Estudio de extensión fase 2, multicéntrico, y abierto (EEA) en pacientes con artritis reumatoide que han completado el estudio controlado y aleatorizado (ECA) en fase 2 con ABT-494 precedente.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003530-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión fase 2, multicéntrico, y abierto (EEA) en pacientes con artritis reumatoide que han completado el estudio controlado y aleatorizado (ECA) en fase 2 con ABT-494 precedente.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ?Estudio de extensión fase 2, multicéntrico, y abierto (EEA) en pacientes con artritis reumatoide que han completado el estudio controlado y aleatorizado (ECA) en fase 2 con ABT-494 precedente?.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Reumatoide.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis reumatoide (AR) activa moderada o grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes que han completado los estudios M13-550 o M13-537 con ABT-494 y no han desarrollado ninguno de los criterios de retirada que se definen en la sección5.4.1 de esos estudios.
2. Si el paciente tiene indicios de TB latente nueva, debe iniciar y completar como mínimo 2 semanas (o siguiendo las normas locales, el período más largo de ambos) de profilaxis continuada para la TB antes de continuar recibiendo el fármaco del estudio.
3. En el caso de las mujeres, las pacientes deberán cumplir uno de los criterios siguientes:
? Ser posmenopáusicas (lo que se define como la ausencia de menstruación durante al menos 1 año).
? Haberse sometido a esterilización quirúrgica (ovariectomía bilateral o histerectomía).
? Usar desde el momento de la selección hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio al menos DOS de los métodos anticonceptivos siguientes:
o Ligadura de trompas
o Vasectomía de la pareja (al menos 6 meses antes) (la pareja vasectomizada debe ser la única pareja de la paciente femenina)
o Dispositivo intrauterino
o Preservativo masculino con gel o crema espermicidas
o Diafragma, esponja anticonceptiva o capuchón cervical con gel o crema espermicidas
o Los anticonceptivos hormonales (inyectables, orales, transdérmicos o implantados) deben haberse estado utilizando durante al menos 2 meses antes de la administración.
4. Los hombres deben aceptar las medidas de evitación del embarazo que se especifican en el protocolo, incluida la abstención de donar esperma hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
5. Los pacientes deberán firmar voluntariamente y fechar un documento de consentimiento informado, aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), antes de iniciar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.
6. Se considera que el estado de salud del paciente es bueno, según determine el investigador a partir de la historia clínica, la exploración física y los resultados de laboratorio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Infecciones en curso en la semana 0 que NO han sido tratadas con éxito. Los pacientes con infecciones en curso que reciben tratamiento pueden inscribirse en el estudio PERO NO recibirán el fármaco hasta que la infección haya sido tratada satisfactoriamente.
3. Se espera que se requiera o se administra una vacuna atenuada durante la participación en el estudio, incluidos hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
ABT-494
Protocolo M13-538
EudraCT 2013-003530-33
5
Criterios principales de exclusión (continuación):
4. Los resultados de laboratorio de la visita inmediatamente anterior a la visita inicial cumplen los criterios siguientes:
? Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3,0 veces el LSN en suero
? Filtración glomerular estimada según la fórmula simplificada de 4 variables de la Modificación de la Dieta en la Nefropatía (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) < 40 ml/min/1,73 m2
? Recuento total de leucocitos < 2.000/?l
? Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.000/?l
? Recuento de plaquetas <50.000 /?l
? Recuento absoluto de linfocitos < 500/?l
? Hemoglobina < 8 g/dl
5. Inclusión en otro estudio clínico intervencionista mientras el paciente participa en este estudio.
6. El investigador considera, por el motivo que sea, el paciente no es un buen candidato para recibir el fármaco del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES -Tasas de respuesta ACR20/50/70
- variación con respecto al valor inicial de cada componente ACR en las semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96: RAD, RAI, evaluación del dolor realizada por el paciente (VAS), evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el paciente, evaluación global de la actividad realizada por el médico, índice de discapacidad según el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) y PCR-as
proporción de pacientes que consigan una actividad baja de la enfermedad (LDA) o la remisión clínica (RC)
variación con respecto a la puntuación inicial de la actividad de la enfermedad DAS28 [PCR], CDAI y los resultados comunicados por el paciente, incluidos la escala de cansancio: FACIT y los cuestionarios RA-WIS y EQ-5D
Las evaluaciones de seguridad consistirán en el seguimiento de los acontecimientos adversos, exploraciones físicas, medición de las constantes vitales y análisis clínicos (hematología, bioquímica y análisis de orina).

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de ABT-494 en pacientes con AR que han completado los estudios ECA en fase 2 M13-550 o M13-537 con ABT-494.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semanas 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, y 96
Para AA: Semana de 0 a 30 días a la visita de seguimiento (30 días después de la última dosis del fármaco del estudio).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 520.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/06/2014. FECHA DICTAMEN 13/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL SANITAS CIMA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANITAS CIMA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ORENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 6: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 7: Clínica GAIASCod. CNH: NR

NOMBRE CENTRO Clínica GAIASCod. CNH: NR. PROVINCIA NA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ABT 494

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT 494 3mg. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT 494. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ABT 494

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT 494 12mg. DETALLE 96 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT 494. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.