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Estudio de extensión para evaluar los resultados a largo plazo de los pacientes que recibieron tratamiento para la retinopatía del prematuro en el ensayo 20090.

Fecha: 2019-09. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003180-54.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión para evaluar los resultados a largo plazo de los pacientes del ensayo 20090.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión para evaluar los resultados a largo plazo de los pacientes que recibieron tratamiento para la retinopatía del prematuro en el ensayo 20090.

INDICACIÓN PÚBLICA Retinopatía del prematuro.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Retinopatía del prematuro.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los sujetos son aptos para ser incluidos en el estudio únicamente si cumplen los siguientes criterios:
1. El paciente recibió tratamiento en el ensayo 20090.
2. Menos de 13 meses de edad cronológica.
3. Consentimiento informado firmado por los padres/representantes legales autorizados como se describe en el apartado 10.1.3, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones indicados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes se excluyen del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
Afecciones médicas
1. El paciente tiene una afección que impide la participación en el estudio o la realización de los procedimientos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Mejor agudeza visual binocular corregida en la puntuación equivalente de Snellen a los 5 años de edad.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios secundarios de valoración que abordan el objetivo principal:
¿ Porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos (AA) y AA graves (AAG) oculares hasta los 5 años de edad.
¿ Porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos (AA) y AA graves (AAG) sistémicos hasta los 5 años de edad.

Criterios secundarios de valoración que abordan el objetivo secundario:
¿Porcentaje de pacientes que desarrollan secuelas estructurales oculares desfavorables (desprendimiento de retina, arrastre macular, pliegues maculares, opacidad de la cápsula posterior del cristalino) a los 1, 3 y 5 años de edad.
¿Porcentaje de pacientes con ausencia de ROP activa y secuelas estructurales desfavorables al año de edad.
¿Mejor agudeza visual corregida en cada ojo a los 3 y 5 años de edad.
¿Equivalente esférico de refracción en cada ojo a los 3 y 5 años de edad.
¿Valoración del neurodesarrollo a los 2 y 5 años de edad mediante las pruebas de desarrollo estandarizadas (por ejemplo, Bayley-III, DAS-II, WPSSI-IV).
¿Porcentaje de pacientes con recurrencia de la ROP a los 3 y 5 años de edad.
¿Porcentaje de pacientes que requieren tratamiento para ROP durante este estudio de extensión.
¿Porcentaje de pacientes que requieren tratamiento oftalmológico durante este estudio de extensión.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar los resultados de seguridad a largo plazo y la función visual de los pacientes incluidos en el ensayo 20090 para el tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP).

OBJETIVO SECUNDARIO Describir la función visual y el desarrollo general de los pacientes incluidos en el ensayo 20090 para el tratamiento de la ROP.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A los 5 años de edad.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta los 5 años de edad.

JUSTIFICACION A todos los pacientes que han sido tratados en el ensayo 20090 se les ofrecerá la participación en un estudio de seguimiento (20275). Este estudio de extensión tiene como objetivo recopilar datos a largo plazo sobre seguridad y eficacia en pacientes tratados con aflibercept y / o láser (tratamiento recibido en el ensayo 20090) mediante la evaluación de los efectos oculares a largo plazo, resultados clínicos y del desarrollo neurológico. Se hará seguimiento a los pacientes hasta la edad de 5 años, momento en el cual los resultados de la evaluación de la función visual y el desarrollo general es factible y estable. La seguridad se evaluará mediante la monitorización y evaluación de eventos adversos, exámenes físicos y signos vitales.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 102.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/09/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 11/09/2019. FECHA DICTAMEN 25/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/01/2020. FECHA INICIO REAL 27/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR N/A 51368 Leverkusen. PERSONA DE CONTACTO Bayer AG - Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO 49 30 30013 9003. FAX . FINANCIADOR Bayer AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/09/2019.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/09/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/05/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U.R. DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U.R. DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/03/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN No therapeutic treatment is administered in the context of this investigation, however subjects have previously received Aflibercept 40mg/ml in the context of study 20090. NOMBRE CIENTÍFICO Aflibercept. DETALLE No therapeutic treatment is administered in the context of this investigation. PRINCIPIOS ACTIVOS Aflibercept. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC S01LA05 - AFLIBERCEPT.

Fuente de datos: REEC.

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