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Estudio de fase 2/3 para evaluar la seguridad y eficacia del inhibidor de la cápside de acción prolongada GS-6207 en combinación con un tratamiento de base optimizado en pacientes con infección por VIH-1 altamente tratados y con multirresistencia a fármacos.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003814-16.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase 2/3 para evaluar la seguridad y eficacia del inhibidor de la cápside de acción prolongada GS-6207 en combinación con un tratamiento de base optimizado en pacientes con infección por VIH-1 altamente tratados y con multirresistencia a fármacos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2/3 para evaluar la seguridad y eficacia del inhibidor de la cápside de acción prolongada GS-6207 en combinación con un tratamiento de base optimizado en pacientes con infección por VIH-1 altamente tratados y con multirresistencia a fármacos.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito
2) Adultos ¿18 años de edad (en todos los centros) o adolescentes ¿12 y que pesen ¿ 35 kg (en centros de Norte América y la República Dominicana)
3) Estar recibiendo una pauta estable fallida durante >8 semanas antes de la selección y estar dispuestos a continuar esa pauta hasta el día 1. Los participantes de la cohorte 1 también deben estar dispuestos a continuar con la pauta fallida hasta que finalice el período de monoterapia funcional (día 1 a día 14).
4) Tener ARN del VIH 1 ¿400 copias/ml en la selección.
5) Tener informes de resistencia del VIH de la selección o históricos disponibles que muestren resistencia a ¿2 medicamentos antirretrovirales de cada una de ¿3 de las 4 clases principales de medicamentos antirretrovirales (INRT, INNRT, IP, ITCI). La resistencia a FTC o 3TC asociada a la presencia de la mutación M184V/I RT no puede utilizarse con el fin de determinar este criterio de idoneidad.
6) Tener ¿2 ARV totalmente activos restantes de las 4 clases principales que se pueden combinar de forma eficaz para formar una pauta viable en opinión del investigador basándose en la resistencia, la tolerabilidad, la contraindicación, la seguridad, el acceso al fármaco o la aceptabilidad para el participante.
7) Ser capaz y estar dispuesto a recibir un tratamiento de base optimizado junto con GS-6207. Los participantes con un TBO sin un fármaco totalmente activo pueden inscribirse si el investigador considera que existe una relación riesgo-beneficio favorable para el participante. Con la aprobación previa de Gilead Sciences, los componentes del TBO pueden ser fármacos en investigación (es decir, no estar aprobados todavía).
8) Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa para todas las mujeres en la selección.
9) Los hombres y mujeres en edad fértil que mantengan relaciones heterosexuales deben aceptar utilizar los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
10) Las mujeres lactantes deben aceptar interrumpir la lactancia antes de la administración de GS-6207.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Enfermedad oportunista que requiera tratamiento agudo en los 30 días previos a la selección.
2) Infecciones graves activas (aparte de la infección por VIH-1) que requieran tratamiento antibiótico o antimicótico por vía parenteral en los 30 días antes de la selección.
3) Infección activa por tuberculosis
4) Hepatitis aguda en los 30 días previos a la visita de selección
5) Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) sin tratar o recién tratada (<3 meses antes de la selección). La infección por hepatitis B se define como resultados de la selección que muestren uno o ambos de:
a. Antígeno de superficie del VHB positivo
b. Anticuerpos contra el antígeno central del VHB positivos y anticuerpos contra el antígeno de superficie del VHB negativos
6) Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos y ARN del VHC >LIC.
7) Antecedentes o enfermedad actual de cirrosis hepática descompensada clínica (p. ej., ascitis, encefalopatía o hemorragia varicosa).
8) Tratamiento con inmunosupresores o fármacos quimioterapéuticos <3 meses antes de la selección, o que se espere que reciba estos fármacos o corticoesteroides sistémicos durante el estudio (p. ej., corticoesteroides, inmunoglobulinas y otros tratamientos inmunitarios o basados en citocinas).
9) Antecedentes (<5 años) de neoplasia maligna o neoplasia maligna en curso (incluido carcinoma in situ no tratado) que no sea sarcoma de Kaposi (SK) cutáneo, carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide cutáneo no invasivo resecado. Los participantes con SK cutáneo confirmado mediante biopsia son aptos, pero no deben haber recibido ningún tratamiento sistémico para el SK en los 30 días previos al día 1, ni tampoco debe estar previsto que necesiten tratamiento sistémico durante el estudio.
10) Uso actual de sustancias o alcohol que, en opinión del investigador, pudiera interferir en el cumplimiento del estudio del participante.
11) ECG anómalo clínicamente significativo en la visita de selección.
12) Cualquiera de los valores analíticos siguientes en la selección:
a. TFG estimada ¿60 ml/min utilizando fórmula de Cockcroft-Gault para participantes ¿18 años de edad{Cockcroft 1976} y la fórmula de Schwartz para participantes <18 años de edad para el aclaramiento de creatinina.
b. ALT >5 x límite superior de la normalidad (LSN)
c. Bilirrubina directa >1,5 x LSN
d. Plaquetas <50 000/mm3
e. Hemoglobina <8,0 g/dl
13) La participación actual o prevista a lo largo del estudio en cualquier otro ensayo clínico (incluidos los estudios de observación) sin la autorización previa del promotor.
14) Uso previo o exposición a GS-6207
15) Hipersensibilidad conocida al PEI, los metabolitos o los excipientes de la formulación.
16) Uso actual o previsto de medicamentos excluyentes, consulte la Sección 5.4.
17) Cualquier otra afección clínica o tratamiento previo que, en opinión del investigador, haga al participante no apto para el estudio o incapaz de cumplir con los requisitos posológicos.

VARIABLES PRINCIPALES La proporción de participantes de la cohorte 1 que logra una reducción ¿0,5 log10 copias/ml en el ARN del VIH 1 desde el inicio al final del período de monoterapia funcional.

VARIABLES SECUNDARIAS La proporción de participantes de la cohorte 1 con ARN de VIH 1 en plasma <50 copias/ml y <200 copias/ml en las visitas de las semanas 26 y 52 según el algoritmo snapshot definido por la FDA estadounidense.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la actividad antiviral del GS-6207 administrado como complemento de una pauta fallida (monoterapia funcional) para personas con VIH con multirresistencia a fármacos (MRF) determinada por la proporción de participantes que alcanzan al menos 0,5 log10 de reducción desde el inicio en el ARN del VIH 1 al final del período de monoterapia funcional.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y eficacia de GS-6207 en combinación con una pauta de base optimizada en las semanas 26 y 52.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Final del periodo de monoterapia funcional.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semanas 26 y 52 de tratamiento.

JUSTIFICACION Existe una necesidad médica de tratamientos simples contra el VIH de acción prolongada que se puedan administrar con menos frecuencia y que sean bien tolerados y puedan proporcionar una terapia segura y efectiva para pacientes infectados con VIH-1.
GS-6207 (INN Lenacapavir) es un nuevo fármaco de acción prolongada que se está desarrollando para el tratamiento del VIH-1. GS-6207 es un inhibidor selectivo de la función de la cápside del VIH-1, que inhibe al VIH en múltiples puntos del ciclo de vida viral. GS-6207 se puede inyectar debajo de la piel en el abdomen.
GS-6207 ha demostrado actividad antiviral y un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad en los estudios de fase 1. El propósito de este estudio es ver si GS-6207 puede ser seguro y útil en el tratamiento de personas con infección por VIH altamente tratados con múltiples fracasos a regímenes anteriores y resistencia significativa a medicamentos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 100.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 31/03/2020. FECHA DICTAMEN 12/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 03/02/2020. FECHA INICIO REAL 19/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/05/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 333 Lakeside Drive CA 94404 Foster City. PERSONA DE CONTACTO Gilead Sciences International Ltd. - Clinical Trials Mailbox. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Gilead Sciences, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/03/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO GS-6207. DETALLE 52 weeks. After subjects will be given the option to receive SC GS-6207 in an open label extension phase until the product becomes accesible to subjects through an access program or until Gilead Sciences terminates the study in the country. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO GS-6207. DETALLE 14 Days. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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