ESTUDIO DE EXTENSIÓN (TRANSFERENCIA), PARA DAR ACCESO CONTINUO A VEMURAFENIB PARA PACIENTES ELEGIBLES INCLUIDOS PREVIAMENTE EN UN PROTOCOLO ANTERIOR DE VEMURAFENIB.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003144-80.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO DE EXTENSIÓN (TRANSFERENCIA), PARA DAR ACCESO CONTINUO A VEMURAFENIB PARA PACIENTES ELEGIBLES INCLUIDOS PREVIAMENTE EN UN PROTOCOLO ANTERIOR DE VEMURAFENIB.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE EXTENSIÓN (TRANSFERENCIA) ABIERTO, DE VEMURAFENIB EN PACIENTES CON NEOPLASIA MALIGNA CON LA MUTACIÓN BRAFV600 INCLUIDOS PREVIAMENTE EN UN PROTOCOLO ANTERIOR DE VEMURAFENIB.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes positivos para la mutación BRAFV600 (melanoma metastásico u otro tipo de cáncer) previamente incluidos en un protocolo anterior de vemurafenib.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cualquier tìpo de tumor sólido
Melanoma metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión específicos de la enfermedad:
1.Neoplasia maligna positiva para la mutación BRAFV600.
2.Elegibilidad previa para un protocolo anterior con vemurafenib y que hayan recibido el tratamiento del estudio.
3.Capacidad para iniciar el tratamiento del protocolo de extensión (transferencia) en un plazo de 15 días desde el último día del estudio del protocolo anterior.
Criterios de inclusión generales:
1.Documento(s) de consentimiento informado firmados.
2.Las pacientes en edad fértil y los pacientes con parejas en edad fértil deberán acceder a utilizar siempre dos métodos anticonceptivos adecuados, incluyendo al menos 1 método con una tasa de fracaso < 1% al año durante todo este estudio y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
?Entre los métodos anticonceptivos eficaces se incluyen la esterilización quirúrgica, un método de barrera fiable con espermicida, píldoras anticonceptivas, implantes hormonales anticonceptivos o pareja vasectomizada.
3.Resultado negativo de la prueba de embarazo en suero en los 7 días previos al inicio de la administración en mujeres en edad fértil; podrá incluirse a mujeres que no estén en edad fértil si se han sometido a esterilización quirúrgica o han tenido una menopausia natural durante < 1 año. Las mujeres que no estén en edad fértil no necesitan someterse a la prueba de embarazo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Acontecimiento adverso que requiriera la interrupción de vemurafenib en el protocolo anterior.
2.Progresión de la enfermedad durante el protocolo anterior. En caso de que durante el protocolo anterior se acordara mantener el tratamiento después de la progresión, el paciente podrá participar en el presente protocolo sin la aprobación del promotor. En determinadas circunstancias, cuando se considere que el paciente puede obtener beneficio clínico del tratamiento continuado con vemurafenib, podrá considerarse su inclusión en este protocolo y la administración de la dosis posterior a la progresión, si el investigador considera, tras consultarlo con el promotor, que es lo mejor para el paciente. Todos estos casos precisarán la aprobación del promotor antes de la inclusión del paciente en este protocolo.
3.El cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión del estudio anterior en el momento en que se considera al paciente para el estudio de extensión (transferencia):
?Uso actual, reciente (en los 28 días previos al día 1) o previsto de cualquier tratamiento antineoplásico ajeno al estudio.
?Cualquier otra enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o su capacidad para participar en el estudio.
?Antecedentes de malabsorción u otra disfunción metabólica clínicamente significativa.
?Antecedentes de disfunción pulmonar o cardíaca clínicamente significativa según lo especificado en el estudio anterior.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo principal de este estudio es proporcionar acceso continuado a vemurafenib a pacientes elegibles con neoplasia maligna con la mutación BRAFV600 que recibieron tratamiento previo en un protocolo anterior de vemurafenib y no cumplieron los criterios del protocolo de progresión de la enfermedad, o están recibiendo tratamiento después de la progresión y siguen obteniendo beneficio clínico, según la evaluación del investigador, y posiblemente puedan beneficiarse del tratamiento continuo con vemurafenib.

VARIABLES SECUNDARIAS recopilar y describir los datos de seguridad y tolerabilidad de los pacientes que continúan el tratamiento con vemurafenib en este estudio de extensión (transferencia).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es proporcionar acceso continuo a vemurafenib a pacientes elegibles con neoplasia maligna con la mutación BRAFV600 que recibieron tratamiento previo en un protocolo anterior de vemurafenib y no cumplieron los criterios del protocolo de progresión de la enfermedad, o están recibiendo tratamiento después de la progresión y siguen obteniendo beneficio clínico, según la evaluación del investigador, y posiblemente puedan beneficiarse del tratamiento continuado con vemurafenib.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario es recopilar y describir los datos de seguridad y tolerabilidad de los pacientes que continúan el tratamiento con vemurafenib en este estudio de extensión (transferencia).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Meses continuos durante el tratamiento (visita mensual durante los primeros 7 meses, cada dos meses a partir de entonces) y 3 y 6 después de la interrupción del tratamiento.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio para proporcionar acceso continuado a vemurafenib a pacientes elegibles con neoplasia maligna con la mutación BRAFV600 (incluidos melanoma metastásico y otros tipos de cáncer) que se incluyeron y recibieron tratamiento previo en un protocolo anterior de vemurafenib y no cumplieron los criterios del protocolo de progresión de la enfermedad, o están recibiendo tratamiento después de la progresión y siguen obteniendo beneficio clínico, según la evaluación del investigador. Estos pacientes disponen de alternativas terapéuticas limitadas y posiblemente puedan obtener beneficio del tratamiento continuado con vemurafenib. Por tanto, los posibles beneficios de la participación en este estudio superan los posibles riesgos asociados.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/06/2013. FECHA DICTAMEN 09/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2013. FECHA INICIO REAL 24/10/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F. Hoffman-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F.Hoffmann-La Roche Ltd. - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +41 61 688 1111 na. FINANCIADOR F.Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia medica.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncology Department.

CENTRO 10: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia.

CENTRO 14: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia.

CENTRO 15: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 16: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA. LOCALIDAD CENTRO CARTAGENA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Zelboraf 240 mg Film-coated Tablets. CÓDIGO RO5185426/F17. DETALLE 960 mg,720mg o 480 mg dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad. PRINCIPIOS ACTIVOS VEMURAFENIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.