Estudio de fase 2, abierto y de un solo brazo de pamiparib (BGB-290) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con deficiencia de recombinación homóloga (DRH).

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002587-28.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase 2, abierto y de un solo brazo de pamiparib (BGB-290) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con deficiencia de recombinación homóloga (DRH).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2, abierto y de un solo brazo de pamiparib (BGB-290) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con deficiencia de recombinación homóloga (DRH).

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a
la castración.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm) positivo para células tumorales circulantes (CTC)con deficiencia de recombinación homóloga (DRH).

CRITERIOS INCLUSIÓN -La población objeto de estudio son pacientes varones (¿18 años) con adenocarcinoma confirmado mediante histología o citología,o adenocarcinoma pobremente diferenciado de la próstata sin diferenciación neuroendocrina con deficiencia de RH según el ensayo CTC-DRH y/o la mutación de línea germinal o somática deletéreas en BRCA1 o BRCA2; CPRCm medible y/o enfermedad ósea.
Los pacientes deben presentar progresión del PSA con ¿3 niveles de PSA en aumento con ¿1 semana entre determinaciones y una selección del PSA ¿2 ¿g/l (2 ng/ml). Los pacientes deben haberse
sometido a castración médica o quirúrgica con niveles séricos de testosterona ¿1,73 nmol/l (50 ng/dl), y deben haber recibido ¿1 tratamiento previo para receptores androgénicos y ¿1 tratamiento con
taxanos.
-CPRCm con 1 o 2 de los siguientes:
Enfermedad medible por RECIST v1.1
Enfermedad ósea
CTC-DRH+ o mutación de BRCA1/2
Progresión del PSA según los criterios de PCWG3
¿1 tratamiento para receptores androgénicos (p. ej. acetato de abiraterona/prednisone o enzalutamida) para CPRCm con EP
¿1 tratamiento con taxanos para el cáncer de próstata metastásico
Sipuleucel-T e inhibidores de puntos de control anteriores.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Quimioterapia, tratamiento hormonal, tratamiento biológico, uso terapéutico de radionúclidos, inmunoterapia, agentes en investigación, medicina china contra el cáncer o remedios con plantas medicinales
¿5 semividas si se conoce la semivida y ¿14 días si no se conoce, antes del inicio del tratamiento del estudio.
-Se permite el tratamiento continuado con un bifosfonato o denosumab, si se administra en una dosis estable> 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Radioterapia ¿ 21 días (¿ 14 días, si es una fracción única de la radioterapia) antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata con cualquiera de los siguientes:
- inhibidor de PARP
- platino
- Ciclofosfamida
- Mitoxantrona.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Tasa de respuesta objetiva determinada por una revisión central independiente [Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año]
2. Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (APE) [Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año].

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Duración de la respuesta [Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año]
2. Tasa de respuesta objetiva por investigador [Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año]
3. Tiempo para la respuesta objetiva [Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año].

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de pamiparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) positivo para células tumorales circulantes (CTC) con deficiencia de recombinación homóloga (positivo para CTC-DRH; según el ensayo de Epic Sciences), conforme a los criterios del grupo de trabajo de ensayos clínicos de cáncer de prostate [PCWG3].

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar más a fondo la eficacia de pamiparib en pacientes con CPRCm positivo para CTC-DRH con enfermedad medible (cohorte 1 de la sinopsis, tabla 1), según los criterios del PCWG3.
-Evaluar más a fondo la eficacia de pamiparib en pacientes con CPRCm positivo para CTC-DRH con o sin enfermedad medible (cohortes 1 y 2 de la sinopsis, tabla 1, respectivamente), según los criterios del PCWG3.
-Evaluar la seguridad y tolerabilidad de pamiparib.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; 24 meses desde que se incluye el primer paciente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; 24 meses desde que se incluye el primer paciente.

JUSTIFICACION En este estudio se analizará un fármaco contra el cáncer en fase de investigación llamado pamiparib (llamado BGB-290).
El pamiparib es un fármaco en fase de investigación, lo que significa que las agencias reguladoras en España u otras agencias reguladoras fuera de España no han aprobado su uso. Desde junio de 2018, se ha administrado pamiparib a más de 192 participantes en otros estudios de investigación con pamiparib como fármaco único o en combinación con otros fármacos contra el cáncer.
En este estudio se analizarán los efectos del pamiparib en el cuerpo cuando se administra a hombres con cáncer de próstata que se extendió a otras partes de su cuerpo y cuyos tumores e presentan resultados positivos para la deficiencia de recombinación homóloga de células tumorales circulantes (CTC-DRH), un defecto de reparación del ADN o una mutación de BRAC1 o BRAC2 (genes que suprimen tumores).
Aproximadamente 100 pacientes varones en total, de 18 años o más de edad, se incluirán en el estudio.
Los pacientes recibirán tratamiento diario durante el estudio hasta la fecha de la aparición de enfermedad progresiva (EP), toxicidad inaceptable, muerte, retirada del consentimiento, pérdida de seguimiento o finalización del estudio por parte del promotor.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2019. FECHA DICTAMEN 28/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 09/08/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR BeiGene, Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 2955 Campus Drive 94403 San Mateo. PERSONA DE CONTACTO BeiGene, Ltd. - Clinical Trial Information Email. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR BeiGene, Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HESTIA DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO HESTIA DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2019.

CENTRO 2: CENTRE SOCIOSANITARI SANT JORDI DE LA VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO CENTRE SOCIOSANITARI SANT JORDI DE LA VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pamiparib. CÓDIGO BGB-290. DETALLE Patients will receive daily treatment during the study until occurrence of progressive disease (PD), unacceptable toxicity, death, withdrawal of consent, lost to follow-up, or study termination by sponsor. PRINCIPIOS ACTIVOS Pamiparib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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