijadas en formol e incluidas en parafina del tumor primario o aceptar que se les realice una nueva biopsia antes de que comience el tratamiento del estudio
13. Las pacientes deben ser capaces de tomar medicamentos orales
14. ver protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Paciente con los subtipos mucinoso o de células claras de cáncer de ovario epitelial, carcinosarcoma o cáncer de ovario indiferenciado
2. Paciente en estadio III y que ha sido sometida a citorreducción completa (es decir, ausencia de enfermedad residual visible) después de citorreducción quirúrgica primaria
3. Paciente sometida a más de 2 citorreducciones quirúrgicas de la enfermedad de estudio
4. Paciente embarazada, en periodo de lactancia o que tenga previsto concebir durante el tratamiento del estudio y hasta 180 días después de la última administración del tratamiento del estudio
5. Paciente con hipersensibilidad conocida a los componentes de niraparib o a sus excipientes
6. Las pacientes no deben participar de forma simultánea en otro ensayo clínico de niraparib o de otro tratamiento en investigación
7. Las pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor conocido de la PARP ni haber participado en un estudio que incluya algún grupo de tratamiento con un inhibidor conocido de la PARP
8. Paciente que vaya a recibir bevacizumab como tratamiento de mantenimiento. No se excluirá del estudio a las pacientes que hayan recibido bevacizumab junto con el tratamiento de primera línea a base de platino pero que no puedan recibir bevacizumab como tratamiento de mantenimiento por acontecimientos adversos o por otro motivo, siempre y cuando hayan recibido la última dosis de bevacizumab >/= 28 días antes de la firma del documento de consentimiento informado para el estudio principal;
9. Las pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento en investigación en un plazo de 4 semanas o en un intervalo inferior a 5 semividas del producto en investigación, eligiéndose el más prolongado, antes del primer día de tratamiento programado en este estudio
10. Las pacientes no deben haber presentado cansancio o toxicidad hematológica persistente (>4 semanas) de grado >/= 3 debida a un tratamiento antineoplásico anterior
11. Las pacientes no deben tener antecedentes conocidos de SMD o riesgo de diagnóstico de SMD/LMA según el resultado de una prueba citogenética anterior al tratamiento
12. Las pacientes no deben haber sido intervenidas de cirugía mayor, a juicio del investigador, en un plazo de 3 semanas respecto al comienzo del estudio y deben haberse recuperado de los efectos de toda intervención quirúrgica mayor
13. Las pacientes no deben haber sido sometidas a drenaje de ascitis durante como mínimo 4 semanas antes de la inclusión
14. Las pacientes no deben haber recibido radioterapia paliativa que abarque >20% de la médula ósea en el plazo de una semana respecto a la primera administración del tratamiento del estudio
15. Paciente con una enfermedad (como anemia o trombocitopenia dependiente de transfusión) o una anomalía de laboratorio que pudiera alterar los resultados del estudio o interferir en la participación de la paciente durante el tratamiento del estudio, lo que incluye:
a. Paciente que ha recibido una transfusión (de plaquetas o de eritrocitos) en el plazo de 2 semanas de la primera dosis del tratamiento del estudio;
b. Paciente que ha recibido factores estimuladores de colonias (p. ej., factor estimulador de colonias de granulocitos [G-CSF], factor estimulador de colonias de granulocitos y macrófagos [GM-CSF] o eritropoyetina recombinante) en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del studio.
16. Las pacientes no deben tener previsto donar sangre durante el estudio ni en los 90 días siguientes a la última administración del tratamiento del estudio
17. Paciente diagnosticada y/o tratada por cáncer invasivo (distinto del cáncer del estudio) menos de 5 años antes de la inclusión en el estudio. Nota: No se excluirá a las pacientes con cáncer de cuello uterino o carcinoma in situ de vías urinarias, cáncer cutáneo no melanomatoso o carcinoma ductal in situ de mama, sometido a tratamiento definitivo.
18. Pacientes presentan metástasis cerebrales o leptomeníngeas no tratadas o no controladas (ej. síntomas o signos nuevos o que empeoran o requerimiento inestable de corticoesteroides)
19. A las pacientes no se les debe considerar de mal pronóstico por un proceso médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada
20. Las pacientes no deben presentar inmunodepresión (se permite la participación de las pacientes esplenectomizadas)
21. Las pacientes no deben presentar hepatopatía activa conocida (como hepatitis B o C)
22. Las pacientes no deben presentar una prolongación del QT >480 ms en la selección.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración es la SSP, que se define como el tiempo desde la aleatorización al tratamiento hasta la primera fecha en que se determine la progresión o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios secundarios de valoración son:
¿ SG
¿ Cambios observados respecto al valor basal en los RCP siguientes:
- FOSI
- EQ 5D 5L
- EORTC QLQ C30
- EORTC-QLQ-OV28
¿ Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
¿ SSP2.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del niraparib frente al placebo como tratamiento de mantenimiento, según medición de la supervivencia sin progresión (SSP), en pacientes con cáncer de ovario en estadio III o IV (incluidos cánceres tubáricos y peritoneales), que han presentado una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) a la quimioterapia de primera línea con platino.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Evaluar otras medidas del beneficio clínico del niraparib frente al placebo como tratamiento de mantenimiento, tales como la supervivencia global (SG), los resultados comunicados por la paciente (RCP), el tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TPTP) y el tiempo hasta la progresión con el siguiente tratamiento antineoplásico (SSP2)
¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del niraparib frente al placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Fecha en que se determine la progresión o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Por Protocolo.

JUSTIFICACION Este estudio se ha diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de niraparib frente al placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes que tienen un cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio que tuvieron una buena respuesta al tratamiento previo con un fármaco quimioterápico a base de platino. Este estudio se está llevando a cabo para investigar si el niraparib puede ayudar a retrasar el empeoramiento del cáncer.

El niraparib pertenece a un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de PARP, capaces de destruir selectivamente las células cancerosas actuando sobre el mecanismo de reparación del ADN.

Para la selección de pacientes que tendrían más probabilidades de responder a los inhibidores de PARP como el niraparib, una muestra tumoral será analizada para una prueba de deficiencia de la recombinación homóloga (HRD). Los tumores HRD positivos son comunes en las muestras de cáncer de ovario. Las mutaciones BRCA 1/2 (mutación del gen del cáncer de mama) están presentes en aproximadamente 15% de los pacientes con un grado elevado de cáncer de ovario seroso. Los cánceres ováricos que presentan una mutación BRCA 1/2 tienen más probabilidades de responder a los inhibidores PARP como el niraparib. Por lo tanto ambos BRCA 1/2 y otras pruebas de deficiencia de reparación del ADN están incluidas en los análisis HRD de este estudio.

Van a participar en este estudio 305 personas. Un ordenador asignará aleatoriamente (al azar) a los pacientes en 2 grupos: aproximadamente 203 recibirán tratamiento con niraparib, mientras que el resto, aproximadamente 102, recibirán placebo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 305.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES Si. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/09/2016. FECHA DICTAMEN 02/09/2016. FECHA INICIO REAL 08/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 27/04/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR TESARO, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 1000 Winter Street, Suite 3300 MA 02451 Waltham. PERSONA DE CONTACTO TESARO, Inc. - Shefali Agarwal. TELÉFONO +34 913913443. FINANCIADOR TESARO, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/10/2017.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/08/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/09/2017.

CENTRO 5: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2016.

CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2016.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2016.

CENTRO 11: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2016.

CENTRO 12: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2016.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/03/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2016.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2016.

CENTRO 16: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/09/2017.

CENTRO 17: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/10/2017.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/10/2017.

CENTRO 19: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 24/10/2017. FECHA CIERRE 11/01/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Niraparib. DETALLE Approximately 49 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Niraparib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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