Estudio de Fase 3, aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto, para comparar el tivozanib clorhidrato frente al sorafenib en sujetos con carcinoma de células renales avanzado resistente al tratamiento.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003607-30.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de Fase 3 abierto de tivozanib clorhidrato frente al sorafenib para carcinoma de células renales.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Fase 3, aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto, para comparar el tivozanib clorhidrato frente al sorafenib en sujetos con carcinoma de células renales avanzado resistente al tratamiento.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer avanzado de riñón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma de células renales avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. >/= 18 años de edad.
2. Sujetos con CCR metastásico en los que fallaron 2 o 3 regímenes sistémicos previos, uno de los cuales incluía un VEGFR TKI distinto de sorafenib o tivozanib.
3. Los sujetos deben haberse recuperado de los AA del tratamiento previo o haber recuperado la situación basal. Se permiten AA controlados, como hipotiroidismo o hipertensión.
4. CCR confirmado histológicamente o citológicamente con un claro componente celular (se excluyen los sujetos con tumor puramente de células papilares u otras histologías celulares no claras, incluidas células de túbulo colector, medulares, cromófobas y CCR no clasificado)
5. Enfermedad medible según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versión 1.1.
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
7. Esperanza de vida >/= 3 meses.
8. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa antes del reclutamiento.
9. Capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento previo con sorafenib o tivozanib.
2. Más de 3 regímenes previos para CCR metastásico.
3. Metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) aparte de metástasis cerebrales tratadas y estables. Se permitirá la inclusión de sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas si la metástasis cerebral ha estado estable en las pruebas de neuroimagen sin tratamiento con corticoesteroides durante al menos 3 meses después del tratamiento previo (radioterapia o cirugía).
4. Enfermedad cardiovascular importante.
5. Trastornos tromboembólicos o vasculares importantes en los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
6. Trastornos hemorrágicos importantes.
7. Segunda neoplasia maligna primaria actualmente activa.
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Participación en otro protocolo de intervención.

VARIABLES PRINCIPALES Comparar la SSP de los sujetos tratados con tivozanib y de los sujetos tratados con sorafenib.

VARIABLES SECUNDARIAS Comparar la SG entre los 2 grupos de tratamiento utilizando una prueba de rangos logarítmicos estratificada, los factores de estratificación incluidos en el análisis primario.
Los criterios de valoración secundarios (SG, TRO y DR) se analizarán utilizando las evaluaciones del investigador y la revisión radiológica independiente.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) de los sujetos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado resistente al tratamiento, asignados aleatoriamente a tratamiento con tivozanib clorhidrato (tivozanib) o sorafenib, según la evaluación de revisión radiológica independiente (RRI) de la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM), sin conocimiento del tratamiento asignado.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la supervivencia global (SG) de los sujetos asignados aleatoriamente a tratamiento con tivozanib o sorafenib.
Comparar la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DR) de los sujetos asignados aleatoriamente a tratamiento con tivozanib o sorafenib.
Comparar la seguridad y la tolerabilidad de tivozanib y sorafenib.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El analisis se hará en el momento del análisis final de la SSP.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El análisis intermedio de la SG se hará en el momento del análisis final de la SSP.
El análisis final de la SG se realizará cuando todos los sujetos se hayan perdido para el seguimiento, hayan retirado su consentimiento o hayan fallecido, o cuando todos los sujetos en seguimiento hayan estado en el estudio durante al menos 2 años, lo que suceda antes.

JUSTIFICACION El cáncer de células renales es un tipo de cáncer del riñón que se origina en el revestimiento de unos tubos muy finos del riñón. Para el crecimiento de este tumor, se necesita la formación de nuevos vasos sanguíneos que aporten nutrientes a las células tumorales. Ciertos medicamentos actúan contra el desarrollo de los vasos sanguíneos que alimentan el tumor, lo que han mostrado un importante efecto de supresión de la actividad del tumor.
El Hidrocloruro de Tivozanib (tivozanib), actualmente en investigación en diferentes ensayos clínicos, es un fármaco que bloquea el desarrollo de los vasos sanguíneos que estimulan a las células cancerosas a dividirse y crecer.
El objeto de este estudio es comparar la efectividad del Tivozanib, frente a un medicamento ya aprobado, ?Sorafenib?, que funciona de forma parecida al Tivozanib.
Este ensayo clínico pretende también confirmar si el Tivozanib es un medicamento seguro y tolerable para los pacientes con cáncer de células renales avanzado, como ya han indicado estudios anteriores con el mismo medicamento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 350.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/02/2016. FECHA DICTAMEN 09/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 09/04/2016. FECHA INICIO REAL 11/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/07/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 20/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AVEO PHARMACEUTICALS, INC. DOMICILIO PROMOTOR 1 Broadway, 14th floor MA USA 02142 Cambridge. PERSONA DE CONTACTO AVEO pharma limited. TELÉFONO +44 1753 272250. FAX +44 1753 272001. FINANCIADOR AVEO PHARMACEUTICALS, INC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 20/02/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 14/02/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 13/02/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 10: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 31/01/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 27/02/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 20/03/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 20/02/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2017. FECHA CIERRE 17/01/2019.

CENTRO 19: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2017.

CENTRO 20: Institut Català d´Oncologia L´Hospitalet (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d´Oncologia L´Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO Institut Català d´Oncologia L´Hospitalet (ICO). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2017.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2017.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2017.

CENTRO 23: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2017.

CENTRO 24: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2017.

CENTRO 25: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 02/10/2017.

CENTRO 26: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 27: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 28/02/2019.

CENTRO 28: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 29: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 03/10/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Tivozanib hydrochloride monohydrate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tivozanib. CÓDIGO AV-951. DETALLE Patient will continue treatment until progression or Adverse Event, thus indeterminate; (approximately 2 years). PRINCIPIOS ACTIVOS Tivozanib hydrochloride monohydrate. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 2: SORAFENIB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Nexavar. NOMBRE CIENTÍFICO Sorafenib. CÓDIGO L01XE05. DETALLE Patient will continue treatment until progression or Adverse Event, thus indeterminate; (approximately 2 years). PRINCIPIOS ACTIVOS SORAFENIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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