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Estudio de extensión, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de linzagolix a largo plazo en pacientes con dolor asociado a endometriosis.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002410-39.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión para evaluar la eficacia y seguridad de linzagolix para tratar el dolor asociado a endometriosis.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de linzagolix a largo plazo en pacientes con dolor asociado a endometriosis.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor asociado a endometriosis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor asociado a endometriosis.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. La paciente debe otorgar un consentimiento informado por escrito específico para este estudio antes de empezar el tratamiento del estudio de extensión.
2. La paciente ha completado el tratamiento de 6 meses del estudio principal.
3. La paciente quiere y puede cumplir con los requisitos del protocolo del estudio durante el estudio de extensión.
4. La paciente acepta continuar utilizando únicamente la medicación analgésica de rescate permitida por el protocolo durante los periodos de tratamiento y seguimiento.
5. Si la paciente está en edad fértil, acepta continuar utilizando uno de los métodos anticonceptivos permitidos por el protocolo durante todo el periodo de tratamiento del estudio y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. La paciente está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante el estudio (incluido el periodo de seguimiento).
2. Es probable que la paciente requiera tratamiento durante el estudio con alguno de los medicamentos prohibidos por protocolo.
3. Es probable que la paciente requiera marihuana terapéutica durante el estudio. Se permite el uso recreativo de la marihuana siempre que, en opinión del investigador, no exista abuso. Este criterio de exclusión únicamente se aplica en aquellos países/estados donde el uso de marihuana esté legalizado.
4. La paciente presenta cualquier otra afección ginecológica clínicamente significativa identificada durante el estudio principal en la ecografía transvaginal (TVUS), en la biopsia endometrial o en una exploración manual de las mamas, que pudiera interferir con los objetivos de eficacia y de seguridad del estudio.
5. La paciente reúne alguno de los criterios de retirada del estudio principal.
6. La paciente tiene cualquier afección que, en opinión del investigador, constituye un riesgo o una contraindicación para la participación de la paciente en este estudio de extensión o que puede interferir con los objetivos, la realización o las evaluaciones del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Los dos criterios coprincipales de valoración de eficacia son la reducción clínicamente significativa en el mes 12 (el periodo de 4 semanas que precede al mes 12) desde el valor basal en la evaluación diaria media de la dismenorrea y del dolor pélvico no menstrual determinados en una escala de valoración verbal (Verbal Rating Scale, VRS) utilizando un diario electrónico, junto con un uso estable o reducido de analgésicos para el dolor asociado a endometriosis.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios secundarios de valoración de eficacia:
¿ Cambio desde el valor basal hasta el mes 12 en la dismenorrea (VRS).
¿ Cambio desde el valor basal hasta el mes 12 en el dolor pélvico no menstrual (VRS).
¿ Cambio desde el valor basal hasta el mes 12 en la disquecia (escala de valoración numérica [Numeric Rating Scale, NRS]).
¿ Cambio desde el valor basal hasta el mes 12 en el dolor pélvico general (NRS).
¿ Cambio desde el valor basal hasta el mes 12 en el impacto del dolor en la capacidad para realizar las actividades cotidianas, determinado mediante la dimensión del dolor del cuestionario perfil 30 de salud en la endometriosis ([Endometriosis Health Profile-30, EHP-30]).
¿ Cambio desde el valor basal hasta el mes 12 en la dispareunia (VRS).
¿ Sin uso de analgésicos para el dolor asociado a endometriosis durante el periodo de 4 semanas que precede a cada evaluación programada.
¿ Sin uso de opioides para el dolor asociado a endometriosis durante el periodo de 4 semanas que precede a cada evaluación programada.

Criterios de valoración de seguridad:
¿ Cambio desde el valor basal hasta cada evaluación programada en la DMO determinada mediante absorciometría con rayos X de energía dual (DXA) de la columna lumbar (L1-L4), cuello femoral y cadera total.
¿ Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST).
¿ Incidencia y gravedad de los AAST hipoestrogénicos (sofocos).
¿ Tiempo hasta la primera menstruación después del tratamiento.
¿ Cambios en los análisis de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, parámetros de coagulación, hormonas, lípidos y análisis de orina) desde los valores basales hasta cada evaluación programada.
¿ Cualquier cambio patológico en el endometrio desde los valores basales, evaluado mediante histología de las biopsias del endometrio.
¿ Cambios desde el valor basal hasta cada evaluación programada en cualquier otro parámetro de seguridad, incluidos el peso, las constantes vitales, el electrocardiograma (ECG), las evaluaciones ginecológicas y el grosor del endometrio.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio de extensión es evaluar el mantenimiento de la eficacia de linzagolix administrado por vía oral una vez al día durante un máximo de 6 meses más (hasta 12 meses de tratamiento en total) en mujeres que ya han completado 6 meses de tratamiento con linzagolix a una dosis de 75 mg en monoterapia o a una dosis de 200 mg en combinación con terapia adyuvante, en el manejo del dolor de moderado a intenso asociado a endometriosis en mujeres con endometriosis quirúrgicamente confirmada.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluación de la eficacia hasta 12meses (o hasta 6meses para las pacientes que estaban en el grupo de placebo en el estudio principal) según los parámetros: evaluación del dolor asociado a relaciones sexuales y a defecación, dificultad para realizar actividades cotidianas, uso de analgésicos, evaluación de percepción de la gravedad por parte de la paciente, cambio en sangrado uterino, cuestionarios de calidad de vida, carga farmacoeconómica de endometriosis evaluada mediante los cambios en la productividad de la paciente, evaluación del número de consultas médicas relacionadas con la endometriosis que no son visitas del estudio, número de días de hospitalización y tipo de procedimientos médicos realizados durante el periodo de tratamiento.
Los objetivos de seguridad y tolerabilidad incluyen: evaluación de DMO, salud del endometrio, seguridad cardiaca con prolongación del intervalo QT, parámetros convencionales de seguridad de laboratorio, evaluaciones ginecológicas y frecuencia de AA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Mes 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Criterios de valoración de eficacia: a lo largo del estudio hasta el Mes 12.
Criterios de valoración de seguridad: a lo largo del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 288.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 27/03/2020. FECHA DICTAMEN 13/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 06/07/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ObsEva S.A. DOMICILIO PROMOTOR 12, Chemin des Aulx 1228 Plan-Les-Ouates, Geneva. PERSONA DE CONTACTO ObsEva SA - Clinical Trial Information. TELÉFONO . FAX +41 22 7432921. FINANCIADOR ObsEva SA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 20/05/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U.R. DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U.R. DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 22/04/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/03/2020.

CENTRO 4: Clínica IVI Bilbao

NOMBRE CENTRO Clínica IVI Bilbao. LOCALIDAD CENTRO Leioa, Vizcaya. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 21/02/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/03/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 21/04/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Linzagolix

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Linzagolix. CÓDIGO OBE2109. DETALLE 6 months, single dose once daily. PRINCIPIOS ACTIVOS Linzagolix. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: NORETHISTERONE ACETATE , ESTRADIOL HEMIHYDRATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Kliovance 1 mg/0.5 mg film-coated tablets. DETALLE Once daily for up to 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS NORETHISTERONE ACETATE , ESTRADIOL HEMIHYDRATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: NORETHISTERONE ACETATE , ESTRADIOL HEMIHYDRATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Activelle® filmtabletta. DETALLE Once daily for up to 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS NORETHISTERONE ACETATE , ESTRADIOL HEMIHYDRATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: NORETHISTERONE ACETATE , ESTRADIOL HEMIHYDRATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Activelle® 1mg/0.5mg plevele dengtos tabletes. DETALLE Once daily for up to 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS NORETHISTERONE ACETATE , ESTRADIOL HEMIHYDRATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: NORETHISTERONE ACETATE , ESTRADIOL HEMIHYDRATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Activelle® 1mg/0.5mg apvalkotas tabletes. DETALLE Once daily for up to 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS NORETHISTERONE ACETATE , ESTRADIOL HEMIHYDRATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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