Estudio de farmacocinética y de seguridad de Travoprost al 0,004% en pacientes pediátricos con glaucoma.

Fecha: 2013-01. Area: Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001640-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de farmacocinética y de seguridad de Travoprost al 0,004% en pacientes pediátricos con glaucoma.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto, de farmacocinética y de seguridad de la solución oftálmica de Travoprost al 0,004% en pacientes pediátricos con glaucoma o hipertensión ocular.

INDICACIÓN PÚBLICA Glaucoma, presión intraocular elevada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Glaucoma pediátrico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes de 2 meses a < 18 años en el momento de la selección.
2. Pacientes a los que se les ha diagnosticado glaucoma o hipertensión ocular en al menos 1 ojo.
NOTA: pueden incluirse pacientes que requieran un tratamiento crónico con glucocorticoides producto del glaucoma esteroideo.
3. Un padre/tutor legal (si es necesario, un representante legal autorizado) deberá aportar el consentimiento informado que ha autorizado la Junta de Revisión Institucional/ Comité Independiente de Ética (IRB/IEC) y, si corresponde, los niños deben aceptar firmar un formulario de conformidad.
4. Debe cumplir los requisitos del estudio y debe estar acompañado por un padre/tutor.
5. Pueden incluirse pacientes afáquicos que utilicen lentes de contacto.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Se excluyen de este estudio todas las mujeres en edad fértil si se dan alguna de las siguientes condiciones descritas en el protocolo.
2. Pacientes con vista en 1 ojo o pacientes monoculares (incluidos aquellos pacientes a los que no se les puede administrar la dosis en los dos ojos por cualquier motivo).
3. Antecedentes de retinopatía inflamatoria crónica, recurrente o grave (es decir, escleritis, uveítis, queratitis por herpes).
4. Traumatismo ocular que precisó asistencia médica en el plazo de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
5. Infección o inflamación ocular en el plazo de los 30 días anteriores a la visita de selección.
6. Retinopatía clínicamente apreciable o progresiva, como degeneración retinal, retinopatía diabética o desprendimiento de la retina.
7. Otras patologías oculares graves (entre las que se incluyen la xeroftalmia grave) que, según el investigador, imposibilitarían la administración de un análogo de la prostaglandina por vía tópica.
8. Cirugía intraocular en el plazo de los 30 días anteriores a la visita de selección.
9. Cualquier anomalía que impida una tonometría fiable, entre las que se incluyen los antecedentes de queratoplastia relevante.
10. Cualquier otro estado, incluso enfermedades graves que, a criterio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para el estudio.
11. Hipersensibilidad, en opinión del investigador, a los análogos de la prostaglandina o a los componentes de los medicamentos del estudio según el investigador, incluidos los medicamentos administrados durante las exploraciones del estudio.
12. Pauta terapéutica estable de cualquier medicamento que se haya llevado a cabo en un periodo inferior a 30 días antes de la visita de selección (no se incluyen los tratamientos para reducir la PIO), o bien sustancias administradas por cualquier tipo de vía o empleadas de manera crónica. La pauta terapéutica de estos medicamentos no debe variar durante el estudio.
13. Tratamiento con otro elemento o dispositivo de investigación en el plazo de los 30 días anteriores a la visita de selección.
14. Uso simultáneo de análogos de prostaglandina por vía tópica en la fase de tratamiento del producto en investigación.
15. Niños de menos de 5 kg de peso corporal.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad:
? Alcance de la exposición
? Acontecimientos adversos
? Agudeza visual con la mejor corrección (BCVA)
? Examen con lámpara de hendidura (párpados/conjuntiva, córnea, lentes e iris/cámara anterior, incluida la turbidez en el humor acuoso y las células inflamatorias)
? Parámetros del fondo de ojo dilatado (vítreo, retina, mácula, coroide, nervio óptico y relación copa/disco)
? Hiperemia ocular
? Estado de alerta
? Constantes vitales (pulso, tensión arterial, frecuencia respiratoria y temperatura)
? ECG de 12 derivaciones
Farmacocinética:
? Cmáx
? Tmáx
? Túltima (para los pacientes con al menos 1 momento cuantificable)
? ABC0-última (si existen datos cuantificables suficientes)
? ABC 0-? (si existen datos cuantificables suficientes)
? t1/2 (si existen datos cuantificables suficientes).

VARIABLES SECUNDARIAS No procede.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio del ácido libre de Travoprost (AL-5848) tras administrar una dosis diaria de la solución oftálmica de Travoprost al 0,004 % (conservada con POLYQUAD) en niños con glaucoma o hipertensión ocular. Analizar la seguridad de la solución oftálmica de Travoprost al 0,004 % en pacientes pediátricos con glaucoma o hipertensión ocular.

OBJETIVO SECUNDARIO No procede.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 7: dosis previa (mínimo) 0 min, 0,17 h (10 min), 0,33 h (20 min), 0,67 h (40 min) y 1,33 h (80 min).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No procede.

JUSTIFICACION Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y describir el perfil farmacocinético plasmático en estado de equilibrio de la solución oftálmica de Travoprost al 0,004 % tras administrar una dosis diaria durante 7 días en pacientes pediátricos con glaucoma o hipertensión ocular.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 24.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/01/2013. FECHA DICTAMEN 09/01/2013. FECHA INICIO PREVISTA 20/01/2013. FECHA INICIO REAL 03/04/2013. FECHA FIN ESPAÑA 30/04/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Alcon Research Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 6201 South Freeway 76134 Fort Worth. PERSONA DE CONTACTO Alcon Cusí S.A. (Elena Simó). TELÉFONO +34 93 497 70 13. FAX +34 93 497 70 23. FINANCIADOR Alcon Research Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pabellón 8 - 5a Planta.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Travatan. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS travoprost. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.