ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON CONTROL ACTIVO Y CON PLACEBO, MULTICÉNTRICO Y DE GRUPOS PARALELOS DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA ANALGÉSICA DE TANEZUMAB EN ADULTOS CON LUMBALGIA CRÓNICA.

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005495-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON CONTROL ACTIVO Y CON PLACEBO, MULTICÉNTRICO Y DE GRUPOS PARALELOS DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA ANALGÉSICA DE TANEZUMAB EN ADULTOS CON LUMBALGIA CRÓNICA.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON CONTROL ACTIVO Y CON PLACEBO, MULTICÉNTRICO Y DE GRUPOS PARALELOS DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA ANALGÉSICA DE TANEZUMAB EN ADULTOS CON LUMBALGIA CRÓNICA.

INDICACIÓN PÚBLICA LUMBALGIA CRÓNICA.

INDICACIÓN CIENTÍFICA LUMBALGIA CRÓNICA.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Dolor lumbar crónico de ?3 meses de evolución, categoría 1 o 2 conforme a la clasificación del grupo de trabajo de Quebec de trastornos de la columna, historia documentada de respuesta previa inadecuada al tratamiento con al menos 3 categorías diferentes de medicamentos frecuentemente utilizados y que por lo general se consideran eficaces para el tratamiento del dolor lumbar crónico .

Refiéranse al protocolo para el listado completo de criterios de inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Diagnóstico de artrosis de rodilla o cadera según la definición de los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
Se excluirá a los sujetos con indicios radiográficos de artrosis de cadera de grado ?2 o artrosis de rodilla de grado ?3 en la clasificación de Kellgren y Lawrence.
- Historia de enfermedad que pueda afectar a la columna vertebral, entre ellas las enfermedades articulares inflamatorias como la espondiloartropatía seronegativa (p. ej., espondilitis anquilosante), la artritis reumatoide, las infecciones o los tumores de la médula espinal, o la enfermedad de Paget de la columna, la pelvis o el fémur.
- Signos radiográficos de cualquiera de las siguientes afecciones en cualquiera de las radiografías de selección según la determinación del revisor de radiología central y según la definición del atlas de imágenes del programa de tanezumab: desalineamiento excesivo de la rodilla, condrocalcinosis grave, otras artropatías (p. ej., artritis reumatoide), enfermedad ósea metabólica sistémica (p. ej., pseudogota, enfermedad de Paget, calcificaciones metastásicas), lesiones quísticas grandes, lesiones tumorales primarias o metastásicas, o fracturas por estrés o traumáticas.
- Sujetos con signos radiográficos de cualquiera de las siguientes afecciones según la determinación del revisor de radiología central y según la definición del atlas de imágenes del programa de tanezumab en la selección: 1) artrosis rápidamente destructiva 2) artrosis atrófica o hipotrófica 3) fracturas por insuficiencia subcondrales 4) osteonecrosis espontánea de la rodilla 5) osteonecrosis 6) fractura patológica.
- Signos y síntomas de enfermedad cardiaca clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la selección (ej., angina inestable, infarto de miocardio, bradicardia en reposo, hipertensión significativa sin tratar o no controlada) como se define en el protocolo o pacientes con cualquier otra enfermedad cardiovascular que en opinión del investigador haría que el paciente no fuera idóneo para participar en el estudio.
- Historia, diagnóstico o signos y síntomas de enfermedad neurológica clínicamente significativa (ej., ataque isquémico transitorio, ictus, neuropatía periférica o autonómica) como se especifica en el protocolo.
- Pacientes con signos de hipotensión ortostática en función de determinaciones repetidas de la tensión arterial ortostática.

Por favor, refiéranse al protocolo para el listado completo de criterios de inclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio desde el valor basal hasta la semana 16 en la puntuación media diaria de la intensidad del dolor lumbar (LBPI) determinada en una escala numérica de 11 puntos para tanezumab frente a placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambio desde el valor basal hasta la semana 16 en el cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) para tanezumab frente a placebo.
- Cambio desde el valor basal hasta la semana 16 en la puntuación media diaria de la intensidad del dolor lumbar determinada en una escala numérica de 11 puntos para tanezumab frente a tramadol.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia analgésica superior de tanezumab 10 mg y 5 mg administrado por vía subcutánea (SC) cada 8 semanas en comparación con placebo en la semana 16.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la seguridad a largo plazo de tanezumab 10 mg y 5 mg administrado por vía SC cada 8 semanas (7 administraciones).
- Estimar la eficacia analgésica a largo plazo de tanezumab 10 mg y 5 mg SC administrado cada 8 semanas (7 administraciones) hasta la semana 56.
- Comparar la eficacia analgésica de tanezumab 10 mg SC administrado cada 8 semanas en relación con un comparador activo (tramadol LP oral) en la semana 16.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Por favor, refiéranse al protocolo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Por favor, refiéranse al protocolo.

JUSTIFICACION El dolor lumbar crónico (DLC) es una causa significativa de morbilidad, discapacidad y pérdida de productividad en todo el mundo. La prevalencia de DLC en Europa se estima en 23% con 11-12% de la población deshabilitada por DLC.

En la mayoría de los casos, los tratamientos del DLC tienen como objetivo proporcionar el control sintomático y restablecer la función. tienen como objetivo proporcionar alivio sintomático.Los medicamentos frecuentemente utilizados para tratar el DLC no son completamente eficaces en muchos pacientes y el uso de los mismos puede verse limitado por los efectos adversos, como por ejemplo las hemorragias gastrointestinales, la somnolencia y el deterioro cognitivo. Como resultado, existe una necesidad no satisfecha de medicamentos para el dolor que sean eficaces y no limitados por los efectos adversos para los pacientes con DLC de moderado a intenso.

En los adultos, el factor de crecimiento nervioso (NGF) se libera como resultado de estímulos nocivos (lesión o inflamación), entonces se une a los receptores sobre los nervios y aumenta la cantidad de señalización en los nervios sensores de dolor. Tanezumab es un anticuerpo NGF que se está desarrollando para el control del DLC. Tanezumab se une al NGF y evita que actúe sobre los nervios sensores de dolor.

La finalidad de este estudio es comparar los efectos de tanezumab con otro medicamento llamado tramadol y placebo para averiguar cuál es mejor para tratar el DLC.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1800.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 29/10/2015. FECHA DICTAMEN 14/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 07/12/2015. FECHA INICIO REAL 22/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/01/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 19/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. DOMICILIO PROMOTOR 445 Eastern Point Road CT 06340 Groton. PERSONA DE CONTACTO Pfizer Inc - ClinicalTrials.gov call Center. TELÉFONO +34 914909900. FAX . FINANCIADOR Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL LA MORALEJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LA MORALEJA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesia.

CENTRO 2: Instituto de Ciencias Médicas

NOMBRE CENTRO Instituto de Ciencias Médicas. LOCALIDAD CENTRO Alicante. PROVINCIA ALICANTE. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 4: HOSPITAL SANITAS CIMA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANITAS CIMA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatolgia.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 6: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 7: HOSPITAL CIVIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CIVIL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*). LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Centro de Especialidades el Arroyo: Servicio de Reumatología.

CENTRO 10: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 11: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 12: Specialist, S.L.

NOMBRE CENTRO Specialist, S.L. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Reumatologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Tramadol

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Tramadol. DETALLE 56 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Tramadol. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación modificada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Tanezumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tanezumab. CÓDIGO PF-04383119. DETALLE 56 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Tanezumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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