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Fecha: 2015-09. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000105-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Fase 2b/3, multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la combinación de ciclosporina y omeprazol frente a omeprazol sólo, en sujetos con Diabetes tipo 1 de reciente aparición.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes mellitus tipo 1 de reciente aparicion.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus tipo 1 de reciente aparición.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Participantes hombres o mujeres, de 10 a 20 años de edad.
2. Diagnóstico de diabetes de tipo 1, de aparición reciente, en un plazo de 12 semanas a partir de la aparición de los síntomas, conforme a los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (American Diabetes Association, ADA).
3. Antecedentes de al menos un resultado positivo en las pruebas para cualquiera de los siguientes anticuerpos: autoanticuerpos contra las células de los islotes 512 (ICA512)/antígeno de islote-2 (IA-2), autoanticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (Glutamic Acid Decarboxylase, GAD), autoanticuerpos contra la insulina.
4. Peso corporal > 30 kg en la selección (día -14 y ampliación).
5. El día 0, en un plazo de 12 semanas a partir de la primera visita a cualquier médico, por síntomas o signos de diabetes.
6. Precisa tratamiento con insulina > 0,2 unidades de insulina/kg de peso corporal al día para la diabetes mellitus de tipo 1 entre el diagnóstico y el día 0.
7. Péptido C en ayunas, en la selección, superior a 0,3 ng/ml = 0,1 nmol/l = 100 pmol/l = 0,1 pmol/ml, y péptido C estimulado por glucagón superior a 0,6 ng/ml = 0,2 nmol/l = 200 pmol/l = 0,2 pmol/ml.
8. Las mujeres en edad fértil deben obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo y deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables (por ej., anticoncepción hormonal oral, intramuscular o implantada, pareja sexual con vasectomía no reversible [con azoospermia en dos pruebas], dos métodos de barrera [por ej., preservativo, diafragma o espermicida], o dispositivo intrauterino) o estéril de manera quirúrgica (ligadura de trompas o histerectomía al menos 6 meses antes de la inscripción). Las mujeres en edad fértil deben someterse a pruebas de embarazo en las 24 horas anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Ser capaces de tragar cápsulas.
10. Ser capaces de leer, comprender y proporcionar el consentimiento informado firmado para el estudio (los participantes menores de 18 años deben proporcionar el asentimiento para el estudio conforme a los requisitos del país).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Cualquier afección médica que, en opinión del investigador, interferiría con la finalización de forma segura del ensayo clínico, o afectaría a la seguridad del participante o a la capacidad de evaluación del efecto del fármaco.
2. Administración anterior de inmunosupresores en cualquier momento en el pasado, incluido en un ensayo clínico para la diabetes de tipo 1.
3. Participación en cualquier tipo de ensayo clínico de fármacos o vacunas terapéuticas en las últimas 12 semanas antes del día 0 del estudio.
4. Tomar cualquier medicamento con receta, vitaminas o suplementos herbarios que esté contraindicado con la ciclosporina 14 días antes del día 0.
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
6. Tratamiento actual con agonistas del receptor de GLP-1 (por ej., exenatida o pramlintida), o con cualquier otro fármaco que pueda estimular la regeneración de las células ? del páncreas o la secreción de insulina.
7. Tratamiento actual con antidiabéticos orales.
8. Indicio de tuberculosis activa o latente.
9. Vacunación con un virus u organismo vivo dentro de las 8 semanas antes del día 0.
10. Vacunación contra la gripe elaborada con un virus muerto, incluidas las vacunaciones de refuerzo, dentro de las 4 semanas antes del día 0.
11. Vacunación con otros antígenos u organismos muertos dentro de las 8 semanas antes del día 0.
12. Cualquier enfermedad infecciosa similar a la mononucleosis dentro de los 6 meses antes del día 0.
13. Antecedentes de infección activa conocida por el VIH, VHC o VHB, o presencia de dicha infección.
14. Tensión arterial sistólica o diastólica > 150 mmHg y > 90 mmHg, respectivamente, en la selección, medida con un esfigmomanómetro de tamaño adecuado. (día -14 y ampliación)
15. Percentil del 95 para peso en la selección (día -14, día -7 y ampliación)
16. Una concentración de aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) o de bilirrubina total > 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en la selección (día -7 y ampliación).
17. Una concentración de nitrógeno ureico en la sangre > 50 mg/dl (>17,85 mmol/L) o una concentración de creatinina sérica > 1,3 mg/dl (>115umol/L) en la selección (día -7 y ampliación).
18. Una concentración de amilasa sérica > 1,5 veces el LSN o una concentración de lipasa sérica > 2 veces el LSN en la selección (día -7 y ampliación).
19. Antecedentes de abuso de o dependencia de sustancias en el último año, según lo definido por los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM V).

VARIABLES PRINCIPALES La proporción de participantes que logren independencia de la insulina, definida como el uso de insulina exógena de ? 0,2 unidades/kg de peso corporal por día y hemoglobina A1c (A1C) < 6,5%, con el tratamiento asociado de ciclosporina y omeprazol , en comparación con omeprazol solo, en participantes con diabetes de tipo 1, de aparición reciente, a las 24 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS ? La seguridad y la tolerabilidad, mediante la recogida de los acontecimientos adversos (AA), los acontecimientos adversos graves (AAG), los parámetros hematológicos, los parámetros bioquímicos del suero, el análisis de orina, el ECG y las constantes vitales.
? La función de las células beta del páncreas, medida mediante la respuesta del péptido C plasmático a una prueba estimulada por glucagón en el caso del tratamiento asociado de ciclosporina y omeprazol, en comparación con omeprazol solo, en comparación con la ausencia de tratamiento (grupo de referencia histórico), en participantes con diabetes de tipo 1, de aparición reciente, a las 24 semanas.
? La proporción de participantes que logren la independencia de la insulina con el tratamiento asociado de ciclosporina y omeprazol, en comparación con la ausencia de tratamiento (grupo de referencia histórico), y omeprazol solo, en comparación con la ausencia de tratamiento (grupo de referencia histórico), en participantes con diabetes de tipo 1, de aparición reciente, a las 24 semanas.
? La determinación de la glucemia, medida mediante la hemoglobina A1c (A1C), en el caso del tratamiento asociado de ciclosporina y omeprazol, en comparación con omeprazol solo, en comparación con la ausencia de tratamiento (grupo de referencia histórico).
? El uso diario de insulina por semana, calculado como unidades de insulina/kg de peso corporal al día.
? La determinación de la glucemia, mediante la vigilancia continua de glucosa (Continuous Glucose Monitoring, CGMS) durante una semana, en las semanas 4 y 24.
? La cantidad de episodios de hipoglucemia.
? Los cambios en los marcadores inmunológicos analizados mediante la citometría de flujo.
? La seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y los marcadores inmunológicos en los participantes aleatorizados a una concentración más baja de ciclosporina en la ampliación del estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la frecuencia de la independencia de la insulina en participantes con diabetes de tipo 1, de aparición reciente, que han sido aleatorizados para recibir el tratamiento asociado con ciclosporina y omeprazol, u omeprazol solo, durante un período de 24 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento asociado con ciclosporina y omeprazol.
? Comparar la frecuencia de la insulino-independencia del tratamiento asociado con ciclosporina y omeprazol, en comparación con la ausencia de tratamiento (grupo de referencia histórico).
? Comparar la frecuencia de la insulino-independencia del omeprazol solo en comparación con la ausencia de tratamiento (grupo de referencia histórico).
? Evaluar la función de las células beta del páncreas.
? Evaluar la determinación de la glucemia.
? Evaluar el uso diario de insulina a la semana.
? Evaluar los cambios en los marcadores inmunológicos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 semanas despues del comienzo del tratamiento experimental.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 semanas despues del comienzo del tratamiento experimental.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 81.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 08/09/2015. FECHA DICTAMEN 13/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2015. FECHA FIN ESPAÑA 10/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Perle Bioscience Inc. DOMICILIO PROMOTOR 520 Folly Road Suite P212 29412 Charleston (SC). PERSONA DE CONTACTO Syreon Corporation - Project Manager. TELÉFONO 001 604 676 5900. FINANCIADOR Perle Bioscience Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endocrinologia Pediatrica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Investigacion.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CICLOSPORIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Neoral Soft Gelatin Capsules 25mg
Neciclopin 25mg Soft Gelatin Capsules
&
Neoral Soft Gelatin Capsules 100mg
Neciclopin 100mg Soft Gelatin Capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Cyclosporine. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS CICLOSPORIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Omeprazole

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Omeprazole 20mg Gastro-resistant hard Capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Omeprazole. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Omeprazole. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.