ESTUDIO DE EXTENSIÓN MPACT: ESTUDIO MULTICÉNTRICO PARA LA OBTENCIÓN DE DATOS DE SUPERVIVENCIA DE LOS SUJETOS INCLUIDOS ANTERIORMENTE EN EL PROTOCOLO CA046.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003866-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO DE EXTENSIÓN MPACT: ESTUDIO MULTICÉNTRICO PARA LA OBTENCIÓN DE DATOS DE SUPERVIVENCIA DE LOS SUJETOS INCLUIDOS ANTERIORMENTE EN EL PROTOCOLO CA046.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE EXTENSIÓN MPACT: ESTUDIO MULTICÉNTRICO PARA LA OBTENCIÓN DE DATOS DE SUPERVIVENCIA DE LOS SUJETOS INCLUIDOS ANTERIORMENTE EN EL PROTOCOLO CA046.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de páncreas que se ha extendido a otros órganos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Adenocarcinoma metastásico de páncreas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Debe haber participado en el estudio CA046.
2. Debe haber estado con vida cuando se realizó el último seguimiento de la supervivencia (fecha límite aproximada, finales de marzo de 2013).
3. Debe entender y estar capacitado otorgar el consentimiento informado (si el sujeto ha fallecido, se obtendrá el oportuno consentimiento legal ?( del pariente más cercano, del representante legal) antes de la recopilación de datos).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 4. Retirada del consentimiento por el motivo que sea.

VARIABLES PRINCIPALES Obtener datos de la situación vital/de supervivencia de los sujetos que seguían vivos según el último informe de situación vital de CA046 correspondiente al periodo de tiempo aproximado de finales de marzo de 2013.

VARIABLES SECUNDARIAS Obtener datos de la progresión de la enfermedad y los posteriores tratamientos antineoplásicos del adenocarcinoma pancreático aparte de los ya recopilados durante la participación del sujeto en el estudio CA046.

OBJETIVO PRINCIPAL Obtener datos de la situación vital/de supervivencia de los sujetos que seguían vivos según el último informe de situación vital de CA046 correspondiente al periodo de tiempo aproximado de finales de marzo de 2013.

OBJETIVO SECUNDARIO Obtener datos de la progresión de la enfermedad y los posteriores tratamientos antineoplásicos del adenocarcinoma pancreático aparte de los ya recopilados durante la participación del sujeto en el estudio CA046.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN periodo de tiempo aproximado de finales de marzo de 2013.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Participación en CA046.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es continuar recopilando información de supervivencia como una extensión del estudio inicial ABI-007-PANC-CA046 para los participantes que habían estado reclutados previamente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 70.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/01/2014. FECHA DICTAMEN 16/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2014. FECHA INICIO REAL 01/04/2014. FECHA FIN ESPAÑA 20/05/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue 07901 NJ. PERSONA DE CONTACTO Celgene Corporation - ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +1 888-260-1599. FINANCIADOR Celgene Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Abraxane. DETALLE No hay un número máximo de ciclos de tratamiento, siempre y cuando el paciente no tenga progresión de la enfermedad o toxicidad limitante de dosis. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 2: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN GEMZAR 1000 mg powder for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Gemcitabine. DETALLE No hay un número máximo de ciclos de tratamiento, siempre y cuando el paciente no tenga progresión de la enfermedad o toxicidad limitante de dosis. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN GEMZAR® 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. NOMBRE CIENTÍFICO Gemcitabine. DETALLE No hay un número máximo de ciclos de tratamiento, siempre y cuando el paciente no tenga progresión de la enfermedad o toxicidad limitante de dosis. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.