Ensayo de extensión de fase III, abierto y multicéntrico para estudiar la seguridad y la eficacia a largo plazo en participantes con tumores avanzados que actualmente están en tratamiento o en seguimiento en un ensayo de pembrolizumab.

Fecha: 2018-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004417-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión para participantes con tumores avanzados en ensayos de pembrolizumab.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de extensión de fase III, abierto y multicéntrico para estudiar la seguridad y la eficacia a largo plazo en participantes con tumores avanzados que actualmente están en tratamiento o en seguimiento en un ensayo de pembrolizumab.

INDICACIÓN PÚBLICA Tumores avanzados / Cancer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores avanzados.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1-Participantes que estén participando actualmente en ensayos de pembrolizumab patrocinados por MSD y estén recibiendo el tratamiento del ensayo o se encuentren en una fase de seguimiento en el momento en que se abra el estudio KN587. Los ensayos originales deberán haber completado todos los requisitos y solicitudes administrativas, en su caso, o haber abordado sus criterios de valoración principales antes de que todos los participantes continúen en el estudio KN587.
2-El participante (o su representante legal cuando proceda) otorga su consentimiento informado por escrito para el ensayo y se compromete a seguir los procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No hay criterios de exclusión para participar en el estudio KN587.

VARIABLES PRINCIPALES La supervivencia global se define como el periodo desde la randomización o el inicio del tratamiento del estudio para los pacientes no randomizados (en el estudio inicial) hasta el fallecimiento por cualquier causa. Los participantes cuya muerte no se haya documentado en el momento del análisis de los datos serán censurados a fecha del último seguimiento.

VARIABLES SECUNDARIAS -La duración de la respuesta se determina mediante la evaluación de la enfermedad y se define como el tiempo que transcurre entre la fecha más temprana de respuesta cualificada en el ensayo original hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, basándose en la evaluación del investigador.
-La duración de la respuesta completa se determina mediante la evaluación de la enfermedad y se define como el periodo desde la fecha de respuesta completa del ensayo original hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, basándose en la evaluación del investigador.
-Participantes que experiencien SAEs, AEOSI o ECI - (vamos a dejar las siglas en inglés).

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la supervivencia global (SG).

OBJETIVO SECUNDARIO -Determinar la duración de la respuesta (DR) y la duración de la respuesta completa (DRC) conforme a los criterios de evaluación utilizados en el ensayo original, según la evaluación del investigador, en participantes que hayan recibido o estén recibiendo el tratamiento del ensayo con pembrolizumab o una combinación basada en pembrolizumab en la primera fase de tratamiento
-Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de pembrolizumab o una combinación basada en pembrolizumab en participantes que lo reciban como tratamiento del ensayo en la primera o segunda fase de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN No se planean análisis intermedios. Se crearán resúmenes de los resultados del estudio periódicamente. Se hará seguimiento de los pacientes hasta su fallecimiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No se planean análisis intermedios. Se crearán resúmenes de los resultados del estudio periódicamente. Se hará seguimiento de los pacientes hasta su fallecimiento.

JUSTIFICACION Todos los participantes que sean incluidos en este ensayo de extensión procederán de ensayos originales de pembrolizumab patrocinados por MSD que hayan completado todos los requisitos y solicitudes reglamentarias, en su caso, incluida la finalización del cierre de la base de datos para el análisis final o hayan abordado en su totalidad los criterios de valoración principales.Los ensayos originales de pembrolizumab patrocinados por MSD que aportarán participantes a este ensayo de extensión comprenden ensayos no aleatorizados y aleatorizados y ensayos de cohortes únicas y múltiples con pembrolizumab en monoterapia y una combinación basada en pembrolizumab.
Todos los participantes incluidos en un ensayo original de pembrolizumab elegible podrán continuar en el estudio KN587 (incluidos los participantes que hayan sido o estén siendo tratados con pembrolizumab en monoterapia, una combinación basada en pembrolizumab o un tratamiento de control). Los participantes que hayan sido o estén siendo tratados con un control (p. ej., quimioterapia) en la primera fase de tratamiento del ensayo original se incorporarán a la fase de seguimiento de la supervivencia de este ensayo y seguirán recibiendo tratamiento, que no será suministrado por el promotor. Estos participantes serán objeto de seguimiento en cuanto a supervivencia y comienzo de un nuevo tratamiento antineoplásico. Los participantes que hayan suspendido el tratamiento del ensayo y se hayan incorporado al seguimiento de la supervivencia por motivos distintos de la progresión de la enfermedad también serán objeto de seguimiento radiológico por el centro. Los participantes que hayan cambiado de tratamiento en el ensayo original se incorporarán al estudio y continuarán con el tratamiento cruzado.
En este estudio se evaluará la eficacia, lo que incluirá a largo plazo, supervivencia sin progresión y tasa de respuestas objetivas, así como la seguridad y tolerabilidad de pembrolizumab o una combinación basada en pembrolizumab.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1955.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/07/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 26/07/2018. FECHA DICTAMEN 23/07/2018. FECHA INICIO PREVISTA 17/08/2018. FECHA INICIO REAL 29/08/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive, P.O. Box 100 08889-0100 Whitehouse Station, New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme de España S.A. - Investigación Clínica. TELÉFONO +34 91 3210600. FAX +34 91 3210590. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/10/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 29/08/2018.

CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/09/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/09/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2018.

CENTRO 6: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 16/10/2018.

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/10/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/07/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/07/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO pembrolizumab. CÓDIGO MK-3475. DETALLE approximately 2 years. Patients might be eligible for another 17 cycles (~1 year). Patients coming from KN001 and KN002 would recieve indefinite treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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