Estudio de fase 2a para evaluar la seguridad, la eficacia y los efectos farmacodinámicos de ABT 981 en pacientes con osteoartritis de rodilla.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003467-60.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase 2a para evaluar la seguridad, la eficacia y los efectos farmacodinámicos de ABT 981 en pacientes con osteoartritis de rodilla.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2a para evaluar la seguridad, la eficacia y los efectos farmacodinámicos de ABT 981 en pacientes con osteoartritis de rodilla.

INDICACIÓN PÚBLICA Osteoartritis de rodilla leve o moderada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes adultos de ambos sexos con osteoartritis de rodilla sintomática, radiográfica e inflamatoria leve o moderada.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El sujeto deberá tener signos radiológicos de osteoartritis de rodilla en el compartimiento medial interno de la rodilla de referencia con un grado 2 ó 3 de Kellgren-Lawrence (con una anchura mínima del espacio articular de 2 mm) durante la selección evaluado por un intérprete central de imágenes cualificado. Se podrán remitir para interpretación centralizada de la elegibilidad radiografías previas obtenidas no más de 3 meses antes del día 1 con Synaflexer?.
2. El sujeto deberá haber presentado dolor constante o intermitente en la rodilla de referencia (con independencia de la intensidad) durante como mínimo 14 de los 30 días precedentes en la visita inicial de la selección. La intensidad del dolor de la rodilla de referencia debe estar comprendida entre 4 y 8, ambos inclusive, en la visita de la selección inicial y el día 1 del estudio (como se indica en la pregunta 1 del cuestionario de intensidad del dolor en la rodilla de referencia).
3. El sujeto tiene uno o más síntomas y signos clínicos de inflamación activa en la rodilla de referencia, definidos como (pero no exclusivamente) dolor localizado, rigidez articular, hinchazón y derrame en el período de selección y el día 1 del estudio.
4. Presencia de sinovitis en la rodilla de referencia confirmada por ecografía o RM durante la selección.
5. El sujeto interrumpió los analgésicos, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los nutracéuticos (p. ej., glucosamina, condroitín sulfato, cartílago de tiburón, diacereína, extracto de soja) El período de lavado será equivalente como mínimo a 5 semividas del analgésico de acción más prolongada utilizado o 48 horas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio importantes, de reacción anafiláctica a cualquier producto (p. ej., alimentos o picaduras de abeja) o de una reacción importante a cualquier producto que contenga inmunoglobulina (IgG).
2. Traumatismo o cirugía importantes en la rodilla de referencia en el último año o artroscopia de la rodilla de referencia en los 6 meses previos a la selección.
3. Grado 1 ó 4 de Kellgren Lawrence en la rodilla de referencia.
4. Desalineación grave de la rodilla, ya sea angulación superior a 4° en varo o angulación superior a 8° en valgo en la rodilla de referencia.
5. Diagnóstico de uno o más de los siguientes:
? Artritis inflamatoria como artritis reumatoide, trastorno autoinmunitario, espondiloartropatía seronegativa, gota o seudogota (definida como crisis episódicas agudas de hinchazón y dolor articulares en un sujeto con condrocalcinosis radiográfica o cristales CPPD);
? Otros síndromes dolorosos crónicos (como enfermedad de Paget y fibromialgia) y dolor músculo-esquelético no articular de importancia clínica que pueda interferir en la valoración del dolor en la rodilla de referencia.
6. Antecedentes o pruebas de tuberculosis activa (TB).
7. Cualquier enfermedad médica no controlada o un tratamiento o terapia inestable.

VARIABLES PRINCIPALES Cambios de la puntuación WOMAC del dolor de la rodilla de referencia desde el momento basal a la semana 16 y cambios de la sinovitis/volumen de derrame en la RM de la rodilla de referencia desde el momento basal a la semana 26 usando medidas cuantitativas y semicuantitativas.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ABT 981 en los pacientes con OA.
? Evaluar el efecto de ABT 981 en las puntuaciones de la función física de la rodilla de referencia en las semanas 16, 26 y 52 mediante WOMAC.
? Evaluar el efecto de ABT 981 en las puntuaciones de dolor de la rodilla de referencia en las semanas 26 y 52 mediante WOMAC.
? Evaluar el efecto de ABT 981 para reducir las lesiones de médula ósea (LMO) en la RM de la rodilla de referencia en las semanas 26 y 52 empleando medidas semicuantitativas (WORMS).
?Evaluar el efecto de ABT-981 en el dolor en la rodilla de referencia en las semanas 16, 26 y 52 mediante la puntuación del dolor de la osteoartritis intermitente y constante (ICOAP).
?Evaluar el efecto de ABT 981 en el dolor de la rodilla de referencia en las semanas 16, 26 y 52 utilizando la escala NRS de 11 puntos (NRS-11).
? Evaluar el efecto de ABT 981 en la Valoración Global del Paciente (VGP) de la artritis en las semanas 16, 26 y 52.
? Evaluar el efecto of ABT 981 en la conservación del volumen/grosor del cartílago de la rodilla de referencia mediante una RM en las semanas 26 y 52.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar el efecto de ABT 981 en el dolor de rodilla por osteoartritis (OA) mediante el índice de osteoartritis de Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) en la semana 16 y la sinovitis/volumen de derrame de la rodilla de referencia mediante medidas cuantitativas y la puntuación semicuantitativa en la RM en la semana 26 en pacientes con osteoartritis de rodilla.

OBJETIVO SECUNDARIO na.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 16 y Semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 16, 26 y 52.

JUSTIFICACION El estudio evaluará el compuesto de ensayo ABT-981 en pacientes con osteoartritis de rodilla. El propósito es ver cómo de seguro y bien tolerado es ABT-981 en este grupo de pacientes y averiguar si reduce el malestar asociado con la OA y el empeoramiento de la enfermedad.
ABT-981 está siendo probado por AbbVie para el tratamiento de la OA de rodilla alcanzando los factores que causan la inflamación y el daño en la articulación. Los pacientes con OA de rodilla con edades entre 35 y 74 años pueden ser elegibles para el estudio. Tomando este tratamiento, los pacientes podrían experimentar una reducción en el dolor, la hinchazón y haber mejorado la movilidad. Se requiere que acudan a las visitas de estudio para recibir tratamiento y tener los controles de seguridad . El tratamiento es en forma de inyección recibiendo ABT-981 o placebo en semanas alternas sobre unas 50 semanas. Al final del tratamiento hay una visita para comprobar la seguridad del paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 320.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/07/2014. FECHA DICTAMEN 16/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2014. FECHA INICIO REAL 16/12/2014. FECHA FIN ESPAÑA 24/11/2016. FECHA FIN GLOBAL 13/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie house, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 34 901 20 01 03. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO CICEC S.L.P.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Consultas externas de Reumatología 3ª planta.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología. 2ªplanta. Pasillo 1, Valdecilla Sur. Edificio consultas.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-981. CÓDIGO ABT-981. DETALLE 50 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS na. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.