Estudio abierto y multicéntrico en fase II de DS-8201a, un anti-HER2 conjugado anticuerpo-fármaco (CAF) para sujetos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable y/o metastásico que son resistentes o refractarios a T-DM1.

Fecha: 2017-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004986-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase 2 de DS-8201a para el cáncer de mama HER2-positivo que se ha diseminado y / o no puede ser tratado con cirugía y es resistente o no responde al tratamiento con T-DM1.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto y multicéntrico en fase II de DS-8201a, un anti-HER2 conjugado anticuerpo-fármaco (CAF) para sujetos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable y/o metastásico que son resistentes o refractarios a T-DM1.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama irresecable/metastásico con expresión positiva de HER2.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Varones o mujeres ¿20 años de Japón y Corea, ¿18 años en otros países.
¿ Cáncer de mama documentado patológicamente que:
¿ sea irresecable o metastásico;
¿ presente expresión positiva de HER2 (los pacientes que sean positivos para el receptor de estrógenos (RE)/receptor de progesterona (RP) pueden inscribirse si son positivos para HER2) determinada según las directrices de la American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists (ASCO-CAP) evaluada en un laboratorio central. Consulte los detalles en el Manual de laboratorio.
¿ Los pacientes deben tener una muestra de tumor adecuada disponible para la confirmación del estado de HER2 por el laboratorio central (basado en la muestra de tejido tumoral más reciente).
¿ El paciente debe tener cáncer de mama que sea resistente primario o secundario a T-DM1 (todas las partes excepto la parte 2b).
¿ Para la parte 2b, una parte exploratoria del estudio, los pacientes deben haber interrumpido el tratamiento con T-DM1 por motivos distintos a la resistencia primaria o secundaria de la enfermedad.
¿ Presencia de al menos una lesión medible según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
¿ Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ¿50 %
¿ Tanto varones como mujeres en edad reproductiva/fértil deben aceptar seguir las instrucciones sobre métodos anticonceptivos.
¿ Función renal adecuada, definida como:
¿ Aclaramiento de creatinina ¿30 ml/min, calculado usando la ecuación de Cockcroft Gault modificada, ([{140 ¿ edad en años} × {peso real en kg}] dividido entre [{72 × creatinina sérica en mg/dl} multiplicado por 0,85 si es una mujer]), o creatinina sérica ¿1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
¿ Función hepática adecuada, definida como:
¿ Bilirrubina total ¿3 × LSN; aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ¿5 x LSN.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Antecedentes médicos de infarto de miocardio en los 6 meses previos al registro, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática ([ICC], clases II a IV de la New York Heart Association), niveles de troponina indicativos de infarto de miocardio según se define en las directrices del American College of Cardiology (ACC), angina inestable o arritmia cardíaca grave que requiera tratamiento.
¿ Tiene prolongación del intervalo QT corregido (QTc) a >470 ms (mujeres) o >450 ms (varones) según un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado en la selección.
¿ Ha tenido enfermedad pulmonar clínicamente significativa que requirió un tratamiento con corticoesteroides sistémicos en los últimos 6 meses previos a la aleatorización/registro (por ejemplo, neumonía intersticial, neumonitis, fibrosis pulmonar y neumonitis severa por radiación) o que se sospeche que tienen estas enfermedades en el estudio por imagen en el periodo de selección.
¿ Metástasis cerebrales no tratadas, sintomáticas o que requieran tratamiento para controlar los síntomas, así como antecedentes de radioterapia, cirugía u otro tratamiento, incluidos corticoesteroides o anticonvulsivos, para controlar los síntomas de las metástasis cerebrales en los 2 meses (60 días) previos a la aleatorización/el registro. Después de que aproximadamente 30 pacientes con estas características [el 20 % de los 150 que se espera que reciban la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2)] se hayan inscrito en la DRF2, los siguientes pacientes con metástasis cerebrales actuales o antecedentes de metástasis cerebrales serán excluidos.
¿ Tiene enfermedad de la córnea clínicamente significativa.

VARIABLES PRINCIPALES TRO evaluada mediante revisión en el centro de estudios por imagen central independiente según los criterios RECIST versión 1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios incluyen:
a) Duración de la respuesta, Mejor cambio porcentual en la SDM de tumores medibles, TCE, TBC, SSP, SG , TRO evaluada por el investigador según los criterios RECIST versión 1.
b) concentración máxima en suero/plasma (Cmáx), tiempo hasta la Cmáx (Tmáx), área bajo la curva de concentración-tiempo desde la administración hasta la última concentración cuantificable (ABCúlt), ABC desde el momento de la administración hasta el día 21 (ABC0 21d).

OBJETIVO PRINCIPAL Tasa de respuesta objetiva (TRO) por evaluación de imagen - El porcentaje de participantes con respuesta objetiva se evalúa cada seis semanas desde el Ciclo 1 Día 1 a través de la progresión de la enfermedad, mediante una revisión central independiente basada en RECIST versión 1.1.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la duración de la respuesta
¿ el mejor cambio porcentual en la suma de los diámetros mayores (SDM) de los tumores medibles
¿ la tasa de control de la enfermedad (TCE),
¿ la tasa de beneficio clínico (TBC)
¿ a supervivencia sin progresión (SSP)
¿ la supervivencia general (SG)
¿ TSO evaluado por el investigador basado en RECIST versión 1.1

Lo siguiente se aplica a las categorías; DS - 8201a, anticuerpo anti - HER2 total y MAAA - 1181a:
¿ Concentración plasmática / sérica máxima (Cmax)
¿ Tiempo hasta Cmax (Tmax)
¿ Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) desde la dosificación hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
¿ AUC desde el momento de la dosificación hasta el día 21 (AUC0-21d).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 22 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para valoración final:
a) 22 meses
b) 21 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 230.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 08/11/2017. FECHA DICTAMEN 27/10/2017. FECHA INICIO PREVISTA 29/01/2018. FECHA INICIO REAL 19/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Daiichi Sankyo Inc. DOMICILIO PROMOTOR 211 Mt Airy Rd NJ 07920-2311 Basking Ridge. PERSONA DE CONTACTO Not Available. TELÉFONO +34 955 013068. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA 11. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: Hospital Universitari Quirón Dexeus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Quirón Dexeus. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 6: Hospital Quirón Salud Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Quirón Salud Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 8: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO DS-8201a. DETALLE Enrollment is planned to occur over approximately 12 months
Treatment and follow-up projected to be completed within
approximately 10 months thereafter.
Anticipated duration of the study is at least 22 months. PRINCIPIOS ACTIVOS tbd. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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