Estudio de extensión para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de dovitinib en pacientes con tumores sólidos que continúen recibiendo tratamiento con dovitinib (TKI258) en estudios de dovitinib en monoterapia promovidos por Novartis.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000368-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de dovitinib en pacientes con tumores sólidos que continúen recibiendo tratamiento con dovitinib (TKI258) en estudios de dovitinib en monoterapia promovidos por Novartis.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de dovitinib en pacientes con tumores sólidos que continúen recibiendo tratamiento con dovitinib (TKI258) en estudios promovidos por Novartis de dovitinib en monoterapia, que hayan cumplido los requisitos para el objetivo principal y que se estén beneficiando del tratamiento continuado con dovitinib según lo evaluado por el investigador.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con tumores sólidos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con tumores sólidos.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Pacientes que hayan otorgado un consentimiento informado escrito obtenido según las directrices locales.
2.Pacientes con tumores sólidos que estén recibiendo actualmente tratamiento con dovitinib en monoterapia o en combinación con fulvestrant en un estudio promovido por Novartis, que hayan cumplido los requisitos para el objetivo principal y, que según el criterio del investigador, se esten beneficiando del tratamiento continuado que incluye dovitinib.
3.Pacientes que hayan demostrado cumplir los requisitos del protocolo del estudio principal según lo evaluado por el investigador.
4.Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Enfermedades concurrentes graves y/o enfermedades concomitantes no controladas (p. ej., infección activa o no controlada, diabetes no controlada) que puedan causar riesgos de seguridad inaceptables o que puedan impedir el cumplimiento del protocolo.
2. Pacientes que presenten en la actualidad toxicidades no resueltas debido a las cuales se haya interrumpido la administración del fármaco del estudio en el estudio principal (los pacientes que cumplan el resto de criterios de elegibilidad podrán ser incluidos cuando se hayan resuelto las toxicidades y se pueda reanudar la administración del fármaco del estudio).
3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta que finalice la gestación, confirmado por un resultado positivo en la analítica de hCG.
4. Mujeres en edad fértil, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, salvo que esté utilizando métodos anticonceptivos altamente eficaces durante la administración de la dosis y durante los 30 días posteriores a la última dosis de la medicación del estudio.
5. Varones fértiles que no deseen utilizar métodos anticonceptivos.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia e intensidad de
acontecimientos adversos según los
criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos
(CTCAE) Versión 4.03, salvo
que se especifique lo contrario;
pruebas analíticas
exploración física, constantes vitales,
ECG e imágenes cardíacas.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de dovitinib en monoterapia o en combinación con fulvestrant en pacientes con tumores sólidos que estén recibiendo actualmente tratamiento con dovitinib en monoterapia o en combinación con fulvestrant en un estudio promovido por Novartis y que hayan cumplido los requisitos para el objetivo principal.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los pacientes serán tratados con dovitinib hasta experimentar toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad, revocación del consentimiento, interrupción del tratamiento a discreción del Investigador Principal, iniciación de una nueva terapia contra el cáncer, y/o suspensión por cualquier otra razón.
Los controles de seguridad se llevarán a cabo de acuerdo al calendario de visita. La colección AEs y SAEs será continua.
Las evaluaciones tumorales se llevarán a cabo según lo estipulado, pero no menos de una vez cada 16 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 38.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/06/2014. FECHA DICTAMEN 23/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2014. FECHA INICIO REAL 31/07/2014. FECHA FIN ESPAÑA 13/03/2015. FECHA FIN GLOBAL 25/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: dovitinib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO dovitinib. CÓDIGO TKI258 100 mg. DETALLE Todos los pac.continuarán recibiendo tratam.hasta experimentar toxicidad inaceptable, progresión enfermedad,revocación CI,interrupción tratam.a discreción IP,iniciación de una nueva terapia contra el cáncer,y/o suspensión por cualquier otra razón. PRINCIPIOS ACTIVOS dovitinib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: dovitinib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO dovitinib. CÓDIGO TKI258 100 mg. DETALLE Todos los pac.continuarán recibiendo tratam.hasta experimentar toxicidad inaceptable, progresión enfermedad,revocación CI,interrupción tratam.a discreción IP,iniciación de una nueva terapia contra el cáncer,y/o suspensión por cualquier otra razón. PRINCIPIOS ACTIVOS dovitinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.