Estudio de extensión de ABBV-8E12 en la enfermedad de Alzheimer incipiente.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000268-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión para continuar evaluando la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad de ABBV-8E12 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión de ABBV-8E12 en la enfermedad de Alzheimer incipiente.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Alzheimer.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ El sujeto ha proporcionado voluntariamente consentimiento informado por escrito.
¿ El sujeto completó el período de tratamiento de 96 semanas del estudio M15-566.
¿ El sujeto tiene un acompañante identificado y de confianza, que tiene contacto frecuente con el sujeto y que proporcionará información sobre las capacidades cognitivas y funcionales del sujeto.
¿ El acompañante del estudio ha proporcionado consentimiento informado por escrito.
¿ Si es mujer, debe ser posmenopáusica o estar sometida a esterilización quirúrgica permanente (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).
¿ Si es varón sexualmente activo con pareja(s) femenina(s) en edad fértil, debe comprometerse a utilizar los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo desde el Día 1 del estudio hasta 20 semanas después de recibir la última dosis del fármaco del estudio y debe abstenerse de donar esperma.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ El sujeto presenta un cambio significativo en su estado médico desde su participación en el estudio M15-566 que podría interferir con su participación en el estudio M15-570, podría suponer un mayor riesgo para el sujeto o confundir la interpretación de los resultados del estudio. Esto incluiría cualquier trastorno neurológico, hematológico, autoinmune, endocrino, cardiovascular, neoplásico, renal, hepático, metabólico, psiquiátrico, pulmonar, gastrointestinal u otro trastorno clínicamente significativo o contraindicación o incapacidad para tolerar las RM cerebrales o los PET.
¿ Han transcurrido más de 8 semanas desde que el sujeto recibió su última dosis del fármaco del estudio M15-566.
¿ El sujeto está participando simultáneamente en otro estudio clínico intervencionista (a excepción del estudio M15-566) con un fármaco.
¿ El investigador considera que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir ABBV-8E12 o que el sujeto es incapaz o es poco probable que cumpla con la pauta de administración o las evaluaciones del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Acontecimientos adversos, constantes vitales, examen físico, examen neurológico, electrocardiograma (ECG), pruebas de laboratorio, escala de valoración del riesgo de suicidio de la Universidad de Columbia (C-SSRS), RM y evaluaciones de inmunogenicidad.

VARIABLES SECUNDARIAS Farmacocinética (aclaramiento y volumen de distribución).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de ABBV-8E12 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana (EA).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la farmacocinética (FC) de ABBV-8E12 en sujetos con EA temprana.
Evaluar la eficacia a largo plazo de ABBV-8E12 para frenar la progresión de la enfermedad en sujetos con EA temprana (objetivo exploratorio).
Evaluar el efecto a largo plazo de ABBV-8E12 en un rango de biomarcadores relacionados con la enfermedad y relacionados con los fármacos en sujetos con EA temprana (objetivo exploratorio).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 280.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 280.

JUSTIFICACION La Enfermedad de Alzheimer (EA) ataca el cerebro y causa problemas de memoria, pensamiento y comportamiento. Los síntomas generalmente se desarrollan lentamente y empeoran con el tiempo, imposibilitando eventualmente las tareas diarias. Aunque se desconoce la causa exacta de la enfermedad, los investigadores descubrieron que 2 proteínas anormales llamadas tau y amiloide se acumulan en los cerebros de personas con EA incluso antes de presentar síntomas de la enfermedad. Se está investigando para desarrollar nuevos medicamentos para atacar las proteínas anormales que causan la EA. El propósito de este estudio de extensión es probar si ABBV-8E12 es seguro y tolerable en participantes con EA temprana.

ABBV-8E12 es una inmunoterapia (fármaco con anticuerpos) que se une a la proteína tau para tratar de evitar que se propague por todo el cerebro y continúe acumulándose en sus células. Éste es un estudio de extensión, lo que significa que es una continuación de otro estudio, M15-566. El estudio M15-570 tiene un periodo de tratamiento de hasta 5 años, en el que se administra el fármaco del estudio, tras el cual los participantes tendrán un seguimiento de 20 semanas. El estudio tiene 2 ramas de tratamiento. Ambas ramas recibirán diferentes dosis de ABBV-8E12. Aproximadamente se incluirán 400 participantes en el estudio M15-570.

ABBV-8E12 es administrado como infusión intravenosa (IV) (basada en el peso). Se administrarán 65 infusiones durante un periodo de 5 años. En la rama 1, los participantes recibirán la dosis A de ABBV-8E12. En la rama 2, los participantes recibirán la dosis B de ABBV-8E12. Ni los participantes ni el médico del estudio sabrán qué dosis de ABBV-8E12 se administra.

El efecto del tratamiento en la enfermedad se controlará mediante análisis de sangre, muestras de líquido cefalorraquídeo opcionales e imágenes del cerebro. Se realizarán evaluaciones de seguridad a lo largo del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 25/06/2019. FECHA DICTAMEN 28/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 31/05/2019. FECHA INICIO REAL 02/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 3: Fundacio ACE - Institut Catala de Neurociencies

CENTRO 4: Fundación CITA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO ABBV-8E12. DETALLE 5 Years. PRINCIPIOS ACTIVOS ABBV-8E12. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.