Estudio de fase 3, abierto y aleatorizado, para evaluar enfortumab vedotina en comparación con quimioterapia, en sujetos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico ya tratado previamente (EV-301).

Fecha: 2018-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003344-21.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase 3, abierto y aleatorizado, para evaluar enfortumab vedotina en comparación con quimioterapia, en sujetos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico ya tratado previamente (EV-301).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, abierto y aleatorizado, para evaluar enfortumab vedotina en comparación con quimioterapia, en sujetos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico ya tratado previamente (EV-301).

INDICACIÓN PÚBLICA Tumor canceroso de la vejiga.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.El sujeto habrá firmado el consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética de la Investigación y otorgado su aceptación de las cláusulas de confidencialidad de acuerdo con las regulaciones nacionales antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (incluida la retirada de medicamentos prohibidos, si procede).2.El sujeto es adulto, según la legislación nacional, en el momento de firmar el consentimiento informado.
3.El sujeto presenta carcinoma urotelial confirmado histológicamente o citológicamente. Son elegibles los sujetos con carcinoma urotelial (células de transición) con los tipos de diferenciación escamosa o células mixtas.4.El sujeto debe haber experimentado progresión radiológica o recidiva durante o después de un inhibidor de los puntos de control inmunitario (CPI) (anti-PD1 o anti-PD-L1)para el tumor localmente avanzado o metastásico.Son elegibles los sujetos que hayan suspendido el tratamiento con CPI por toxicidad, siempre que hayan presentado signos de progresión del tumor después de la suspensión.No es preciso que el CPI sea el tratamiento más reciente. on elegibles los sujetos cuyo tratamiento más reciente haya sido un régimen basado en un fármaco distinto de un CPI si han experimentado progresión/recidiva durante o después del tratamiento más reciente. Según el médico responsable, no es factible la resección del tumor localmente avanzado con intención curativa. 5.El sujeto debe haber recibido un régimen que contuviera platino (cisplatino o carboplatino) en el contexto de tumor metastásico/localmente avanzado y tratamiento neoadyuvante o adyuvante.Si el platino se administró como adyuvante/neoadyuvante, el tumor debe haber progresado en el plazo de 12 meses desde la finalización del tratamiento. 6.El tumor debe ser metastásico o localmente avanzado, con documentación radiológica, en el punto basal. 7.Antes del tratamiento del estudio, se deberá disponer de una muestra de tejido tumoral de archivo para envío al laboratorio central.Si no se dispone de una muestra de tejido tumoral de archivo, se obtendrá una muestra reciente.Si no se puede obtener una muestra reciente por cuestiones de seguridad, la inclusión en el estudio se comentará con el monitor médico. 8.El estado funcional ECOG del sujeto es de 0 o 1. 9.Los datos de laboratorio basales del sujeto son:¿número absoluto de neutrófilos (ANC, absolute neutrophil count) ¿1.500/mm3 ¿número de plaquetas ¿100 × 109/l ¿hemoglobina ¿9 g/dl ¿bilirrubina en suero ¿ 1,5 × límite superior de la normalidad (ULN, upper limit of normal) o ¿ 3 × ULN en sujetos con enfermedad de Gilbert ¿aclaramiento de creatinina (CrCl, creatinine clearance) ¿ 30 ml/min según estimación con los estándares del centro o medición en orina de 24 horas (en lugar del CrCl, también se puede utilizar la tasa de filtración glomerular [GFR, glomerular filtration rate]) ¿alanina aminotransferasa (ALT, alanine aminotransferase) y aspartato aminotransferasa (AST, aspartate aminotransferase) ¿ 2,5 × ULN o ¿ 3 x ULN en sujetos con metástasis hepáticas 10.Las mujeres deberán:¿No ser potencialmente fértiles ¿Posmenopausia(ausencia de menstruación desde al menos 1 año antes, no debida a otra causa patológica o fisiológica) antes de la selección o ¿Esterilidad quirúrgica documentada(p.ej.,histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral). ¿O,si son potencialmente fértiles: ¿Estar de acuerdo en no intentar quedarse embarazadas durante el estudio y por lo menos hasta 6 meses después del final de la administración del fármaco del estudio,¿Y disponer de una prueba de embarazo negativa en orina o suero en los 7 días previos al Día 1(serán elegibles las mujeres con resultado falso positivo y verificación documentada de la inexistencia de embarazo),¿Y,si ejercen actividad heterosexual, estar de acuerdo en utilizar regularmente un método anticonceptivo altamente eficaz a partir de la selección, durante todo el período de estudio y hasta por lo menos 6 meses después del final de la administración del fármaco del estudio.11.La mujer deberá estar de acuerdo en no amamantar ni ser donante de óvulos a partir de la selección,durante todo el período de estudio y hasta por lo menos 6 meses después del final de la administración del fármaco del estudio.12.Un varón sexualmente activo con pareja(s) femenina(s) que sea(n) potencialmente fértil(es) es elegible si:¿Está de acuerdo en utilizar preservativo a partir de la selección, durante todo el tratamiento del estudio y hasta 6 meses después del final de la administración del fármaco del estudio. Si al varón no se le ha practicado vasectomía o no es estéril, tal como se define más adelante, su(s) pareja(s) femenina(s) utilizará(n) un método anticonceptivo altamente eficaz a partir de la selección, durante todo el tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de que el varón haya recibido la última administración del fármaco del estudio. Po favor, refieranse al protocolo para consultar el resto de criterios.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Neuropatía sensitiva o motora preexistente de Grado ¿2.2.Metástasis del sistema nervioso central (CNS, central nervous system) activas.Se aceptará la inclusión de sujetos con metástasis del sistema nervioso central tratadas si se cumple todo lo siguiente:¿Las metástasis del sistema nervioso central han permanecido clínicamente estables desde al menos 6 semanas antes de la selección ¿Si se requiere tratamiento de las metástasis del sistema nervioso central con corticoesteroides, el sujeto recibe una dosis estable ¿ 20 mg/día de prednisona o equivalente desde hace al menos 2 semanas¿Las pruebas de imagen en el punto basal no revelan metástasis cerebrales nuevas o aumento de volumen de las existentes¿El sujeto no presenta enfermedad leptomeníngea
3.Toxicidad en curso clínicamente importante(Grado ¿ 2 excepto la alopecia)asociada con el tratamiento previo(ya sea tratamiento sistémico, radioterapia o cirugía).Se podrán reclutar sujetos con hipotiroidismo o panhipopituitarismo relacionado con el tratamiento a base de inhibidores de PD-1 y PD-L1;así como sujetos en tratamiento hormonal sustitutivo, si la dosis es estable. Se excluirán los sujetos con colitis, uveítis o neumonitis en curso por inmunoterapia y también los sujetos con otros acontecimientos adversos debidos a la inmunoterapia que requieran dosis elevadas de corticoesteroides(>20mg/día de prednisona o equivalente).4.Tratamiento previo con EV u otros conjugados anticuerpo-fármaco basados en la monometil auristatina E(MMAE,monometil auristatine E).
5.Quimioterapia previa para el cáncer urotelial con todos los tratamientos del estudio disponibles en el grupo de control(es decir,paclitaxel y docetaxel previos en las regiones geográficas en las que no está aprobado el tratamiento con vinflunina, o paclitaxel, docetaxel y vinflunina en las regiones en las que está aprobado el tratamiento con vinflunina).Nota:una vez que se haya llegado al límite de sujetos establecido para la vinflunina, se excluirá a los sujetos que hayan recibido docetaxel y paclitaxel.6.Más de 1 régimen de quimioterapia previo para el cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, incluida quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, si se produjo recurrencia de la enfermedad en el plazo de 12 meses una vez terminado el tratamiento.La sustitución de cisplatino por carboplatino no constituye un nuevo régimen siempre que no se añadan nuevos quimioterápicos al régimen.7.Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquier signo de enfermedad residual de una neoplasia maligna diagnosticada con anterioridad.Se permite el reclutamiento de sujetos con cáncer de piel no melanómico o cáncer de próstata localizado tratados con intención curativa sin signos de progresión, cáncer de próstata localizado de bajo riesgo o de muy bajo riesgo (según las normas estándar) en vigilancia/actitud expectante activa sin intención de tratar o carcinoma in situ de cualquier tipo (si se practicó resección completa).8.Tratamiento antimicrobiano sistémico por infección vírica, bacteriana o fúngica en el momento de la primera dosis de EV. Se permitirá la profilaxis antimicrobiana habitual.9.Hepatitis B activa(p.ej.,reactivo a HBsAg) o hepatitis C activa (p.ej.,se detecta HCV RNA [cualitativo]).10.Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana(HIV, human immunodeficiency virus)(HIV 1 o 2).11.Antecedentes documentados de un episodio vascular cerebral(ictus o accidente isquémico transitorio), angina de pecho inestable, infarto de miocardio o síntomas cardíacos (incluida insuficiencia cardíaca congestiva) compatible con Clase III-IV de la New York Heart Association, en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.12.Radioterapia o cirugía mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.13.Quimioterapia,productos biológicos,productos de investigación y/o tratamiento antineoplásico con inmunoterapia que no se ha completado 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.14.Hipersensibilidad conocida a EV o a cualquiera de los excipientes de la formulación(como histidina,dihidrato de trehalosa y polisorbato 20).15.Hipersensibilidad severa conocida a docetaxel,paclitaxel,polisorbato 80,vinflunina o a otros alcaloides de la vinca(vinblastina,vincristina,vindesina, vinorelbina).16.Necesidad de tratamiento continuo con un medicamento que es un inhibidor o inductor potente de las enzimas del citocromo P450 3A4(CYP3A4).
17.Presencia de queratitis o úlcera corneal activa.18.Presencia de otra afección médica subyacente que,en opinión del investigador,reduciría la capacidad del sujeto para recibir o tolerar el tratamiento o el seguimiento previstos. Por favor, refieranse al protocolo para consultar el resto de criterios.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia global.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Supervivencia sin progresión con el tratamiento del estudio (PFS1) según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1
¿ Tasa global de respuesta (ORR, overall response rate) de EV y quimioterapia, según los RECIST V1.1
¿ Duración de la respuesta (DOR, duration of response) de EV y quimioterapia, según los RECIST V1.1
¿ Tasa de control de la enfermedad (DCR, disease control rate) de EV y quimioterapia, según los RECIST V1.1
¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de EV
¿ Evaluar la calidad de vida (QOL, quality of life) y los resultados comunicados por los pacientes (PRO, patient reported outcomes).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la supervivencia global (OS, overall survival) de los sujetos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico tratados con enfortumab vedotina (EV) y la supervivencia global de los sujetos tratados con quimioterapia.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la supervivencia sin progresión con el tratamiento del estudio (PFS1, progression-free survival on study therapy) de los sujetos tratados con EV y los sujetos tratados con quimioterapia, según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1

Comparar la tasa global de respuesta (ORR, overall response rate) de EV y quimioterapia, según los RECIST V1.1

Evaluar la duración de la respuesta (DOR, duration of response) de EV y quimioterapia, según los RECIST V1.1

Comparar la tasa de control de la enfermedad (DCR, disease control rate) de EV y quimioterapia, según los RECIST V1.1

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de EV

Evaluar la calidad de vida (QOL, quality of life) y los resultados comunicados por los pacientes (PRO, patient reported outcomes).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN o Hasta 36 meses (Primario)
o Hasta 24 meses (Secundario).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Por favor, refieranse a la sección E.5.2 y también al protocolo.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio es recabar información para determinar si el medicamento enfortumab vedotina (EV) es efectivo, seguro y comparable a uno de los tratamientos habituales para cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico siguientes: docetaxel, paclitaxel o vinflunina.

Le proponemos participar en este ensayo clínico porque tiene un tumor en el aparato urinario (cáncer urotelial,
esto es, de vejiga, pelvis renal, uréter o uretra) que se ha diseminado a los tejidos cercanos o a otras zonas del
cuerpo.

EV es un medicamento experimental que se está estudiando para tratar el cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico. No se ha presentado a ninguna autoridad reguladora en todo el mundo para solicitar su aprobación en el tratamiento de ninguna enfermedad o tipo de cáncer.

El docetaxel y el paclitaxel son medicamentos recomendados para el tratamiento, en la práctica clínica, del tipo de cáncer urinario que usted padece, y la vinflunina ha sido aprobada por las autoridades reguladoras de todos los países europeos para el tratamiento del tipo de cáncer urinario que usted padece, administrada sola. El médico del estudio le dirá qué producto recibirá usted.

Durante el tratamiento con cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente, se le vigilará para detectar posibles efectos secundarios (respuesta a un medicamento distinta del efecto terapéutico) que pueda experimentar.

Participarán en este estudio alrededor de 550 pacientes en unos 150 centros de investigación de distintos países.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 550.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/07/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 12/07/2018. FECHA DICTAMEN 25/06/2018. FECHA INICIO PREVISTA 30/08/2018. FECHA INICIO REAL 07/09/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD). DOMICILIO PROMOTOR 1 Astellas Way IL 60062 Northbrook. PERSONA DE CONTACTO Astellas Pharma Europe B.V. - Service Desk - Global Clinical Dev. TELÉFONO +31 71 545 5050. FAX +31 71 545 5840. FINANCIADOR Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD). PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 24/01/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicionde Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 01/02/2019.

CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/03/2019.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/07/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/07/2018.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/07/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/07/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/07/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/03/2019.

CENTRO 11: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/04/0019.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/09/2018.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/07/2018.

CENTRO 14: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/06/2019.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/09/2018.

CENTRO 16: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 21/05/2019.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/03/2019.

CENTRO 18: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU (MANRESA)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU (MANRESA). LOCALIDAD CENTRO Manresa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio deOncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2019.

CENTRO 19: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Paclitaxel Amneal 6 mg/ml. NOMBRE CIENTÍFICO Paclitaxel 6 mg/mL. DETALLE Day 1 of every 21-day cycle. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: ENFORTUMAB VEDOTIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Enfortumab Vedotin. CÓDIGO ASG-22CE. DETALLE Days 1, 8, and 15 of every 28-day cycle. PRINCIPIOS ACTIVOS ENFORTUMAB VEDOTIN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: VINFLUNINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Javlor 25mg/mL. DETALLE Day 1 of every 21-day cycle. PRINCIPIOS ACTIVOS VINFLUNINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: DOCETAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Docetaxel cell pharm 20 mg/ml. NOMBRE CIENTÍFICO 78991.00.00. CÓDIGO Docetaxel cell pharm 20 mg/ml. DETALLE Day 1 of every 21-day cycle. PRINCIPIOS ACTIVOS DOCETAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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