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Estudio de fase 2, aleatorizado y simple ciego para evaluar la actividad y la seguridad de selinexor (KPT-330) oral en dosis bajas en pacientes con infección grave por coronavirus 2019 (COVID-19).

Fecha: 2020-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001411-25.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase 2, aleatorizado y simple ciego para evaluar la actividad y la seguridad de selinexor (KPT-330) oral en dosis bajas en pacientes con infección grave por coronavirus
2019 (COVID-19).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2, aleatorizado y simple ciego para evaluar la actividad y la seguridad de selinexor (KPT-330) oral en dosis bajas en pacientes con infección grave por coronavirus
2019 (COVID-19).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección grave causada por el nuevo coronavirus COVID-19.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección grave por COVID-19.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes son aptos para ser incluidos en el estudio únicamente si cumplen los siguientes criterios:

1. Edad > o = 18 años.
2. Sospecha clínica con confirmación posterior o diagnóstico de laboratorio que confirme que el paciente ha dado positivo para ácido nucleico de SARS-CoV2 mediante RT-PCR (en el laboratorio local).
3. Hospitalización del paciente y obtención del consentimiento en las primeras 48 horas de hospitalización.
4. Obtención del consentimiento informado según se ha indicado anteriormente.
5. Presencia síntomas de COVID-19 grave, según lo indicado por:
a. Frecuencia respiratoria > o = 24 respiraciones/minuto O
b. Saturación de oxígeno mediante pulsioximetría (SpO2) < o = 94% sin oxigenoterapia, O
c. PaO 2 /FiO 2 (fracción de oxígeno inspirado) < o = 300 mm Hg
6. Se permite el uso concomitante de antivirales o antiinflamatorios (p. ej., biofármacos o hidroxicloroquina). Si a criterio del investigador el uso de antivirales o antiinflamatorios es lo mejor para el paciente, estos tratamientos se documentarán en la historia médica del paciente y se
introducirá la información en el cuaderno electrónico de recogida de datos. El uso de estos fármacos debe evaluarse cuidadosamente, ya que podrían confundir la interpretación de los datos.
7. Las mujeres con capacidad de procrear deberán dar negativo en una prueba de embarazo en suero realizada en la fase de selección. Las mujeres con capacidad de procrear y los varones fértiles que mantengan relaciones sexuales con mujeres con capacidad de procrear deberán utilizar métodos
anticonceptivos muy eficaces durante todo el estudio y hasta 3 meses después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio. Los métodos anticonceptivos muy eficaces se enumeran en la sección 8.3.1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluye del estudio a los pacientes que cumplan los siguientes criterios:
1. Datos de COVID-19 crítica a tenor de:
a. Necesidad de ventilación mecánica (invasiva o no invasiva), ECMO o hemofiltración.
b. Shock.
2. En opinión del investigador, es poco probable que el paciente sobreviva un mínimo de 48 horas desde la selección o cabe prever el uso de ventilación mecánica en un plazo de 48 horas.
3. Función renal y hepática insuficiente, según lo indicado por los siguientes parámetros analíticos:
a. Aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
b. Valor de aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
4. Incapacidad de tomar medicación por vía oral en el momento de obtener el consentimiento informado
5. Pacientes bajo tutela legal o que están encarcelados.

VARIABLES PRINCIPALES Ausencia de fiebre: temperatura bucal < 38 ° C durante 24 horas sin antipiréticos (paracetamol) Y una de las circunstancias siguientes:
¿ Frecuencia respiratoria < o = 24/minuto O
¿ Saturación de oxígeno > o = 94% con aire ambiente O
¿ Alta hospitalaria.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Mejora en la escala ordinal
¿ Mortalidad global el día 28 después de la aleatorización
¿ Tiempo hasta la muerte, ventilación mecánica o admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
¿ Frecuencia y duración de la ventilación mecánica
¿ Duración de la oxigenoterapia
¿ Duración de la hospitalización
¿ Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
¿ Puntuación de gravedad de enfermedad ¿Vienna Vaccine Safey Initiative¿ (ViVI) y puntuación de riesgo.
¿ THMC en pacientes de 70 años o menos
¿ THMC en pacientes mayores de 70 años
¿ THMC en pacientes inmunodeprimidos, hipertensos o con neumopatía (antecedentes de tabaquismo o enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] moderada o grave).
¿ Efectos sobre las concentraciones de proteína C-reactiva (PCR)
¿ Efectos sobre las concentraciones de ferritina
¿ Efectos sobre las concentraciones de lactato deshidrogenasa (LDH)
¿ Listado y documentación de la frecuencia e intensidad de los efectos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Tiempo transcurrido hasta la mejoría clínica (THMC).

OBJETIVO SECUNDARIO - Escala ordinal
- Mortalidad
- Otros criterios de valoración clínicos
- Determinar los efectos antiinflamatorios e inmunitarios de selinexor
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de selinexor.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Mortalidad a los 28 das
Restos de variables durante el curso del estudio.

JUSTIFICACION
La enfermedad por coronavirus de 2019 (Covid-19) es una enfermedad causada por el virus SARS-CoV2. Se trata de una nueva enfermedad causada por un virus del cual todavía muchas cosas no se conocen. Entre otras, hay una necesidad de un definir la mejor estrategia terapéutica para trata la Covid-19. Se están probando muchos enfoques terapéuticos nuevos y tratamientos con el objetivo de mejorar la supervivencia de pacientes con Covid-19 y mejorar el manejo de la enfermedad.
El medicamento que se está probando en este ensayo clínico se llama Selinexor. Selinexor está aprobado y comercializado en EE.UU para el tratamiento de un cierto tipo de cáncer (mieloma múltiple avanzado). Debido a su modo de acción (reducción de la inflamación y acción antiviral), es posible que también sea efectivo en el tratamiento de la Covid-19.
En este contexto, este ensayo clínico se está llevando a cabo para averiguar si Selinexor podría contribuir al tratamiento de la Covid-19.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 230.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/04/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 16/04/2020. FECHA DICTAMEN 15/04/2020. FECHA INICIO PREVISTA 10/04/2020. FECHA INICIO REAL 17/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Karyopharm Therapeutics Inc. DOMICILIO PROMOTOR 85 Wells Avenue, Suite 210 02459 Newton, MA. PERSONA DE CONTACTO Karyopharm Therapeutics Inc. - Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO +34 923 291 100. FAX . FINANCIADOR Karyopharm Therapeutics Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 18/05/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Enfermedades Infeciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 20/04/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 17/04/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Selinexor. CÓDIGO KPT-330, XPOVIO. DETALLE Oral 20 mg selinexor or placebo on Days 1, 3, 5, 8, 10, 12. If the patient is tolerating therapy well and clinically benefitting in the opinion of the treating physician, dosing can continue for additional 2 weeks on Days 15, 17, 19, 22, 24, 26. PRINCIPIOS ACTIVOS Selinexor. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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