Estudio de extensión para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de elagolix en participantes con dolor de moderado a severo asociado a endometriosis.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001047-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de elagolix en participantes con dolor de moderado a severo asociado a endometriosis.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de elagolix en participantes con dolor de moderado a severo asociado a endometriosis.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor asociado a endometriosis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor de moderado a severo asociado a endometriosis.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. La participante ha firmado y fechado voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por una Junta de Revisión Institucional/un Comité de Ética (IRB/EC), antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. La participante ha completado el período de tratamiento de 6 meses en el estudio fundamental M12-671.
3. La participante debe aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales (anticonceptivo doble) en forma sistemática durante los períodos de tratamiento y de seguimiento posterior al tratamiento (hasta el Mes 6).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. La TVU del Mes 6 del estudio fundamental M12-671 u otro procedimiento de diagnóstico muestran una afección ginecológica significativa desde el punto de vista clínico.
2. La participante tiene pérdida de BMD mayor o igua al 8 % en la columna, en el cuello femoral o en toda la cadera según lo especifica el algoritmo para el manejo de la pérdida ósea en el Mes 6 del período de tratamiento en el estudio fundamental M12-671.
3. La participante cumplió los criterios de retiro de la terapia en el estudio fundamental M12-671.
4. La participante tiene previsto quedar embarazada en los próximos 18 meses.
5. La participante no podrá cumplir con las evaluaciones y los procedimientos relacionados con el estudio.
6. La participante tiene una afección médica significativa desde el punto de vista clínico o recientemente diagnosticada que requiere intervención o una afección médica inestable que hace que la participante sea una candidata inadecuada para el estudio, según la opinión del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de respondedoras en cada mes en función de las escalas mutuamente excluyentes para la evaluación diaria de la DYS y el NMPP, que se medirán mediante la Evaluación diaria del dolor por endometriosis (escalas modificadas de Biberoglu y Behrman [B&B] utilizando el eDiary); se incluirá el uso de medicamentos analgésicos para el dolor asociado a endometriosis en la definición de respondedora.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Proporción de respondedoras en cada mes para la dispareunia, según se evalúa mediante el eDiary.
? Cambio desde el inicio hasta cada mes en la DYS, según se evalúa mediante el eDiary.
? Cambio desde el inicio hasta cada mes en el NMPP, según se evalúa mediante el eDiary.
? Cambio desde el inicio hasta cada mes en la dispareunia, según se evalúa mediante el eDiary.
? Cambio desde el inicio hasta cada mes en el uso de analgésicos para tratar el dolor relacionado con endometriosis, según se evalúa mediante el eDiary.
? Resultados del dominio de dolor en el perfil de salud de las mujeres con endometriosis de 30 dimensiones (EHP-30) en cada visita evaluada.
? Resultados del dominio de relaciones sexuales en el EHP-30 en cada visita evaluada.
? Cambio desde el inicio hasta cada visita evaluada en los puntajes del Cuestionario de productividad relacionada con la salud (HRPQ).
? Cantidad de visitas de salud que no son del estudio relacionadas con la endometriosis, cantidad de días en el hospital y tipo de procedimientos realizados en función del Cuestionario sobre la utilización de los recursos de salud (HRUQ).
? Cambio desde el inicio hasta cada mes en los puntajes de la escala de calificación numérica (NRS), según se evalúa mediante el eDiary.
? Respuesta en cada mes al cuestionario Impresión global del paciente acerca del cambio (PGIC).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo primario de este estudio de extensión de 6 meses es evaluar la seguridad, eficacia y la tolerabilidad continuas de las dosis de elagolix (ABT-620) de 150 mg una vez al día (QD) y de 200 mg dos veces al día (BID) durante un máximo de 12 meses en el manejo del dolor de moderado a severo asociado a endometriosis. La seguridad y la tolerabilidad incluirán evaluaciones de la densidad mineral ósea (BMD) por medio de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), incluidos los efectos del tratamiento a largo plazo y la recuperación posterior al tratamiento durante un período posterior al tratamiento de hasta 12 meses, y la evaluación de la salud endometrial por medio de ecografía transvaginal (TVU).

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario es evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica poblacionales del elagolix.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 1, Mes 1-Mes 6 del período de tratamiento y Mes 1-Mes 6 del período de seguimiento posterior al tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Periodo de tratamiento hasta el mes 6/PD. Durante el periodo de seguimiento posterior al tratamiento, las evaluaciones diarias se registrarán en el eDiary hasta el Mes 6 del seguimiento.

JUSTIFICACION Estudio de extensión Fase 3, doble ciego, evaluando la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con elagolix en el manejo de moderada a severa en sujetos mujeres premenopausicas con dolor de moderado a severo asociado a endometriosis que han participado en el estudio M12-671 de hasta 12 meses ( 6 meses iniciales si han tenido tratatamiento activo en el estudio pivotal M12-671 y unos 6 meses adicionales en este estudio de extensión). La participación en este estudio es voluntaria. Todos los pacientes, incluyendo aquellos que originalmente fueron randomizados a placebo en el estudio pivotal M12.671, recibirán tratamiento activo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 523.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/04/2014. FECHA DICTAMEN 28/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 06/04/2014. FECHA INICIO REAL 11/12/2014. FECHA FIN ESPAÑA 08/08/2016. FECHA FIN GLOBAL 23/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/05/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Elagolix

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Elagolix-150mg. CÓDIGO ABT-620. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Elagolix. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Elagolix

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Elagolix-200mg. CÓDIGO ABT-620. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Elagolix. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.